Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie související endoteliální dysfunkce COVID-19 (CAUSED)

3. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Angers

L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Pacienti a Soins Critiques.

SARS-CoV-2 vstupuje do lidských buněk vazbou spike proteinu s angiotensin konvertujícím enzymem-2 (ACE2), membránovým receptorem vysoce exprimovaným v imunitních nebo neimunitních buňkách a v mnoha orgánech, včetně plic a endoteliálních buněk.

U onemocnění COVID-19 může infekce endotelu způsobit akutní endoteliální dysfunkci.

Cílem této studie je prokázat, že pacienti COVID19 (+) hospitalizovaní na JIP vykazují akutní endoteliální dysfunkci (ve srovnání s COVID19 (-) rovněž hospitalizovanými na JIP).

Tato akutní endoteliální dysfunkce by mohla vést k selhání orgánů, systémové imunitní dysregulaci a trombóze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kohortová studie porovnává 3 expoziční kohorty:

Kohorta C1 zahrnuje pacienty COVID19 (+) přijaté na JIP, u kterých byla potvrzena diagnóza pneumonie COVID19.

Kohorta C2 zahrnuje pacienty odpovídající COVID 19 (-) přijaté také na JIP.

Kohorta C3 je kontrolní skupina. Pacienti s malým počtem komorbidit, ASA 1, byli vybráni během předoperačního hodnocení k plánované operaci.

Způsobilí pacienti jsou zařazeni do 72 hodin od přijetí na JIP (C1, C2) nebo během předoperačního hodnocení (C3). Ústní souhlas je nutný po úplném vysvětlení protokolu.

Během inkluzní návštěvy (V0) jsou registrovány charakteristiky pacienta jako léčba, anamnéza, klinická a biologická data.

Mikrocirkulace je hodnocena u každého pacienta přímo po zařazení.

U pacientů v C1 a C2 je plánováno sledování. K této návštěvě (V1) dochází, když je pacient propuštěn z JIP nebo v den jeho úmrtí, pokud k ní dojde na JIP. V případě dlouhodobého pobytu na JIP se V1 provádí 2 měsíce po zařazení. Během V1 jsou registrovány arteriální a/nebo žilní tromboembolické příhody a mortalita na JIP.

U pacientů v C3 není plánováno žádné sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • UH Angers
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dospělý pacient (≥ 18 let)
  • Příslušnost k francouzskému národnímu systému zdravotní péče
  • Dobrovolný pacient, který dal ústní souhlas

Kohorta C1, pacienti s COVID19 (+) hospitalizovaní na JIP:

  • Pacient přijat na JIP do 72 hodin před zařazením
  • Pacient s pneumonií SARS-COV2 diagnostikovanou CT vyšetřením nebo testem COVID-19 PCR.

Kohorta C2, pacienti s COVID19 (-) hospitalizovaní na JIP:

  • Pacient přijat na JIP do 72 hodin před zařazením
  • Všechny COVID19 PCR testy provedené 15 dní před zařazením jsou negativní
  • Všechna CT vyšetření možná provedená od akutní příhody nevykazují plicní léze COVID19
  • Shoda s případy C1 COVID 19 (+) pacientů podle pohlaví, věku (prahová hodnota 65 let), léčené hypertenze, léčeného diabetes mellitus.

Kohorta C3, pacienti s plánovanou operací, kteří nejsou hospitalizováni na JIP:

  • Klasifikace ASA 1 (bez závažných komorbidit, normální zdravý pacient)

  • Asymptomatické vůči COVID19 podle Francouzské anesteziologické společnosti 2020:

    • Žádné hlavní příznaky mezi: naměřená horečka > 38 °C, suchý kašel, dušnost nebo vysoká dechová frekvence (>20/min), anosmie, ageuzie
    • Ne více než jeden menší symptom mezi: bolest v krku, rinorea, bolest na hrudi, myalgie, celková změna nebo těžká únava, zmatenost, dezorientace, bolest hlavy, průjem, nevolnost nebo/a zvracení, vyrážka/omrzliny/praskání na prstech nebo rukou
  • Žádný pozitivní COVID19 PCR test během 15 dnů před zařazením

Kritéria nezařazení:

  • Prokázaná sepse (prokalcitonin >1,0 µg/l) během 24 hodin před zařazením
  • Konečné stadium onemocnění ledvin s dialýzou
  • Pacient s hemodynamickým selháním léčený norepinefrinem
  • Pacient s traumatickým poraněním mozku
  • Intubovaný pacient a/nebo sedativní
  • Těhotná žena, rodička a kojící matka
  • Osoba omezená na svobodě správním nebo soudním rozhodnutím
  • Pacient má zájem o přijetí do psychiatrické péče
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany nebo která není schopna vyjádřit souhlas

