Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19-hez kapcsolódó endoteliális diszfunkció vizsgálat (CAUSED)

2023. május 3. frissítette: University Hospital, Angers

L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patients en Soins Critiques.

A SARS-CoV-2 a tüskeprotein és az angiotenzin konvertáló enzim-2 (ACE2) kötődése révén jut be az emberi sejtekbe, amely egy membránreceptor, amely erősen expresszálódik immun- vagy nem immunsejtekben, valamint számos szervben, beleértve a tüdőt és az endothelsejteket.

A COVID-19 betegségben az endothel fertőzés akut endothel diszfunkciót okozhat.

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az intenzív osztályon kórházba került COVID19 (+) betegek akut endothel diszfunkciót mutatnak (összehasonlítva a szintén intenzív osztályon kórházba került COVID19 (-) betegekkel).

Ez az akut endothel diszfunkció szervi elégtelenséghez, szisztémás immunrendszeri zavarokhoz és trombózishoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kohorsz vizsgálat 3 expozíciós kohorszt hasonlít össze:

A C1 kohorszba tartoznak az intenzív osztályra felvett COVID19 (+) betegek, akiknél megerősítették a COVID19 tüdőgyulladás diagnózisát.

A C2 kohorsz magában foglalja a COVID 19 (-) egyező betegeket, akik szintén intenzív osztályra kerültek.

A C3 kohorsz egy kontrollcsoport. Kevés társbetegségben szenvedő (ASA 1) betegek, akiket a preoperatív értékelés során vettek fel az elektív műtétre.

A jogosult betegeket az intenzív osztályra való felvételt követő 72 órán belül (C1, C2) vagy a preoperatív értékelés során (C3) vonják be. A protokoll teljes körű ismertetése után szóbeli hozzájárulás szükséges.

Az inklúziós vizit (V0) során rögzítésre kerülnek a betegek jellemzői, mint a kezelések, kórtörténet, klinikai és biológiai adatok.

A mikrocirkulációt minden betegnél közvetlenül a felvétel után értékelik.

A C1 és C2 betegek esetében nyomon követést terveznek. Erre a látogatásra (V1) akkor kerül sor, amikor a beteget elbocsátják az intenzív osztályról, vagy halála napján, ha az intenzív osztályon történik. Hosszabb ideig tartó intenzív osztályon való tartózkodás esetén a V1-et a felvétel után 2 hónappal végzik el. A V1 alatt artériás és/vagy vénás thromboemboliás eseményeket és mortalitást regisztrálnak az intenzív osztályon.

A C3-as betegek esetében nem terveznek nyomon követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • UH Angers
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (≥ 18 éves)
  • Csatlakozás a francia nemzeti egészségügyi rendszerhez
  • Önkéntes beteg, aki szóban beleegyezett

C1, COVID19 (+) betegek intenzív osztályon kórházba kerültek:

  • A beteg a felvétel előtt 72 órával az intenzív osztályra kerül
  • CT-vizsgálattal vagy COVID-19 PCR teszttel diagnosztizált SARS-COV2 tüdőgyulladásban szenvedő beteg.

C2 kohorsz, COVID19 (-) betegek intenzív osztályon:

  • A beteg a felvétel előtt 72 órával az intenzív osztályra kerül
  • A felvételt megelőző 15 napon belül minden COVID19 PCR teszt negatív
  • Az akut esemény óta esetlegesen elvégzett CT-vizsgálatok nem mutatnak COVID19 tüdőelváltozást
  • Egyeztetés az esetekkel a C1 COVID 19 (+) betegek neme, életkora (65 év feletti küszöb), kezelt magas vérnyomás, kezelt diabetes mellitus tekintetében.

C3 kohorsz, elektív sebészeti betegek, akiket nem ápolnak intenzív osztályon:

  • ASA 1 besorolás (nincs súlyos komorbiditás, normálisan egészséges beteg)

  • COVID19 tünetmentes a Francia Aneszteziológiai Társaság 2020 szerint:

    • Nincsenek jelentősebb tünetek a következők között: mért láz > 38°C, száraz köhögés, légszomj vagy magas légzésszám (>20/perc), anosmia, ageusia
    • Legfeljebb egy kisebb tünet a következők közül: torokfájás, orrfolyás, mellkasi fájdalom, izomfájdalom, általános elváltozás vagy súlyos fáradtság, zavartság, tájékozódási zavar, fejfájás, hasmenés, hányinger és/vagy hányás, bőrkiütés/fagyás/repedések az ujjakon vagy a kézen
  • Nincs pozitív COVID19 PCR teszt a felvételt megelőző 15 napon belül

Nem felvétel kritériumai:

  • Bizonyított szepszis (Procalcitonin >1,0 µg/l) a felvételt megelőző 24 órában
  • Végstádiumú vesebetegség dialízissel
  • Noradrenalinnal kezelt hemodinamikai elégtelenségben szenvedő beteg
  • Traumatikus agysérülésben szenvedő beteg
  • Intubált beteg és/vagy szedált
  • Terhes nő, szülő és szoptató anya
  • Az a személy, akit közigazgatási vagy bírósági határozat korlátoz
  • Pszichiátriai ellátásra kért beteg
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó, vagy beleegyezését kifejezni nem tudó nagykorú személy

