- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04773899
COVID-19 Associated Endothelial Dysfunction Study (CAUSED)
L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patients en Soins Critiques.
SARS-CoV-2 dringt durch die Bindung des Spike-Proteins an das Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE2), einen Membranrezeptor, der in Immun- oder Nicht-Immunzellen und in vielen Organen, einschließlich Lunge und Endothelzellen, stark exprimiert wird, in menschliche Zellen ein.
Bei der COVID-19-Erkrankung kann die Infektion des Endothels eine akute endotheliale Dysfunktion verursachen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Patienten mit COVID19 (+), die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden, eine akute endotheliale Dysfunktion aufweisen (im Vergleich zu COVID19 (-), die ebenfalls auf der Intensivstation stationär behandelt wurden).
Diese akute endotheliale Dysfunktion kann zu Organversagen, systemischer Immundysregulation und Thrombose führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Kohortenstudie vergleicht 3 Expositionskohorten:
Kohorte C1 umfasst COVID19 (+)-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und bei denen die Diagnose einer COVID19-Pneumonie bestätigt wurde.
Kohorte C2 umfasst mit COVID 19 (-) übereinstimmende Patienten, die ebenfalls auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Kohorte C3 ist eine Kontrollgruppe. Patienten mit wenigen Komorbiditäten, ASA 1, rekrutiert während der präoperativen Beurteilung für eine elektive Operation.
Geeignete Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (C1, C2) oder während der präoperativen Beurteilung (C3) aufgenommen. Nach vollständiger Erklärung des Protokolls ist eine mündliche Zustimmung erforderlich.
Während des Aufnahmebesuchs (V0) werden Patientenmerkmale wie Behandlungen, Krankengeschichte, klinische und biologische Daten registriert.
Die Mikrozirkulation wird für jeden Patienten direkt nach der Aufnahme beurteilt.
Für Patienten in C1 und C2 ist eine Nachsorge geplant. Dieser Besuch (V1) findet statt, wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wird, oder am Tag seines Todes, wenn er auf der Intensivstation stattfindet. Bei längerem Aufenthalt auf der Intensivstation wird V1 2 Monate nach Aufnahme durchgeführt. Während V1 werden arterielle und/oder venöse thromboembolische Ereignisse und Mortalität auf der Intensivstation registriert.
Für Patienten in C3 ist keine Nachsorge geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- UH Angers
-
Lyon, Frankreich, 69437
- Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre)
- Zugehörigkeit zum französischen nationalen Gesundheitssystem
- Freiwilliger Patient, der sein mündliches Einverständnis gegeben hat
Kohorte C1, COVID19 (+)-Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden:
- Der Patient wurde innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen
- Patient mit SARS-COV2-Pneumonie, diagnostiziert durch CT-Scan oder COVID-19-PCR-Test.
Kohorte C2, COVID19 (-) Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden:
- Der Patient wurde innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen
- Alle COVID19-PCR-Tests, die in den 15 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurden, sind negativ
- Alle möglicherweise seit dem akuten Ereignis durchgeführten CT-Scans zeigen keine COVID19-Lungenläsionen
- Abgleich mit den Fällen C1 COVID 19 (+) Patienten nach Geschlecht, Alter (Schwelle bei 65 Jahren), behandeltem Bluthochdruck, behandeltem Diabetes mellitus.
Kohorte C3, Patienten mit elektiven Operationen, die nicht auf der Intensivstation stationär behandelt werden:
- ASA 1-Klassifizierung (keine schwerwiegende Komorbidität, ein normal gesunder Patient)
Asymptomatisch für COVID19 laut French Anesthesiology Society 2020:
- Keine größeren Symptome unter: gemessenem Fieber > 38 °C, trockenem Husten, Kurzatmigkeit oder hoher Atemfrequenz (> 20/min), Anosmie, Ageusie
- Nicht mehr als ein geringfügiges Symptom unter: Halsschmerzen, Rhinorrhoe, Brustschmerzen, Myalgie, allgemeine Veränderungen oder starke Müdigkeit, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit oder/und Erbrechen, Hautausschlag/Erfrierungen/Rissbildung an Fingern oder Händen
- Kein positiver COVID19-PCR-Test innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme
Nichtaufnahmekriterien:
- Nachweisliche Sepsis (Procalcitonin >1,0 µg/l) in den 24 Stunden vor Aufnahme
- Nierenerkrankung im Endstadium mit Dialyse
- Patient mit hämodynamischem Versagen, behandelt mit Norepinephrin
- Patient mit traumatischer Hirnverletzung
- Patient intubiert und/oder sediert
- Schwangere, gebärende und stillende Mutter
- Person, deren Freiheit durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingeschränkt ist
- Patient besorgt über Aufnahme in psychiatrische Behandlung
- Volljährige Person, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung auszudrücken
Ausschlusskriterien :
• Kohorten C2 und C3: positiver COVID-19-PCR-Test innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kohorte C1
COVID19 (+) Intensivpatienten mit COVID19-Pneumonie.
|
|
|
Sonstiges: Kohorte C2
COVID19 (-) abgestimmte Patienten auf der Intensivstation
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|
|
Sonstiges: Kohorte C3
COVID19 (-) ASA 1 nicht hospitalisierte Patienten
|
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelfunktion gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU)
|
Messung: Sättigungsgewebe (StO2) nach einem Gefäßverschlusstest (VOT)
|
innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelfunktion gemessen durch Perfusionsindex
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
messen: Perfusionsindex nach Gefäßverschlusstest (VOT)
|
innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
|
Mikrovaskuläre Reaktivität gemessene Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Maßnahme: Vasodilatation nach Iontophorese von Acetylcholin und Nitroprussid
|
innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
|
Morphologische Analyse durch sublinguale Videomikroskopie
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Maß: Mikrovaskulärer Flussindex (MFI)
|
innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
|
Morphologische Analyse durch sublinguale Videomikroskopie
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
messen: Perfundierte Gefäßdichte (PVD)
|
innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
|
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Aufnahme
|
messen: C-reaktiver Proteinspiegel
|
Aufnahme
|
|
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Aufnahme
|
Maß: Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
Aufnahme
|
|
Prothrombotischer Zustand
Zeitfenster: Aufnahme
|
messen: D-Dimer Level und
|
Aufnahme
|
|
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Inklusion (V0) bis maximal 8 Wochen
|
Maßnahme: Alle arteriellen und/oder venösen thromboembolischen Ereignisse seit akuter Episode
|
Inklusion (V0) bis maximal 8 Wochen
|
|
Schweregrad der Lungenerkrankung
Zeitfenster: Aufnahme
|
messen: Verhältnis PaO2/FiO2
|
Aufnahme
|
|
Schweregrad der Lungenerkrankung
Zeitfenster: Aufnahme
|
Maß: Prozentsatz der Lungenläsionen, bewertet durch CT-Scan bei der Aufnahme auf der Intensivstation.
|
Aufnahme
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Aufnahme
|
Maßnahme: Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
Bis zu 8 Wochen nach Aufnahme
|
|
Organversagen
Zeitfenster: Aufnahme
|
Maßnahme: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, Mindestwert 0 und Höchstwert 24.
Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A00330-41
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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