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Étude sur la dysfonction endothéliale associée à la COVID-19 (CAUSED)

3 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Angers

L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patients en Soins Critiques.

Le SRAS-CoV-2 pénètre dans les cellules humaines par la liaison de la protéine de pointe avec l'enzyme de conversion de l'angiotensine-2 (ACE2), un récepteur membranaire fortement exprimé dans les cellules immunitaires ou non immunitaires, et dans de nombreux organes, y compris les poumons et les cellules endothéliales.

Dans la maladie COVID-19, l'infection de l'endothélium peut provoquer un dysfonctionnement endothélial aigu.

L'objectif de cette étude est de démontrer que les patients COVID19 (+) hospitalisés en réanimation présentent une dysfonction endothéliale aiguë (par rapport au COVID19 (-) également hospitalisé en réanimation).

Cette dysfonction endothéliale aiguë pourrait entraîner une défaillance organique, un dérèglement immunitaire systémique et une thrombose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte compare 3 cohortes d'exposition :

La cohorte C1 comprend les patients COVID19 (+) admis en réanimation chez qui le diagnostic de pneumonie COVID19 a été confirmé.

La cohorte C2 comprend des patients compatibles COVID 19 (-) également admis en soins intensifs.

La cohorte C3 est un groupe contrôle. Patients avec peu de comorbidités, ASA 1, recrutés lors du bilan préopératoire pour une chirurgie élective.

Les patients éligibles sont inclus dans les 72 heures suivant l'admission en USI (C1, C2) ou lors du bilan préopératoire (C3). Le consentement oral est nécessaire après une explication complète du protocole.

Lors de la visite d'inclusion (V0), les caractéristiques du patient comme les traitements, les antécédents médicaux, les données cliniques et biologiques sont enregistrées.

La microcirculation est évaluée pour chaque patient directement après l'inclusion.

Pour les patients en C1 et C2 un suivi est prévu. Cette visite (V1) a lieu à la sortie du patient des soins intensifs ou le jour de son décès s'il survient en soins intensifs. En cas de séjour prolongé en réanimation, la V1 est réalisée 2 mois après l'inclusion. Au cours de V1, les événements thromboemboliques artériels et/ou veineux et la mortalité en réanimation sont enregistrés.

Pour les Patients en C3, aucun suivi n'est prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • UH Angers
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Patient adulte (≥ 18 ans)
  • Affiliation au Système National de Santé
  • Patient volontaire ayant donné son consentement oral

Cohorte C1, patients COVID19 (+) hospitalisés en réanimation :

  • Patient admis en réanimation dans les 72 heures précédant l'inclusion
  • Patient présentant une pneumonie à SRAS-COV2 diagnostiquée par scanner ou par test PCR COVID-19.

Cohorte C2, patients COVID19 (-) hospitalisés en réanimation :

  • Patient admis en réanimation dans les 72 heures précédant l'inclusion
  • Tous les tests PCR COVID19 effectués dans les 15 jours précédant l'inclusion sont négatifs
  • Tous les scanners éventuellement réalisés depuis l'événement aigu ne montrent pas de lésions pulmonaires COVID19
  • Appariement avec les cas C1 COVID 19 (+) des patients sur le sexe, l'âge (seuil à 65 ans), l'hypertension traitée, le diabète sucré traité.

Cohorte C3, patients en chirurgie élective non hospitalisés en réanimation :

  • Classification ASA 1 (pas de comorbidité majeure, patient en bonne santé)

  • Asymptomatique au COVID19 selon la Société Française d'Anesthésiologie 2020 :

    • Aucun symptôme majeur parmi : fièvre mesurée > 38°C, toux sèche, essoufflement ou fréquence respiratoire élevée (>20/min), anosmie, agueusie
    • Pas plus d'un symptôme mineur parmi : mal de gorge, rhinorrhée, douleur thoracique, myalgie, altération générale ou fatigue intense, confusion, désorientation, maux de tête, diarrhée, nausées et/ou vomissements, éruption cutanée/gelures/craquements aux doigts ou à la main
  • Pas de test PCR COVID19 positif dans les 15 jours précédant l'inclusion

Critères de non inclusion :

  • Sepsis avéré (Procalcitonine > 1,0 µg/l) dans les 24 heures précédant l'inclusion
  • Insuffisance rénale terminale avec dialyse
  • Patient en insuffisance hémodynamique traité par noradrénaline
  • Patient avec un traumatisme crânien
  • Patient intubé et/ou sous sédation
  • Femme enceinte, parturiente et mère allaitante
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire
  • Patient concerné par une admission en soins psychiatriques
  • Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement

Critère d'exclusion :

