Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av IBI362 i sunne kinesiske mannlige emner

7. juli 2021 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til IBI362 lyofilisert pulver og IBI362 flytende formulering hos friske kinesiske menn

Dette er en studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til IBI362 lyofilisert pulver og IBI362 flytende formulering hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetisk;Sikkerhet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nanchang, Kina
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20 år≤ Friske menn≤45 år
  2. 19 kilo per meter i kvadrat (kg/m²)≤ Kroppsmasseindeks≤26 kg/m²
  3. Villig og akseptabel til å forplikte seg til varigheten av studien og gjennomgå studieprosedyrer som instruert av klinikkens personale

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som tidligere har fullført eller avsluttet denne studien, eller som har brukt IBI362.
  2. Unormale vitale tegn og fysisk undersøkelse i løpet av screeningsperioden;
  3. Å ha kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, fordøyelsessykdommer, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller muskeldegenerative sykdommer kan i betydelig grad påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminering, eller deltakelse i studien øker risikoen eller forstyrrer datatolkningen.
  4. Har en tidligere eller nåværende psykisk lidelse.
  5. En familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippelt endokrint tumorsyndrom type 2.
  6. Det er andre faktorer vurdert av etterforskerne som ikke er egnet for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IBI362 flytende formulering
Deltakerne fikk en enkelt subkutan injeksjon av IBI362 flytende formulering
Administreres ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: IBI362 lyofilisert pulver
Deltakerne fikk en enkelt subkutan injeksjon av IBI362 frysetørket pulver
Administreres ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer PK-parametrene til IBI362 hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 8 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Fra første dose studiemedisin til 8 uker
Evaluer PK-parametrene til IBI362 hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 8 uker
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Fra første dose studiemedisin til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 8 uker
Forholdet mellom hver uønskede hendelse og undersøkelsesproduktet ble vurdert av etterforskeren.
Fra første dose studiemedisin til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI362B102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBI362 flytende formulering

3
Abonnere