- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04773977
IBI362:n kliininen tutkimus terveillä kiinalaisilla miehillä
keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Kliininen tutkimus IBI362-lyofilisoidun jauheen ja IBI362-nesteformulaation farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan IBI362-lyofilisoidun jauheen ja IBI362-nesteformulaation farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokinetiikka: Turvallisuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanchang, Kiina
- The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta vanha ≤ terveet miehet ≤ 45 vuotta vanha
- 19 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)≤Kehomassaindeksi≤26 kg/m²
- Halukas ja suostuvainen sitoutumaan tutkimuksen kestoon ja käymään läpi tutkimustoimenpiteet klinikan henkilökunnan ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai lopettaneet sen tai jotka ovat käyttäneet IBI362:ta.
- Epänormaalit elintoiminnot ja fyysinen tarkastus seulontajakson aikana;
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, endokriiniset-, hematologiset, neurologiset tai lihasrappeumat voivat vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eliminaatioon, tai tutkimukseen osallistuminen lisää riskiä tai häiritsee tietojen tulkintaa.
- Onko sinulla aiempi tai nykyinen mielisairaus.
- Suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen kasvainoireyhtymä tyyppi 2.
- On muitakin tutkijoiden arvioimia tekijöitä, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: IBI362 nestemäinen koostumus
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion nestemäistä IBI362-formulaatiota
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
KOKEELLISTA: IBI362 lyofilisoitu jauhe
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion lyofilisoitua IBI362-jauhetta
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi IBI362:n PK-parametrit terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoon asti
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoon asti
|
Arvioi IBI362:n PK-parametrit terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoon asti
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoon asti
|
Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman suhteen tutkimustuotteeseen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 8 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI362B102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IBI362 nestemäinen koostumus
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisYlipaino tai liikalihavuusKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisMunuaisten vajaatoimintaKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MemphisRekrytointiKuivuminenYhdysvallat
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
Seigla Medical, Inc.Rekrytointi
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrytointiKolangiokarsinooma | Tuntemattoman ensisijaisen alueen syöpä | Harvinaiset syövätYhdysvallat