Kritéria vyloučení:

• Skupiny C2 a C3 : pozitivní COVID-19 PCR test do 5 dnů po zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta C1
Pacienti na JIP COVID19 (+) s pneumonií COVID19.
Diagnostický test: Postup: Multimodální mikrovaskulární hodnocení při zařazení do studie
  • Test cévní okluze (VOT) provedený na paži. Měření kvality tkáňové reperfuze pomocí NIRS na thenar eminence a digitálním perfuzním indexu.
  • Mikrocirkulační reaktivita se měří u každého pacienta pomocí laserového tečkovaného kontrastního zobrazení (LSCI) umístěného na předloktí. Pro hodnocení mikrovaskulární reaktivity budou provedeny testy: Acetylcholinová a nitroprusidová iontoforéza.
  • Morfologická analýza mikrocirkulace sublingvální videomikroskopií.
Jiný: Kohorta C2
Pacienti na JIP odpovídali COVID19 (-).
Diagnostický test: Postup: Multimodální mikrovaskulární hodnocení při zařazení do studie
  • Test cévní okluze (VOT) provedený na paži. Měření kvality tkáňové reperfuze pomocí NIRS na thenar eminence a digitálním perfuzním indexu.
  • Mikrocirkulační reaktivita se měří u každého pacienta pomocí laserového tečkovaného kontrastního zobrazení (LSCI) umístěného na předloktí. Pro hodnocení mikrovaskulární reaktivity budou provedeny testy: Acetylcholinová a nitroprusidová iontoforéza.
  • Morfologická analýza mikrocirkulace sublingvální videomikroskopií.
Jiný: Kohorta C3
Nehospitalizovaní pacienti s COVID19 (-) ASA 1
Diagnostický test: Postup: Multimodální mikrovaskulární hodnocení při zařazení do studie
  • Test cévní okluze (VOT) provedený na paži. Měření kvality tkáňové reperfuze pomocí NIRS na thenar eminence a digitálním perfuzním indexu.
  • Mikrocirkulační reaktivita se měří u každého pacienta pomocí laserového tečkovaného kontrastního zobrazení (LSCI) umístěného na předloktí. Pro hodnocení mikrovaskulární reaktivity budou provedeny testy: Acetylcholinová a nitroprusidová iontoforéza.
  • Morfologická analýza mikrocirkulace sublingvální videomikroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: do 72 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Měření: Saturační tkáň (StO2) po testu vaskulární okluze (VOT)
do 72 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce měřená perfuzním indexem
Časové okno: do 72 hodin od přijetí na JIP
měření : Perfuzní index po testu vaskulární okluze (VOT)
do 72 hodin od přijetí na JIP
Mikrovaskulární reaktivita měřená laserovým tečkovaným kontrastním zobrazením
Časové okno: do 72 hodin od přijetí na JIP
opatření : Vazodilatace po iontoforéze acetylcholinu a nitroprusidu
do 72 hodin od přijetí na JIP
Morfologická analýza pomocí sublingvální videomikroskopie
Časové okno: do 72 hodin od přijetí na JIP
měření: Index mikrovaskulárního průtoku (MFI)
do 72 hodin od přijetí na JIP
Morfologická analýza pomocí sublingvální videomikroskopie
Časové okno: do 72 hodin od přijetí na JIP
měření: hustota perfusních cév (PVD)
do 72 hodin od přijetí na JIP
Zánětlivý stav
Časové okno: Zařazení
měření: hladina C-reaktivního proteinu
Zařazení
Zánětlivý stav
Časové okno: Zařazení
měření : poměr neutrofilů k lymfocytům
Zařazení
Protrombotický stav
Časové okno: Zařazení
měření : D-Dimer Level and
Zařazení
Trombotické události
Časové okno: Zařazení (V0) maximálně do 8 týdnů
opatření : Všechny arteriální a/nebo žilní tromboembolické příhody od akutní epizody
Zařazení (V0) maximálně do 8 týdnů
Závažnost onemocnění plic
Časové okno: Zařazení
měření : poměr PaO2/FiO2
Zařazení
Závažnost onemocnění plic
Časové okno: Zařazení
měření : procento plicních lézí hodnocených CT skenem při příjmu na JIP.
Zařazení
Úmrtnost
Časové okno: Až 8 týdnů po zařazení
měření : Mortalita na JIP
Až 8 týdnů po zařazení
Selhání orgánů
Časové okno: Zařazení
měření : Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA), minimální hodnota 0 a maximální hodnota 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00330-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit