健康な中国人男性被験者におけるIBI362の臨床研究
2021年7月7日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
健康な中国人男性被験者における IBI362 凍結乾燥粉末および IBI362 液体製剤の薬物動態と安全性を評価するための臨床研究
これは、健康な中国人男性被験者における IBI362 凍結乾燥粉末および IBI362 液体製剤の薬物動態特性および安全性を評価するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
薬物動態；安全性
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanchang、中国
- The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳≦健康な男性≦45歳
- 1 平方メートルあたり 19 キログラム (kg/m²)≤Body Mass Index≤26 kg/m²
- -研究期間にコミットし、クリニックスタッフの指示に従って研究手順を受けることに同意し、同意する
除外基準:
- -以前にこの研究を完了または中止した被験者、またはIBI362を使用した被験者。
- スクリーニング期間中の異常なバイタルサインおよび身体検査;
- 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、消化器、内分泌、血液、神経、または筋肉の変性疾患があると、薬物の吸収、代謝、または排泄に大きな影響を与える可能性があります。または、研究への参加がリスクを高めたり、データの解釈を妨げたりする可能性があります。
- 以前または現在精神疾患を患っている。
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の家族歴。
- この研究に含めるのに適していないと研究者が判断した他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI362 液体製剤
参加者は、IBI362 液体製剤の単回皮下注射を受けました
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皮下注射による投与
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実験的：IBI362凍結乾燥粉末
参加者は、IBI362凍結乾燥粉末の単回皮下注射を受けました
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皮下注射による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な中国人男性被験者における IBI362 の PK パラメータを評価する
時間枠：治験薬初回投与から8週間まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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治験薬初回投与から8週間まで
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健康な中国人男性被験者における IBI362 の PK パラメータを評価する
時間枠：治験薬初回投与から8週間まで
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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治験薬初回投与から8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から8週間まで
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各有害事象と治験薬との関係は、治験責任医師によって評価されました。
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治験薬初回投与から8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Li、The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2021年3月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月17日
試験登録日
最初に提出
2021年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。