Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dysfunkcji śródbłonka związanej z COVID-19 (CAUSED)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

L'Etude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Pacjenci en Soins Critiques.

SARS-CoV-2 dostaje się do komórek ludzkich poprzez wiązanie białka kolczastego z enzymem konwertującym angiotensynę-2 (ACE2), receptorem błonowym silnie wyrażanym w komórkach odpornościowych lub nieodpornych oraz w wielu narządach, w tym w płucach i komórkach śródbłonka.

W chorobie COVID-19 zakażenie śródbłonka może spowodować ostrą dysfunkcję śródbłonka.

Celem tego badania jest wykazanie, że pacjenci z COVID19 (+) hospitalizowani na OIT wykazują ostrą dysfunkcję śródbłonka (w porównaniu z COVID19 (-) również hospitalizowanymi na OIT).

Ta ostra dysfunkcja śródbłonka może prowadzić do niewydolności narządów, ogólnoustrojowej dysregulacji immunologicznej i zakrzepicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kohortowe porównuje 3 kohorty narażenia:

Kohorta C1 obejmuje pacjentów z COVID19 (+) przyjętych na OIOM, u których potwierdzono rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez COVID19.

Kohorta C2 obejmuje pacjentów dopasowanych do COVID 19 (-), również przyjętych na OIOM.

Kohorta C3 jest grupą kontrolną. Pacjenci z kilkoma chorobami współistniejącymi, ASA 1, rekrutowani podczas oceny przedoperacyjnej do planowej operacji.

Kwalifikujący się pacjenci są uwzględniani w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM (C1, C2) lub podczas oceny przedoperacyjnej (C3). Po całkowitym wyjaśnieniu protokołu konieczna jest zgoda ustna.

Podczas wizyty włączenia (V0) rejestrowane są cechy pacjenta, takie jak leczenie, historia medyczna, dane kliniczne i biologiczne.

Mikrokrążenie ocenia się u każdego pacjenta bezpośrednio po włączeniu.

Dla pacjentów w C1 i C2 planowana jest obserwacja. Wizyta ta (V1) ma miejsce w dniu wypisu pacjenta z OIT lub w dniu jego zgonu, jeżeli nastąpił on na OIT. W przypadku dłuższego pobytu na OIT V1 przeprowadza się po 2 miesiącach od włączenia. Podczas V1 rejestrowane są tętnicze i/lub żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe oraz śmiertelność na OIT.

W przypadku pacjentów w C3 nie planuje się obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • UH Angers
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat)
  • Przynależność do francuskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej
  • Pacjent dobrowolny, który wyraził ustną zgodę

Kohorta C1, pacjenci z COVID19 (+) hospitalizowani na OIT :

  • Pacjent przyjęty na OIT w ciągu 72 godzin przed włączeniem
  • Pacjent z zapaleniem płuc SARS-COV2 zdiagnozowanym na podstawie tomografii komputerowej lub testu PCR na COVID-19.

Kohorta C2, pacjenci z COVID19 (-) hospitalizowani na OIT :

  • Pacjent przyjęty na OIT w ciągu 72 godzin przed włączeniem
  • Wszystkie testy PCR na COVID19 przeprowadzone w ciągu 15 dni przed włączeniem są ujemne
  • Wszystkie skany CT, które prawdopodobnie wykonano od czasu ostrego zdarzenia, nie wykazują zmian w płucach COVID19
  • Dopasowanie do przypadków C1 COVID 19 (+) pacjentów pod względem płci, wieku (próg 65 lat), leczonego nadciśnienia tętniczego, leczonej cukrzycy.

Kohorta C3, pacjenci z planową operacją, którzy nie są hospitalizowani na OIT:

  • Klasyfikacja ASA 1 (brak poważnych chorób współistniejących, pacjent zdrowy)

  • Bezobjawowy COVID19 według Francuskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 2020:

    • Brak głównych objawów wśród: zmierzona gorączka > 38°C, suchy kaszel, duszność lub przyspieszona częstość oddechów (>20/min), brak węchu, brak smaku
    • Nie więcej niż jeden drobny objaw spośród: ból gardła, wyciek z nosa, ból w klatce piersiowej, ból mięśni, ogólne zmiany lub silne zmęczenie, splątanie, dezorientacja, ból głowy, biegunka, nudności i/lub wymioty, wysypka/odmrożenia/pękanie na palcach lub dłoni
  • Brak pozytywnego testu PCR na COVID19 w ciągu 15 dni przed włączeniem

Kryteria niewłączenia:

