Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av covid-19 associerad endoteldysfunktion (CAUSED)

3 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Angers

L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patients en Soins Critiques.

SARS-CoV-2 kommer in i mänskliga celler genom bindningen av spikeproteinet med angiotensinomvandlande enzym-2 (ACE2), en membranreceptor som är starkt uttryckt i immunceller eller icke-immuna celler, och i många organ, inklusive lungor och endotelceller.

Vid COVID-19-sjukdom kan endotelinfektion orsaka akut endoteldysfunktion.

Syftet med denna studie är att visa att patienter COVID19 (+) inlagda på ICU uppvisar en akut endoteldysfunktion (jämfört med COVID19 (-) som också är inlagda på ICU).

Denna akuta endoteldysfunktion kan leda till organsvikt, systemisk immunförändring och trombos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kohortstudie jämför tre exponeringskohorter:

Kohort C1 inkluderar patienter med covid19 (+) inlagda på intensivvårdsavdelning där diagnosen covid19-lunginflammation bekräftades.

Kohort C2 inkluderar COVID 19 (-) matchade patienter som också är inlagda på intensivvårdsavdelning.

Kohort C3 är en kontrollgrupp. Patienter med få komorbiditeter, ASA 1, rekryterade under preoperativ bedömning för elektiv kirurgi.

Kvalificerade patienter inkluderas inom 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (C1, C2) eller under den preoperativa bedömningen (C3). Muntligt samtycke krävs efter fullständig förklaring av protokollet.

Vid inklusionsbesök (V0) registreras patientegenskaper som behandlingar, sjukdomshistoria, kliniska och biologiska data.

Mikrocirkulationen bedöms för varje patient direkt efter inkluderingen.

För patienter i C1 och C2 planeras en uppföljning. Detta besök (V1) inträffar när patienten skrivs ut från ICU eller dagen för hans död om det inträffar på ICU. Vid längre vistelse på intensivvårdsavdelningen genomförs V1 2 månader efter inkluderingen. Under V1 registreras arteriella och/eller venösa tromboemboliska händelser och mortalitet på intensivvårdsavdelningen.

För Patienter i C3 är ingen uppföljning planerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • UH Angers
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Vuxen patient (≥ 18 år)
  • Anslutning till det franska nationella hälsovårdssystemet
  • Frivillig patient som har gett muntligt samtycke

Patienter i kohort C1, COVID19 (+) inlagda på ICU:

  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning inom 72 timmar före inkludering
  • Patient som uppvisar SARS-COV2-lunginflammation diagnostiserad med CT-skanning eller med COVID-19 PCR-test.

Cohort C2, COVID19 (-) patienter inlagda på ICU:

  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning inom 72 timmar före inkludering
  • Alla COVID19 PCR-tester utförda under de 15 dagarna före inkluderingen är negativa
  • Alla CT-skanningar som eventuellt utförts sedan den akuta händelsen visar inte covid19-lungskador
  • Matchning med fallen C1 COVID 19 (+) patienter på kön, ålder (tröskel vid 65 år), behandlad hypertoni, behandlad diabetes mellitus.

Kohort C3, patienter med elektiv kirurgi som inte är inlagda på ICU:

  • ASA 1-klassificering (ingen större samsjuklighet, en normalt frisk patient)

  • Asymptomatisk till COVID19 enligt French Anesthesiology Society 2020:

    • Inga större symtom bland: uppmätt feber > 38°C, torrhosta, andnöd eller hög andningsfrekvens (>20/min), anosmi, ageusia
    • Högst ett mindre symtom bland: ont i halsen, rinorré, bröstsmärtor, myalgi, allmän förändring eller svår trötthet, förvirring, desorientering, huvudvärk, diarré, illamående eller/och kräkningar, utslag/förfrysning/sprickor på fingrar eller hand
  • Inget positivt COVID19 PCR-test inom 15 dagar före inkludering

Icke-inkluderingskriterier:

  • Beprövad sepsis (prokalcitonin >1,0 µg/l) under 24 timmar före inkludering
  • Slutstadiet av njursjukdom med dialys
  • Patient med hemodynamisk svikt behandlad med noradrenalin
  • Patient med traumatisk hjärnskada
  • Intuberad patient och/eller sederad
  • Gravid kvinna, förlossande och ammande mamma
  • Person som är begränsad i friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut
  • Patient angående intagning för psykiatrisk vård
  • Vuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke

Exklusions kriterier :