• Cohortes C2 et C3 : test PCR COVID-19 positif dans les 5 jours après l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte C1
COVID19 (+) Patients en soins intensifs atteints de pneumonie COVID19.
Test diagnostique: Procédure : Bilan microvasculaire multimodal à l'inclusion dans l'étude
  • Test d'occlusion vasculaire (VOT) réalisé sur le bras. Mesure de la qualité de la reperfusion tissulaire par NIRS sur l'éminence thénar et l'indice digital de perfusion.
  • La réactivité de la microcirculation est mesurée pour chaque patient avec un laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) placé sur l'avant-bras. Des tests seront effectués pour l'évaluation de la réactivité microvasculaire : Acétylcholine et Nitroprussiate Ionophorèse.
  • Analyse morphologique de la microcirculation par vidéomicroscopie sublinguale.
Autre: Cohorte C2
COVID19 (-) correspondait aux patients des soins intensifs
Test diagnostique: Procédure : Bilan microvasculaire multimodal à l'inclusion dans l'étude
  • Test d'occlusion vasculaire (VOT) réalisé sur le bras. Mesure de la qualité de la reperfusion tissulaire par NIRS sur l'éminence thénar et l'indice digital de perfusion.
  • La réactivité de la microcirculation est mesurée pour chaque patient avec un laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) placé sur l'avant-bras. Des tests seront effectués pour l'évaluation de la réactivité microvasculaire : Acétylcholine et Nitroprussiate Ionophorèse.
  • Analyse morphologique de la microcirculation par vidéomicroscopie sublinguale.
Autre: Cohorte C3
COVID19 (-) ASA 1 patients non hospitalisés
Test diagnostique: Procédure : Bilan microvasculaire multimodal à l'inclusion dans l'étude
  • Test d'occlusion vasculaire (VOT) réalisé sur le bras. Mesure de la qualité de la reperfusion tissulaire par NIRS sur l'éminence thénar et l'indice digital de perfusion.
  • La réactivité de la microcirculation est mesurée pour chaque patient avec un laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) placé sur l'avant-bras. Des tests seront effectués pour l'évaluation de la réactivité microvasculaire : Acétylcholine et Nitroprussiate Ionophorèse.
  • Analyse morphologique de la microcirculation par vidéomicroscopie sublinguale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: dans les 72 heures suivant l'admission en unité de soins intensifs (USI)
Mesure : Saturation Tissulaire (StO2) après un test d'occlusion vasculaire (VOT)
dans les 72 heures suivant l'admission en unité de soins intensifs (USI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale mesurée par l'indice de perfusion
Délai: dans les 72 heures suivant l'admission en soins intensifs
mesure : Indice de perfusion après un test d'occlusion vasculaire (VOT)
dans les 72 heures suivant l'admission en soins intensifs
Réactivité microvasculaire mesurée Imagerie de contraste de speckle laser
Délai: dans les 72 heures suivant l'admission en soins intensifs
mesure : Vasodilatation après ionophorèse de l'Acétylcholine et du Nitroprussiate
dans les 72 heures suivant l'admission en soins intensifs
Analyse morphologique par vidéomicroscopie sublinguale
Délai: dans les 72 heures suivant l'admission en soins intensifs
mesure : Microvascular flow index (MFI)
dans les 72 heures suivant l'admission en soins intensifs
Analyse morphologique par vidéomicroscopie sublinguale
Délai: dans les 72 heures suivant l'admission en soins intensifs
mesure : Densité des vaisseaux perfusés (PVD)
dans les 72 heures suivant l'admission en soins intensifs
État inflammatoire
Délai: Inclusion
mesure : taux de protéine C-réactive
Inclusion
État inflammatoire
Délai: Inclusion
mesure : rapport neutrophiles/lymphocytes
Inclusion
État prothrombotique
Délai: Inclusion
mesure : niveau de D-dimère et
Inclusion
Événements thrombotiques
Délai: Inclusion (V0) jusqu'à 8 semaines maximum
mesure : Tous les événements thromboemboliques artériels et/ou veineux depuis l'épisode aigu
Inclusion (V0) jusqu'à 8 semaines maximum
Gravité de la maladie pulmonaire
Délai: Inclusion
mesure : rapport PaO2/FiO2
Inclusion
Gravité de la maladie pulmonaire
Délai: Inclusion
mesure : pourcentage de lésions pulmonaires évaluées par tomodensitométrie à l'admission en réanimation.
Inclusion
Mortalité
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'inclusion
mesure : Mortalité en USI
Jusqu'à 8 semaines après l'inclusion
Défaillance d'organe
Délai: Inclusion
mesure : Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), valeur minimale 0 et valeur maximale 24. Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat.
Inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A00330-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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