Estudo de disfunção endotelial associada à COVID-19 (CAUSED)
L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patients en Soins Critiques.
O SARS-CoV-2 entra nas células humanas através da ligação da proteína spike com a enzima conversora de angiotensina-2 (ACE2), um receptor de membrana altamente expresso em células imunes ou não imunes e em muitos órgãos, incluindo pulmões e células endoteliais.
Na doença de COVID-19, a infecção do endotélio pode causar uma disfunção endotelial aguda.
O objetivo deste estudo é demonstrar que pacientes COVID19 (+) internados em UTI apresentam disfunção endotelial aguda (comparado com COVID19 (-) também internado em UTI).
Essa disfunção endotelial aguda pode levar à falência de órgãos, desregulação imunológica sistêmica e trombose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte compara 3 coortes de exposição:
A coorte C1 inclui pacientes com COVID19 (+) internados em UTI nos quais o diagnóstico de pneumonia por COVID19 foi confirmado.
A coorte C2 inclui pacientes compatíveis com COVID 19 (-) também admitidos na UTI.
A coorte C3 é um grupo de controle. Pacientes com poucas comorbidades, ASA 1, recrutados durante avaliação pré-operatória para cirurgia eletiva.
Os pacientes elegíveis são incluídos até 72 horas após a admissão na UTI (C1, C2) ou durante a avaliação pré-operatória (C3). O consentimento oral é necessário após a explicação completa do protocolo.
Durante a visita de inclusão (V0), são registradas as características do paciente como tratamentos, histórico médico, dados clínicos e biológicos.
A microcirculação é avaliada para cada paciente diretamente após a inclusão.
Para os pacientes em C1 e C2, um acompanhamento está planejado. Esta visita (V1) ocorre quando o paciente recebe alta da UTI ou no dia de seu óbito se ocorrer na UTI. Em caso de permanência prolongada na UTI, a V1 é realizada 2 meses após a inclusão. Durante V1, registram-se eventos tromboembólicos arteriais e/ou venosos e mortalidade na UTI.
Para pacientes em C3, nenhum acompanhamento está planejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- UH Angers
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Lyon, França, 69437
- Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente adulto (≥ 18 ans)
- Filiação ao Sistema Nacional de Saúde Francês
- Paciente voluntário que deu consentimento oral
Coorte C1, pacientes com COVID19 (+) internados na UTI:
- Paciente internado na UTI até 72 horas antes da inclusão
- Paciente apresentando pneumonia por SARS-COV2 diagnosticada por tomografia computadorizada ou por teste de PCR para COVID-19.
Coorte C2, pacientes com COVID19 (-) internados na UTI:
- Paciente internado na UTI até 72 horas antes da inclusão
- Todos os testes de PCR COVID19 realizados nos 15 dias anteriores à inclusão são negativos
- Todas as tomografias possivelmente realizadas desde o evento agudo não mostram lesões pulmonares de COVID19
- Correspondência com os casos C1 COVID 19 (+) pacientes em sexo, idade (limiar em 65 anos), hipertensão tratada, diabetes mellitus tratada.
Coorte C3, pacientes de cirurgia eletiva que não estão internados em UTI:
- Classificação ASA 1 (sem comorbidade importante, paciente normalmente saudável)
Assintomático para COVID19 de acordo com a Sociedade Francesa de Anestesiologia 2020:
- Sem sintomas principais entre: febre medida > 38°C, tosse seca, falta de ar ou frequência respiratória elevada (>20/min), anosmia, ageusia
- Não mais do que um sintoma menor entre: dor de garganta, rinorréia, dor no peito, mialgia, alteração geral ou cansaço intenso, confusão, desorientação, dor de cabeça, diarreia, náusea e/ou vômito, erupção cutânea/frio/rachadura nos dedos ou na mão
- Nenhum teste de PCR COVID19 positivo dentro de 15 dias antes da inclusão
Critérios de não inclusão:
- Sepse comprovada (Procalcitonina >1,0 µg/l) nas 24 horas anteriores à inclusão
- Doença renal terminal com diálise
- Paciente com insuficiência hemodinâmica tratado com norepinefrina
- Paciente com traumatismo cranioencefálico
- Paciente intubado e/ou sedado
- Grávida, parturiente e lactante
- Pessoa com liberdade restrita por decisão administrativa ou judicial
- Paciente preocupado com internação para atendimento psiquiátrico
- Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal ou incapaz de expressar consentimento
Critério de exclusão :
• Coortes C2 e C3: teste positivo de PCR para COVID-19 dentro de 5 dias após a inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte C1
COVID19 (+) Pacientes de UTI com pneumonia por COVID19.
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Outro: Coorte C2
Pacientes de UTI compatíveis com COVID19 (-)
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Outro: Coorte C3
Pacientes não hospitalizados com COVID19 (-) ASA 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função endotelial medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: dentro de 72 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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Medição: Tecido de saturação (StO2) após um teste de oclusão vascular (VOT)
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dentro de 72 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função endotelial medida pelo índice de perfusão
Prazo: dentro de 72 horas após a admissão na UTI
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medida : Índice de perfusão após um teste de oclusão vascular (VOT)
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dentro de 72 horas após a admissão na UTI
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Reatividade microvascular medida por imagens de contraste speckle a laser
Prazo: dentro de 72 horas após a admissão na UTI
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medida: Vasodilatação após iontoforese de Acetilcolina e Nitroprussiato
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dentro de 72 horas após a admissão na UTI
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Análise morfológica por videomicroscopia sublingual
Prazo: dentro de 72 horas após a admissão na UTI
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medida: índice de fluxo microvascular (MFI)
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dentro de 72 horas após a admissão na UTI
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Análise morfológica por videomicroscopia sublingual
Prazo: dentro de 72 horas após a admissão na UTI
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medida: Densidade de vasos perfundidos (PVD)
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dentro de 72 horas após a admissão na UTI
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Estado inflamatório
Prazo: Inclusão
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medir: nível de proteína C-reativa
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Inclusão
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Estado inflamatório
Prazo: Inclusão
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medida: proporção de neutrófilos para linfócitos
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Inclusão
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Condição pró-trombótica
Prazo: Inclusão
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medir: Nível D-Dímero e
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Inclusão
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Eventos trombóticos
Prazo: Inclusão (V0) até 8 semanas no máximo
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medida: Todos os eventos tromboembólicos arteriais e/ou venosos desde o episódio agudo
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Inclusão (V0) até 8 semanas no máximo
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Gravidade da doença pulmonar
Prazo: Inclusão
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medida: relação PaO2/FiO2
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Inclusão
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Gravidade da doença pulmonar
Prazo: Inclusão
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medida: porcentagem de lesões pulmonares avaliadas por tomografia computadorizada na admissão na UTI.
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Inclusão
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Mortalidade
Prazo: Até 8 semanas após a inclusão
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medida : Mortalidade na UTI
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Até 8 semanas após a inclusão
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Falência do órgão
Prazo: Inclusão
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medida: Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), valor mínimo 0 e valor máximo 24.
A pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00330-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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