Kizárási kritériumok :

• C2 és C3 kohorsz: pozitív COVID-19 PCR-teszt a felvételt követő 5 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: C1 kohorsz
COVID19 (+) COVID19 tüdőgyulladásban szenvedő intenzív osztályos betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: Eljárás: Multimodális mikrovaszkuláris értékelés a vizsgálatba való bevonáskor
  • Érelzáródási teszt (VOT) a karon. A szöveti reperfúzió minőségének mérése NIRS-sel az akkori eminencián és a digitális perfúziós indexen.
  • A mikrocirkuláció reaktivitását minden betegnél az alkaron elhelyezett lézer speckle kontraszt képalkotással (LSCI) mérik. A mikrovaszkuláris reaktivitás értékelésére teszteket végeznek: acetilkolin és nitroprusszid iontoforézis.
  • A mikrokeringés morfológiai vizsgálata szublingvális videomikroszkópiával.
Egyéb: C2 kohorsz
COVID19 (-) megfelelő intenzív osztályos betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Eljárás: Multimodális mikrovaszkuláris értékelés a vizsgálatba való bevonáskor
  • Érelzáródási teszt (VOT) a karon. A szöveti reperfúzió minőségének mérése NIRS-sel az akkori eminencián és a digitális perfúziós indexen.
  • A mikrocirkuláció reaktivitását minden betegnél az alkaron elhelyezett lézer speckle kontraszt képalkotással (LSCI) mérik. A mikrovaszkuláris reaktivitás értékelésére teszteket végeznek: acetilkolin és nitroprusszid iontoforézis.
  • A mikrokeringés morfológiai vizsgálata szublingvális videomikroszkópiával.
Egyéb: C3 kohorsz
COVID19 (-) ASA 1 nem kórházi kezelésű betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Eljárás: Multimodális mikrovaszkuláris értékelés a vizsgálatba való bevonáskor
  • Érelzáródási teszt (VOT) a karon. A szöveti reperfúzió minőségének mérése NIRS-sel az akkori eminencián és a digitális perfúziós indexen.
  • A mikrocirkuláció reaktivitását minden betegnél az alkaron elhelyezett lézer speckle kontraszt képalkotással (LSCI) mérik. A mikrovaszkuláris reaktivitás értékelésére teszteket végeznek: acetilkolin és nitroprusszid iontoforézis.
  • A mikrokeringés morfológiai vizsgálata szublingvális videomikroszkópiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoteliális funkció közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 72 órán belül
Mérés: Telítettségi szövet (StO2) érelzáródási teszt (VOT) után
az intenzív osztályra való felvételt követő 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel funkció perfúziós index alapján mérve
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvételt követő 72 órán belül
mérés: perfúziós index vaszkuláris elzáródási teszt (VOT) után
az intenzív osztályra történő felvételt követő 72 órán belül
Mikrovaszkuláris reaktivitás mért lézeres foltkontraszt képalkotás
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvételt követő 72 órán belül
mérték: vazodilatáció acetilkolin és nitroprusszid iontoforézise után
az intenzív osztályra történő felvételt követő 72 órán belül
Morfológiai elemzés szublingvális videomikroszkópiával
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvételt követő 72 órán belül
mérés: mikrovaszkuláris áramlási index (MFI)
az intenzív osztályra történő felvételt követő 72 órán belül
Morfológiai elemzés szublingvális videomikroszkópiával
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvételt követő 72 órán belül
mérték: Perfundált edénysűrűség (PVD)
az intenzív osztályra történő felvételt követő 72 órán belül
Gyulladásos állapot
Időkeret: Befogadás
mérték: C-reaktív fehérje szint
Befogadás
Gyulladásos állapot
Időkeret: Befogadás
mérték: neutrofil/limfocita arány
Befogadás
Protrombotikus állapot
Időkeret: Befogadás
mérték : D-Dimer szint és
Befogadás
Trombózisos események
Időkeret: Bevétel (V0) legfeljebb 8 hétig
mérték: Minden artériás és/vagy vénás thromboemboliás esemény az akut epizód óta
Bevétel (V0) legfeljebb 8 hétig
A tüdőbetegség súlyossága
Időkeret: Befogadás
mérték: PaO2/FiO2 arány
Befogadás
A tüdőbetegség súlyossága
Időkeret: Befogadás
mérték: a tüdőelváltozások százalékos aránya CT-vizsgálattal az intenzív osztályon történő felvételkor.
Befogadás
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a felvétel után
mérték: Halálozás az intenzív osztályon
Legfeljebb 8 héttel a felvétel után
Szerv leállás
Időkeret: Befogadás
mérték: szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszám, minimális érték 0 és maximális érték 24. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Befogadás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A00330-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel