IBI362在中国健康男性受试者中的临床研究
2021年7月7日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
评估 IBI362 冻干粉和 IBI362 液体制剂在健康中国男性受试者中的药代动力学和安全性的临床研究
本研究旨在评估 IBI362 冻干粉和 IBI362 液体制剂在健康中国男性受试者中的药代动力学特征和安全性。
研究概览
详细说明
药代动力学；安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nanchang、中国
- The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20岁≤健康男性≤45岁
- 19公斤每平方米(kg/m²)≤身体质量指数≤26公斤/平方米
- 愿意并同意按照临床工作人员的指示承诺研究的持续时间并接受研究程序
排除标准：
- 之前完成或中止本研究，或使用过 IBI362 的受试者。
- 筛选期间生命体征和体格检查异常；
- 患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化、内分泌、血液、神经或肌肉退行性疾病会显着影响药物吸收、代谢或消除，或参与研究会增加风险或干扰数据解释。
- 以前或现在有精神疾病。
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型家族史。
- 还有其他经研究者判断不适合纳入本研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IBI362 液体制剂
参与者接受了 IBI362 液体制剂的单次皮下注射
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通过皮下注射给药
|
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实验性的：IBI362冻干粉
参与者接受单次皮下注射 IBI362 冻干粉
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通过皮下注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在健康的中国男性受试者中评估 IBI362 的 PK 参数
大体时间：从研究药物的第一剂到 8 周
|
血浆峰浓度 (Cmax)
|
从研究药物的第一剂到 8 周
|
|
在健康的中国男性受试者中评估 IBI362 的 PK 参数
大体时间：从研究药物的第一剂到 8 周
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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从研究药物的第一剂到 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到 8 周
|
研究者评估了每个不良事件与研究产品的关系。
|
从研究药物的第一剂到 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Li、The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年6月17日
研究注册日期
首次提交
2021年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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