Studio sulla disfunzione endoteliale associata a COVID-19 (CAUSED)
L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patients en Soins Critiques.
SARS-CoV-2 entra nelle cellule umane attraverso il legame della proteina spike con l'enzima di conversione dell'angiotensina-2 (ACE2), un recettore di membrana altamente espresso nelle cellule immunitarie o non immunitarie e in molti organi, compresi i polmoni e le cellule endoteliali.
Nella malattia COVID-19, l'infezione dell'endotelio potrebbe causare una disfunzione endoteliale acuta.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che i pazienti COVID19 (+) ricoverati in terapia intensiva presentano una disfunzione endoteliale acuta (rispetto a COVID19 (-) anch'essi ricoverati in terapia intensiva).
Questa disfunzione endoteliale acuta potrebbe portare a insufficienza d'organo, disregolazione immunitaria sistemica e trombosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte confronta 3 coorti di esposizione:
La coorte C1 include pazienti COVID19 (+) ricoverati in terapia intensiva in cui è stata confermata la diagnosi di polmonite da COVID19.
La coorte C2 include pazienti compatibili con COVID 19 (-) ricoverati anche in terapia intensiva.
La coorte C3 è un gruppo di controllo. Pazienti con poche comorbilità, ASA 1, reclutati durante la valutazione preoperatoria per chirurgia elettiva.
I pazienti idonei sono inclusi entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva (C1, C2) o durante la valutazione preoperatoria (C3). È necessario il consenso orale dopo la completa spiegazione del protocollo.
Durante la visita di inclusione (V0) vengono registrate le caratteristiche del paziente come trattamenti, anamnesi, dati clinici e biologici.
La microcircolazione viene valutata per ogni paziente subito dopo l'inclusione.
Per i pazienti in C1 e C2 è previsto un follow-up. Questa visita (V1) avviene quando il paziente viene dimesso dalla terapia intensiva o il giorno della sua morte se avviene in terapia intensiva. In caso di permanenza prolungata in terapia intensiva, V1 viene effettuato 2 mesi dopo l'inclusione. In V1 si registrano gli eventi tromboembolici arteriosi e/o venosi e la mortalità in UTI.
Per i Pazienti in C3 non è previsto alcun follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stanislas ABRARD, MD
- Numero di telefono: 0(33)472116944
- Email: stanislas.abrard@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samir HENNI, MD PhD
- Numero di telefono: 0(33)241354617
- Email: samir.henni@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- UH Angers
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente adulto (≥ 18 anni)
- Affiliazione al Sistema Sanitario Nazionale francese
- Paziente volontario che ha dato il consenso orale
Coorte C1, pazienti COVID19 (+) ricoverati in terapia intensiva:
- Paziente ricoverato in terapia intensiva entro 72 ore prima dell'inclusione
- Paziente che presenta polmonite da SARS-COV2 diagnosticata mediante TAC o mediante test PCR COVID-19.
Coorte C2, pazienti COVID19 (-) ricoverati in terapia intensiva:
- Paziente ricoverato in terapia intensiva entro 72 ore prima dell'inclusione
- Tutti i test PCR COVID19 eseguiti nei 15 giorni precedenti l'inclusione sono negativi
- Tutte le TC eventualmente eseguite dall'evento acuto non evidenziano lesioni polmonari da COVID19
- Corrispondenza con i casi C1 pazienti COVID 19 (+) per sesso, età (soglia a 65 anni), ipertensione trattata, diabete mellito trattato.
Coorte C3, pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non ricoverati in terapia intensiva:
- Classificazione ASA 1 (nessuna comorbilità maggiore, un paziente normalmente sano)
Asintomatico da COVID19 secondo la Società Francese di Anestesiologia 2020:
- Nessun sintomo principale tra: febbre misurata > 38°C, tosse secca, respiro corto o frequenza respiratoria elevata (>20/min), anosmia, ageusia
- Non più di un sintomo minore tra: mal di gola, rinorrea, dolore toracico, mialgia, alterazione generale o grave stanchezza, confusione, disorientamento, mal di testa, diarrea, nausea e/o vomito, eruzione cutanea/congelamento/scrittura delle dita o delle mani
- Nessun test PCR COVID19 positivo entro 15 giorni prima dell'inclusione
Criteri di non inclusione:
- Sepsi comprovata (procalcitonina >1,0 µg/l) nelle 24 ore precedenti l'inclusione
- Malattia renale allo stadio terminale con dialisi
- Paziente con insufficienza emodinamica trattato con noradrenalina
- Paziente con lesione cerebrale traumatica
- Paziente intubato e/o sedato
- Donna incinta, partoriente e madre che allatta
- Persona limitata in libertà da una decisione amministrativa o giudiziaria
- Paziente interessato al ricovero per cure psichiatriche
- Persona maggiorenne sottoposta a misura di protezione legale o impossibilitata ad esprimere il consenso
Criteri di esclusione :
• Coorti C2 e C3: test PCR COVID-19 positivo entro 5 giorni dall'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Coorte C1
Pazienti in terapia intensiva COVID19 (+) con polmonite da COVID19.
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Altro: Coorte C2
Pazienti in terapia intensiva compatibili con COVID19 (-).
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Altro: Coorte C3
Pazienti COVID19 (-) ASA 1 non ricoverati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: entro 72 ore dal ricovero in Terapia Intensiva (ICU)
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Misura: Saturazione del tessuto (StO2) dopo un test di occlusione vascolare (VOT)
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entro 72 ore dal ricovero in Terapia Intensiva (ICU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale misurata dall'indice di perfusione
Lasso di tempo: entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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misura: Indice di perfusione dopo un test di occlusione vascolare (VOT)
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entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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La reattività microvascolare è stata misurata con l'imaging a contrasto laser speckle
Lasso di tempo: entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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misura : Vasodilatazione dopo iontoforesi di acetilcolina e nitroprussiato
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entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Analisi morfologica mediante videomicroscopia sublinguale
Lasso di tempo: entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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misura: indice di flusso microvascolare (MFI)
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entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Analisi morfologica mediante videomicroscopia sublinguale
Lasso di tempo: entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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misura: Densità del vaso perfuso (PVD)
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entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Inclusione
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misura: livello di proteina C-reattiva
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Inclusione
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Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Inclusione
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misura: rapporto tra neutrofili e linfociti
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Inclusione
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Condizione protrombotica
Lasso di tempo: Inclusione
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misura : Livello D-Dimero e
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Inclusione
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Eventi trombotici
Lasso di tempo: Inclusione (V0) fino a un massimo di 8 settimane
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misura: Tutti gli eventi tromboembolici arteriosi e/o venosi dall'episodio acuto
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Inclusione (V0) fino a un massimo di 8 settimane
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Gravità della malattia polmonare
Lasso di tempo: Inclusione
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misura: rapporto PaO2/FiO2
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Inclusione
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Gravità della malattia polmonare
Lasso di tempo: Inclusione
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misura: percentuale di lesioni polmonari valutate mediante TAC al momento del ricovero in terapia intensiva.
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Inclusione
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inclusione
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misura : Mortalità in terapia intensiva
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Fino a 8 settimane dopo l'inclusione
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Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Inclusione
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misura : Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, valore minimo 0 e valore massimo 24.
Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00330-41
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato