- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04773977
Klinisk studie av IBI362 i sunne kinesiske mannlige emner
7. juli 2021 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til IBI362 lyofilisert pulver og IBI362 flytende formulering hos friske kinesiske menn
Dette er en studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til IBI362 lyofilisert pulver og IBI362 flytende formulering hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetisk;Sikkerhet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanchang, Kina
- The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år≤ Friske menn≤45 år
- 19 kilo per meter i kvadrat (kg/m²)≤ Kroppsmasseindeks≤26 kg/m²
- Villig og akseptabel til å forplikte seg til varigheten av studien og gjennomgå studieprosedyrer som instruert av klinikkens personale
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere har fullført eller avsluttet denne studien, eller som har brukt IBI362.
- Unormale vitale tegn og fysisk undersøkelse i løpet av screeningsperioden;
- Å ha kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, fordøyelsessykdommer, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller muskeldegenerative sykdommer kan i betydelig grad påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminering, eller deltakelse i studien øker risikoen eller forstyrrer datatolkningen.
- Har en tidligere eller nåværende psykisk lidelse.
- En familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippelt endokrint tumorsyndrom type 2.
- Det er andre faktorer vurdert av etterforskerne som ikke er egnet for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: IBI362 flytende formulering
Deltakerne fikk en enkelt subkutan injeksjon av IBI362 flytende formulering
|
Administreres ved subkutan injeksjon
|
EKSPERIMENTELL: IBI362 lyofilisert pulver
Deltakerne fikk en enkelt subkutan injeksjon av IBI362 frysetørket pulver
|
Administreres ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer PK-parametrene til IBI362 hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 8 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Fra første dose studiemedisin til 8 uker
|
Evaluer PK-parametrene til IBI362 hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 8 uker
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Fra første dose studiemedisin til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 8 uker
|
Forholdet mellom hver uønskede hendelse og undersøkelsesproduktet ble vurdert av etterforskeren.
|
Fra første dose studiemedisin til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI362B102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IBI362 flytende formulering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDFullførtAkutt øvre luftveisinfeksjonKina
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringKolangiokarsinom | Kreft av ukjent primærsted | Sjeldne kreftformerForente stater
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringEwing Sarcoma of Bone | Ewing Sarkom | Perifer primitiv nevroektodermal svulst | Perifer primitiv nevroektodermal beinsvulst | Høygradig osteosarkom | Ewing sarkom av mykt vev | Perifer primitiv nevroektodermal svulst i bløtvevForente stater