COVID-19 相关内皮功能障碍研究 (CAUSED)
L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patients en Soins Critiques。
SARS-CoV-2 通过刺突蛋白与血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 的结合进入人体细胞，血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 是一种在免疫或非免疫细胞以及许多器官（包括肺和内皮细胞）中高度表达的膜受体。
在 COVID-19 疾病中，内皮细胞的感染可能导致急性内皮功能障碍。
本研究的目的是证明在 ICU 住院的 COVID19 (+) 患者存在急性内皮功能障碍（与也在 ICU 住院的 COVID19 (-) 患者相比）。
这种急性内皮功能障碍可能导致器官衰竭、全身免疫失调和血栓形成。
研究概览
详细说明
该队列研究比较了 3 个暴露队列：
队列 C1 包括入住 ICU 并确诊为 COVID19 肺炎的 COVID19 (+) 患者。
队列 C2 包括也入住 ICU 的 COVID 19 (-) 匹配患者。
队列C3是对照组。 在择期手术的术前评估期间招募合并症很少、ASA 1 的患者。
入 ICU 后 72 小时内（C1、C2）或术前评估期间（C3）纳入符合条件的患者。 在完整解释协议后需要口头同意。
在纳入访问 (V0) 期间，记录患者特征，如治疗、病史、临床和生物学数据。
纳入后直接评估每位患者的微循环。
对于 C1 和 C2 中的患者，计划进行随访。 此次就诊 (V1) 发生在患者从 ICU 出院时，如果发生在 ICU，则发生在其死亡之日。 如果长期留在 ICU，V1 在纳入后 2 个月进行。 在 V1 期间，记录 ICU 中的动脉和/或静脉血栓栓塞事件和死亡率。
对于 C3 中的患者，不计划进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
- UH Angers
-
Lyon、法国、69437
- Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁）
- 隶属于法国国家医疗保健系统
- 口头同意的自愿患者
队列 C1，在 ICU 住院的 COVID19 (+) 患者：
- 入组前 72 小时内入住 ICU 的患者
- 通过 CT 扫描或 COVID-19 PCR 检测诊断出患有 SARS-COV2 肺炎的患者。
队列 C2，在 ICU 住院的 COVID19 (-) 患者：
- 入组前 72 小时内入住 ICU 的患者
- 纳入前 15 天进行的所有 COVID19 PCR 检测均为阴性
- 自急性事件以来可能进行的所有 CT 扫描均未显示 COVID19 肺部病变
- 与 C1 COVID 19 (+) 患者的性别、年龄（阈值为 65 岁）、治疗过的高血压、治疗过的糖尿病进行匹配。
队列 C3，未在 ICU 住院的择期手术患者：
- ASA 1 级（无重大合并症，正常健康患者）
根据 2020 年法国麻醉学会，无 COVID19 症状：
- 无主要症状：测得发热 > 38°C、干咳、呼吸急促或呼吸频率高（>20/分钟）、嗅觉减退、味觉减退
- 不超过以下一种轻微症状：喉咙痛、流鼻涕、胸痛、肌痛、全身改变或严重疲倦、意识模糊、迷失方向、头痛、腹泻、恶心或/和呕吐、皮疹/冻伤/手指或手开裂
- 入组前 15 天内 COVID19 PCR 检测未呈阳性
非入选标准：
- 纳入前 24 小时内证实有败血症（降钙素原 >1.0 µg/l）
- 终末期肾病透析
- 去甲肾上腺素治疗血流动力学衰竭患者
- 脑外伤患者
- 插管患者和/或镇静剂
- 孕妇、产妇和哺乳母亲
- 被行政或司法决定限制自由的人
- 担心入院接受精神科治疗的患者
- 受法律保护措施或无法表示同意的成年人
排除标准 ：
• 队列 C2 和 C3：纳入后 5 天内 COVID-19 PCR 检测呈阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：队列C1
COVID19 (+) ICU 患者患有 COVID19 肺炎。
|
|
|
其他：队列C2
COVID19 (-) 匹配的 ICU 患者
|
|
|
其他：队列 C3
COVID19 (-) ASA 1 非住院患者
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过近红外光谱 (NIRS) 测量的内皮功能
大体时间：入住重症监护病房 (ICU) 后 72 小时内
|
测量：血管闭塞试验 (VOT) 后的饱和组织 (StO2)
|
入住重症监护病房 (ICU) 后 72 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过灌注指数测量内皮功能
大体时间：入住 ICU 后 72 小时内
|
测量：血管闭塞试验（VOT）后的灌注指数
|
入住 ICU 后 72 小时内
|
|
微血管反应性测量激光散斑对比成像
大体时间：入住 ICU 后 72 小时内
|
措施：乙酰胆碱和硝普钠离子导入后的血管舒张作用
|
入住 ICU 后 72 小时内
|
|
通过舌下视频显微镜进行形态学分析
大体时间：入住 ICU 后 72 小时内
|
测量：微血管血流指数（MFI）
|
入住 ICU 后 72 小时内
|
|
通过舌下视频显微镜进行形态学分析
大体时间：入住 ICU 后 72 小时内
|
措施：灌注血管密度（PVD）
|
入住 ICU 后 72 小时内
|
|
炎症状态
大体时间：包容
|
测量 : C-反应蛋白水平
|
包容
|
|
炎症状态
大体时间：包容
|
测量：中性粒细胞与淋巴细胞的比率
|
包容
|
|
血栓前状态
大体时间：包容
|
测量：D-二聚体水平和
|
包容
|
|
血栓事件
大体时间：纳入 (V0) 最多 8 周
|
措施：自急性发作以来的所有动脉和/或静脉血栓栓塞事件
|
纳入 (V0) 最多 8 周
|
|
肺部疾病的严重程度
大体时间：包容
|
测量：PaO2/FiO2 比率
|
包容
|
|
肺部疾病的严重程度
大体时间：包容
|
测量：在 ICU 入院时通过 CT 扫描评估的肺部病变百分比。
|
包容
|
|
死亡
大体时间：纳入后最多 8 周
|
衡量标准：ICU 死亡率
|
纳入后最多 8 周
|
|
器官衰竭
大体时间：包容
|
measure ：序贯器官衰竭评估（SOFA）评分，最小值 0 和最大值 24。
分数越高意味着结果越差。
|
包容
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.