  • Potwierdzona posocznica (prokalcytonina >1,0 µg/l) w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • Schyłkowa niewydolność nerek z dializą
  • Pacjent z niewydolnością hemodynamiczną leczony norepinefryną
  • Pacjent z urazowym uszkodzeniem mózgu
  • Pacjent zaintubowany i/lub uspokojony
  • Kobieta w ciąży, rodząca i matka karmiąca
  • Osoba ograniczona w wolności decyzją administracyjną lub sądową
  • Pacjent zaniepokojony przyjęciem do opieki psychiatrycznej
  • Pełnoletnia osoba objęta środkiem ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia :

• Kohorty C2 i C3: dodatni wynik testu PCR na COVID-19 w ciągu 5 dni po włączeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta C1
Pacjenci z COVID19 (+) na OIT z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID19.
Test diagnostyczny: Procedura: Multimodalna ocena mikrokrążenia w momencie włączenia do badania
  • Test okluzji naczyń (VOT) wykonywany na ramieniu. Pomiar jakości reperfuzji tkankowej metodą NIRS na wyniosłości kłębu i cyfrowym wskaźnikiem perfuzji.
  • Reaktywność mikrokrążenia jest mierzona dla każdego pacjenta za pomocą laserowego obrazowania z kontrastem plamkowym (LSCI) umieszczonego na przedramieniu. Wykonane zostaną badania do oceny reaktywności mikrokrążenia: acetylocholina i jonoforeza nitroprusydku.
  • Analiza morfologiczna mikrokrążenia za pomocą wideomikroskopii podjęzykowej.
Inny: Kohorta C2
Pacjenci z COVID19 (-) dopasowani do pacjentów OIOM
Test diagnostyczny: Procedura: Multimodalna ocena mikrokrążenia w momencie włączenia do badania
  • Test okluzji naczyń (VOT) wykonywany na ramieniu. Pomiar jakości reperfuzji tkankowej metodą NIRS na wyniosłości kłębu i cyfrowym wskaźnikiem perfuzji.
  • Reaktywność mikrokrążenia jest mierzona dla każdego pacjenta za pomocą laserowego obrazowania z kontrastem plamkowym (LSCI) umieszczonego na przedramieniu. Wykonane zostaną badania do oceny reaktywności mikrokrążenia: acetylocholina i jonoforeza nitroprusydku.
  • Analiza morfologiczna mikrokrążenia za pomocą wideomikroskopii podjęzykowej.
Inny: Kohorta C3
COVID19 (-) ASA 1 pacjenci niehospitalizowani
Test diagnostyczny: Procedura: Multimodalna ocena mikrokrążenia w momencie włączenia do badania
  • Test okluzji naczyń (VOT) wykonywany na ramieniu. Pomiar jakości reperfuzji tkankowej metodą NIRS na wyniosłości kłębu i cyfrowym wskaźnikiem perfuzji.
  • Reaktywność mikrokrążenia jest mierzona dla każdego pacjenta za pomocą laserowego obrazowania z kontrastem plamkowym (LSCI) umieszczonego na przedramieniu. Wykonane zostaną badania do oceny reaktywności mikrokrążenia: acetylocholina i jonoforeza nitroprusydku.
  • Analiza morfologiczna mikrokrążenia za pomocą wideomikroskopii podjęzykowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka mierzona metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Zmierz: Nasycenie tkanki (StO2) po teście okluzji naczyń (VOT)
w ciągu 72 godzin od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka mierzona wskaźnikiem perfuzji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
pomiar : Wskaźnik perfuzji po teście okluzji naczyń (VOT)
w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
Zmierzono reaktywność mikronaczyniową z kontrastem plamek laserowych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
środek: Rozszerzenie naczyń po jonoforezie acetylocholiny i nitroprusydku
w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
Analiza morfologiczna za pomocą wideomikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
miara: wskaźnik przepływu mikronaczyniowego (MFI)
w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
Analiza morfologiczna za pomocą wideomikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
pomiar : gęstość naczyń perfundowanych (PVD)
w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
Stan zapalny
Ramy czasowe: Włączenie
miara: poziom białka C-reaktywnego
Włączenie
Stan zapalny
Ramy czasowe: Włączenie
miara: stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Włączenie
Stan prozakrzepowy
Ramy czasowe: Włączenie
zmierzyć : Poziom D-Dimerów i
Włączenie
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Inkluzja (V0) maksymalnie do 8 tygodni
pomiar : Wszystkie tętnicze i/lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe od czasu ostrego epizodu
Inkluzja (V0) maksymalnie do 8 tygodni
Ciężkość choroby płuc
Ramy czasowe: Włączenie
miara : stosunek PaO2/FiO2
Włączenie
Ciężkość choroby płuc
Ramy czasowe: Włączenie
miara : odsetek zmian w płucach ocenianych za pomocą tomografii komputerowej przy przyjęciu na OIOM.
Włączenie
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po włączeniu
miara: Śmiertelność na OIT
Do 8 tygodni po włączeniu
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: Włączenie
środek: Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA), minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 24. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Włączenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00330-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj