- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04773899
COVID-19 관련 내피 기능 장애 연구 (CAUSED)
L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patients en Soins Critiques.
SARS-CoV-2는 스파이크 단백질과 안지오텐신 전환 효소-2(ACE2)의 결합을 통해 인간 세포에 들어갑니다. 안지오텐신 전환 효소-2(ACE2)는 면역 또는 비면역 세포와 폐 및 내피 세포를 포함한 많은 기관에서 고도로 발현되는 막 수용체입니다.
COVID-19 질병에서 내피 감염은 급성 내피 기능 장애를 일으킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 ICU에 입원한 COVID19(+) 환자가 급성 내피 기능 장애를 나타냄을 입증하는 것입니다(ICU에도 입원한 COVID19(-)와 비교).
이 급성 내피 기능 장애는 장기 부전, 전신 면역 조절 장애 및 혈전증을 유발할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 코호트 연구는 3개의 노출 코호트를 비교합니다.
코호트 C1에는 COVID19 폐렴 진단이 확인된 ICU에 입원한 COVID19(+) 환자가 포함됩니다.
코호트 C2에는 ICU에도 입원한 COVID 19(-) 일치 환자가 포함됩니다.
코호트 C3는 대조군입니다. 선택 수술을 위한 수술 전 평가 중에 동반 질환이 거의 없는 ASA 1 환자를 모집했습니다.
적격 환자는 ICU 입원 72시간 이내(C1, C2) 또는 수술 전 평가(C3) 중에 포함됩니다. 프로토콜에 대한 완전한 설명 후 구두 동의가 필요합니다.
포함 방문(V0) 동안 치료, 병력, 임상 및 생물학적 데이터와 같은 환자 특성이 등록됩니다.
포함 직후 각 환자에 대해 미세순환을 평가합니다.
C1 및 C2 환자의 경우 후속 조치가 계획됩니다. 이 방문(V1)은 환자가 ICU에서 퇴원하거나 ICU에서 발생하는 경우 사망일에 발생합니다. 중환자실에 장기간 체류하는 경우 V1은 포함 2개월 후에 수행됩니다. V1 동안 ICU에서 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증 사건 및 사망률이 등록됩니다.
C3 환자의 경우 후속 조치가 계획되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- UH Angers
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자(≥ 18 ans)
- 프랑스 국가 의료 시스템 가입
- 구두 동의를 한 자발적인 환자
중환자실에 입원한 코호트 C1, COVID19(+) 환자:
- 포함 전 72시간 이내에 ICU에 입원한 환자
- CT 스캔 또는 COVID-19 PCR 검사로 진단된 SARS-COV2 폐렴을 나타내는 환자.
코호트 C2, ICU에 입원한 COVID19(-) 환자:
- 포함 전 72시간 이내에 ICU에 입원한 환자
- 포함 전 15일 동안 수행된 모든 COVID19 PCR 테스트는 음성입니다.
- 급성 사건 이후 수행될 수 있는 모든 CT 스캔은 COVID19 폐 병변을 보여주지 않습니다.
- C1 COVID 19(+) 환자의 성별, 연령(임계값 65세), 고혈압 치료, 당뇨병 치료 사례와 일치.
코호트 C3, ICU에 입원하지 않은 선택적 수술 환자:
- ASA 1 분류(주요 동반질환 없음, 정상 건강한 환자)
French Anesthesiology Society 2020에 따르면 COVID19 무증상자:
- 다음 중 주요 증상 없음 : 측정된 발열 > 38°C, 마른 기침, 숨가쁨 또는 높은 호흡수(>20/min), 후각 상실, 무감각증
- 인후통, 콧물, 흉통, 근육통, 전반적인 변화 또는 심한 피로, 혼돈, 방향 감각 상실, 두통, 설사, 메스꺼움 또는/및 구토, 발진/동상/손가락 또는 손의 갈라짐 중 하나 이상의 경미한 증상이 없을 것
- 포함 전 15일 이내에 양성 COVID19 PCR 검사가 없음
비포함 기준:
- 포함 전 24시간 동안 입증된 패혈증(프로칼시토닌 >1.0µg/l)
- 투석을 동반한 말기 신장 질환
- 노르에피네프린으로 치료받은 혈역학적 부전 환자
- 외상성 뇌손상 환자
- 삽관된 환자 및/또는 진정제
- 임산부, 분만 및 간호 어머니
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유가 제한된 사람
- 정신과 치료를 받기 위해 입원하는 환자
- 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인
제외 기준 :
• 코호트 C2 및 C3: 포함 후 5일 이내에 양성 COVID-19 PCR 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 코호트 C1
COVID19 폐렴이 있는 COVID19 (+) ICU 환자.
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다른: 코호트 C2
COVID19 (-) 일치 ICU 환자
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다른: 코호트 C3
COVID19 (-) ASA 1 비입원환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 내피 기능
기간: 중환자실(ICU) 입원 후 72시간 이내
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측정 : 혈관폐쇄검사(VOT) 후 조직포화도(StO2)
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중환자실(ICU) 입원 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
관류 지수로 측정한 내피 기능
기간: 중환자실 입원 후 72시간 이내
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측정 : 혈관 폐색 검사(VOT) 후 관류 지수
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중환자실 입원 후 72시간 이내
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미세혈관 반응도 측정 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징
기간: 중환자실 입원 후 72시간 이내
|
대책 : Acetylcholine과 Nitroprusside의 이온도입 후 혈관확장
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중환자실 입원 후 72시간 이내
|
설하 비디오 현미경에 의한 형태학적 분석
기간: 중환자실 입원 후 72시간 이내
|
측정 : 미세혈관류지수(MFI)
|
중환자실 입원 후 72시간 이내
|
설하 비디오 현미경에 의한 형태학적 분석
기간: 중환자실 입원 후 72시간 이내
|
측정: 관류 혈관 밀도(PVD)
|
중환자실 입원 후 72시간 이내
|
염증 상태
기간: 포함
|
측정 : C 반응성 단백질 수준
|
포함
|
염증 상태
기간: 포함
|
측정: 호중구 대 림프구 비율
|
포함
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혈전증 상태
기간: 포함
|
측정: D-Dimer 수준 및
|
포함
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혈전성 사건
기간: 포함(V0) 최대 8주
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측정: 급성 에피소드 이후의 모든 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증 사건
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포함(V0) 최대 8주
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폐질환의 중증도
기간: 포함
|
측정: PaO2/FiO2 비율
|
포함
|
폐질환의 중증도
기간: 포함
|
측정: ICU 입원 시 CT 스캔으로 평가한 폐 병변의 백분율.
|
포함
|
인류
기간: 포함 후 최대 8주
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측정 : ICU에서의 사망률
|
포함 후 최대 8주
|
장기 부전
기간: 포함
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측정: SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수, 최소값 0 및 최대값 24.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
포함
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A00330-41
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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