• Kohorter C2 och C3: positivt COVID-19 PCR-test inom 5 dagar efter inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort C1
COVID19 (+) ICU-patienter med COVID19-lunginflammation.
Diagnostiskt test: Procedur: Multimodal mikrovaskulär bedömning vid studieinkludering
  • Vaskulärt ocklusionstest (VOT) utfört på armen. Mätning av kvaliteten på vävnadsreperfusion av NIRS på eminensen och det digitala perfusionsindexet.
  • Mikrocirkulationsreaktiviteten mäts för varje patient med en laserfläckskontrastavbildning (LSCI) placerad på underarmen. Tester kommer att utföras för utvärdering av mikrovaskulär reaktivitet: Acetylkolin och Nitroprussidjontofores.
  • Morfologisk analys av mikrocirkulationen genom sublingual videomikroskopi.
Övrig: Kohort C2
COVID19 (-) matchade intensivvårdspatienter
Diagnostiskt test: Procedur: Multimodal mikrovaskulär bedömning vid studieinkludering
  • Vaskulärt ocklusionstest (VOT) utfört på armen. Mätning av kvaliteten på vävnadsreperfusion av NIRS på eminensen och det digitala perfusionsindexet.
  • Mikrocirkulationsreaktiviteten mäts för varje patient med en laserfläckskontrastavbildning (LSCI) placerad på underarmen. Tester kommer att utföras för utvärdering av mikrovaskulär reaktivitet: Acetylkolin och Nitroprussidjontofores.
  • Morfologisk analys av mikrocirkulationen genom sublingual videomikroskopi.
Övrig: Kohort C3
COVID19 (-) ASA 1 icke-inlagda patienter
Diagnostiskt test: Procedur: Multimodal mikrovaskulär bedömning vid studieinkludering
  • Vaskulärt ocklusionstest (VOT) utfört på armen. Mätning av kvaliteten på vävnadsreperfusion av NIRS på eminensen och det digitala perfusionsindexet.
  • Mikrocirkulationsreaktiviteten mäts för varje patient med en laserfläckskontrastavbildning (LSCI) placerad på underarmen. Tester kommer att utföras för utvärdering av mikrovaskulär reaktivitet: Acetylkolin och Nitroprussidjontofores.
  • Morfologisk analys av mikrocirkulationen genom sublingual videomikroskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: inom 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU)
Mått: Mättnadsvävnad (StO2) efter ett vaskulärt ocklusionstest (VOT)
inom 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion mätt med perfusionsindex
Tidsram: inom 72 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen
mått: Perfusionsindex efter ett vaskulärt ocklusionstest (VOT)
inom 72 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen
Mikrovaskulär reaktivitet uppmätt laserfläckkontrastavbildning
Tidsram: inom 72 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen
åtgärd: Vasodilatation efter jontofores av acetylkolin och nitroprussid
inom 72 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen
Morfologisk analys genom sublingual videomikroskopi
Tidsram: inom 72 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen
mått: Mikrovaskulärt flödesindex (MFI)
inom 72 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen
Morfologisk analys genom sublingual videomikroskopi
Tidsram: inom 72 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen
mått: Perfunderad kärldensitet (PVD)
inom 72 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen
Inflammatorisk status
Tidsram: Inkludering
mått: C-reaktivt proteinnivå
Inkludering
Inflammatorisk status
Tidsram: Inkludering
mått: förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Inkludering
Protrombotiskt tillstånd
Tidsram: Inkludering
mått : D-Dimer Nivå och
Inkludering
Trombotiska händelser
Tidsram: Inkludering (V0) upp till max 8 veckor
åtgärd: Alla arteriella och/eller venösa tromboemboliska händelser sedan akut episod
Inkludering (V0) upp till max 8 veckor
Svårighetsgraden av lungsjukdom
Tidsram: Inkludering
mått: PaO2/FiO2-förhållande
Inkludering
Svårighetsgraden av lungsjukdom
Tidsram: Inkludering
mått: procentandel av lungskador utvärderade med datortomografi vid intensivvårdsinläggning.
Inkludering
Dödlighet
Tidsram: Upp till 8 veckor efter inkludering
mått : Dödlighet på intensivvårdsavdelning
Upp till 8 veckor efter inkludering
Organsvikt
Tidsram: Inkludering
mått : Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poäng, lägsta värde 0 och maxvärde 24. Den högre poängen innebär ett sämre resultat.
Inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A00330-41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera