Estudio de disfunción endotelial asociada a COVID-19 (CAUSED)
L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Despatients en Soins Critiques.
El SARS-CoV-2 ingresa a las células humanas a través de la unión de la proteína espiga con la enzima convertidora de angiotensina-2 (ACE2), un receptor de membrana altamente expresado en células inmunes o no inmunes, y en muchos órganos, incluidos los pulmones y las células endoteliales.
En la enfermedad de COVID-19, la infección del endotelio puede causar una disfunción endotelial aguda.
El objetivo de este estudio es demostrar que los pacientes con COVID19 (+) hospitalizados en UCI presentan una disfunción endotelial aguda (en comparación con los pacientes con COVID19 (-) también hospitalizados en UCI).
Esta disfunción endotelial aguda podría provocar insuficiencia orgánica, desregulación inmunitaria sistémica y trombosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte compara 3 cohortes de exposición:
La cohorte C1 incluye pacientes con COVID19 (+) ingresados en UCI en quienes se confirmó el diagnóstico de neumonía por COVID19.
La cohorte C2 incluye pacientes compatibles con COVID 19 (-) que también ingresaron en la UCI.
La cohorte C3 es un grupo de control. Pacientes con pocas comorbilidades, ASA 1, reclutados durante la evaluación preoperatoria para cirugía electiva.
Los pacientes elegibles se incluyen dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI (C1, C2) o durante la evaluación preoperatoria (C3). Se necesita el consentimiento oral después de la explicación completa del protocolo.
Durante la visita de inclusión (V0), se registran características del paciente como tratamientos, historial médico, datos clínicos y biológicos.
La microcirculación se evalúa para cada paciente directamente después de la inclusión.
Para los pacientes en C1 y C2 está previsto un seguimiento. Esta visita (V1) ocurre cuando el paciente es dado de alta de UCI o el día de su muerte si ocurre en UCI. En caso de estancia prolongada en UCI, la V1 se realiza a los 2 meses de la inclusión. Durante V1 se registran eventos tromboembólicos arteriales y/o venosos y mortalidad en UCI.
Para los pacientes en C3, no se prevé un seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stanislas ABRARD, MD
- Número de teléfono: 0(33)472116944
- Correo electrónico: stanislas.abrard@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samir HENNI, MD PhD
- Número de teléfono: 0(33)241354617
- Correo electrónico: samir.henni@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- UH Angers
-
Lyon, Francia, 69437
- Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente adulto (≥ 18 años)
- Afiliación al Sistema Nacional de Salud de Francia
- Paciente voluntario que ha dado su consentimiento oral
Cohorte C1, COVID19 (+) pacientes hospitalizados en UCI:
- Paciente ingresado en UCI dentro de las 72 horas previas a la inclusión
- Paciente que presenta neumonía por SARS-COV2 diagnosticada por TAC o por prueba PCR COVID-19.
Cohorte C2, pacientes COVID19 (-) hospitalizados en UCI:
- Paciente ingresado en UCI dentro de las 72 horas previas a la inclusión
- Todas las pruebas PCR de COVID19 realizadas en los 15 días previos a la inclusión son negativas
- Todas las tomografías posiblemente realizadas desde el evento agudo no muestran lesiones pulmonares por COVID19
- Emparejamiento con los casos C1 COVID 19 (+) pacientes sobre sexo, edad (umbral a los 65 años), hipertensión tratada, diabetes mellitus tratada.
Cohorte C3, pacientes de cirugía electiva que no están hospitalizados en UCI:
- Clasificación ASA 1 (sin comorbilidad mayor, paciente normalmente sano)
Asintomáticos a COVID19 según la Sociedad Francesa de Anestesiología 2020:
- Sin síntomas importantes entre: fiebre medida > 38°C, tos seca, dificultad para respirar o frecuencia respiratoria alta (>20/min), anosmia, ageusia
- No más de un síntoma menor entre: dolor de garganta, rinorrea, dolor torácico, mialgia, alteración general o cansancio intenso, confusión, desorientación, dolor de cabeza, diarrea, náuseas y/o vómitos, sarpullido/congelación/grietas en dedos o mano
- Ninguna prueba de PCR COVID19 positiva dentro de los 15 días anteriores a la inclusión
Criterios de no inclusión:
- Sepsis comprobada (Procalcitonina >1,0 µg/l) en las 24 horas previas a la inclusión
- Enfermedad renal en etapa terminal con diálisis
- Paciente con fallo hemodinámico tratado con norepinefrina
- Paciente con lesión cerebral traumática
- Paciente intubado y/o sedado
- Embarazada, parturienta y lactante
- Persona restringida en libertad por decisión administrativa o judicial
- Paciente preocupado por ingreso para atención psiquiátrica
- Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección o incapaz de expresar su consentimiento
Criterio de exclusión :
• Cohortes C2 y C3: prueba PCR COVID-19 positiva dentro de los 5 días posteriores a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte C1
COVID19 (+) Pacientes de UCI con neumonía por COVID19.
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Otro: Cohorte C2
COVID19 (-) pacientes de UCI coincidentes
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Otro: Cohorte C3
COVID19 (-) ASA 1 pacientes no hospitalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial medida por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la admisión en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
|
Medida: Tejido de saturación (StO2) después de una prueba de oclusión vascular (VOT)
|
dentro de las 72 horas de la admisión en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial medida por el índice de perfusión
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del ingreso en la UCI
|
medida : Índice de perfusión después de una prueba de oclusión vascular (VOT)
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dentro de las 72 horas del ingreso en la UCI
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Reactividad microvascular medida con imágenes de contraste moteado con láser
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del ingreso en la UCI
|
medida : Vasodilatación después de iontoforesis de Acetilcolina y Nitroprusiato
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dentro de las 72 horas del ingreso en la UCI
|
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Análisis morfológico por videomicroscopía sublingual
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del ingreso en la UCI
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medida : Índice de flujo microvascular (MFI)
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dentro de las 72 horas del ingreso en la UCI
|
|
Análisis morfológico por videomicroscopía sublingual
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del ingreso en la UCI
|
medir: Densidad de vasos perfundidos (PVD)
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dentro de las 72 horas del ingreso en la UCI
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|
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Inclusión
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medir: nivel de proteína C reactiva
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Inclusión
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Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Inclusión
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medida: proporción de neutrófilos a linfocitos
|
Inclusión
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Condición protrombótica
Periodo de tiempo: Inclusión
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medir: nivel de dímero D y
|
Inclusión
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Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Inclusión (V0) hasta 8 semanas máximo
|
medir: Todos los eventos tromboembólicos arteriales y/o venosos desde el episodio agudo
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Inclusión (V0) hasta 8 semanas máximo
|
|
Gravedad de la enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: Inclusión
|
medida : relación PaO2/FiO2
|
Inclusión
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Gravedad de la enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: Inclusión
|
medida : porcentaje de lesiones pulmonares evaluadas por tomografía computarizada en el ingreso a la UCI.
|
Inclusión
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la inclusión
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medida : Mortalidad en UCI
|
Hasta 8 semanas después de la inclusión
|
|
Falla de organo
Periodo de tiempo: Inclusión
|
medida : Puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA), valor mínimo 0 y valor máximo 24.
La puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00330-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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