Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI362:n kliininen tutkimus terveillä kiinalaisilla miehillä

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Kliininen tutkimus IBI362-lyofilisoidun jauheen ja IBI362-nesteformulaation farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan IBI362-lyofilisoidun jauheen ja IBI362-nesteformulaation farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakokinetiikka: Turvallisuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nanchang, Kiina
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20 vuotta vanha ≤ terveet miehet ≤ 45 vuotta vanha
  2. 19 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)≤Kehomassaindeksi≤26 kg/m²
  3. Halukas ja suostuvainen sitoutumaan tutkimuksen kestoon ja käymään läpi tutkimustoimenpiteet klinikan henkilökunnan ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai lopettaneet sen tai jotka ovat käyttäneet IBI362:ta.
  2. Epänormaalit elintoiminnot ja fyysinen tarkastus seulontajakson aikana;
  3. Sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, endokriiniset-, hematologiset, neurologiset tai lihasrappeumat voivat vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eliminaatioon, tai tutkimukseen osallistuminen lisää riskiä tai häiritsee tietojen tulkintaa.
  4. Onko sinulla aiempi tai nykyinen mielisairaus.
  5. Suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen kasvainoireyhtymä tyyppi 2.
  6. On muitakin tutkijoiden arvioimia tekijöitä, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IBI362 nestemäinen koostumus
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion nestemäistä IBI362-formulaatiota
Annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: IBI362 lyofilisoitu jauhe
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion lyofilisoitua IBI362-jauhetta
Annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi IBI362:n PK-parametrit terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoon asti
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoon asti
Arvioi IBI362:n PK-parametrit terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoon asti
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoon asti
Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman suhteen tutkimustuotteeseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI362B102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IBI362 nestemäinen koostumus

3
Tilaa