이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 중국 남성 피험자에서 IBI362의 임상 연구

2021년 7월 7일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

건강한 중국 남성 피험자에서 IBI362 동결건조 분말 및 IBI362 액제의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

본 연구는 건강한 중국 남성을 대상으로 IBI362 동결건조 분말 및 IBI362 액제의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상세 설명

약동학; 안전성

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nanchang, 중국
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 20세≤ 건강한 남성≤45세
  2. 제곱미터당 19kg(kg/m²)≤체질량 지수≤26kg/m²
  3. 임상 직원의 지시에 따라 연구 기간에 전념하고 연구 절차를 수행할 의지와 동의

제외 기준:

  1. 이전에 이 연구를 완료했거나 중단했거나 IBI362를 사용한 피험자.
  2. 선별검사 기간 중 활력징후 이상 및 신체검사 나.
  3. 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 소화기, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 근육 퇴행성 질환이 있는 경우 약물 흡수, 대사 또는 배설에 상당한 영향을 미치거나 연구 참여가 위험을 증가시키거나 데이터 해석을 방해할 수 있습니다.
  4. 이전 또는 현재 정신 질환이 있습니다.
  5. 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형의 가족력.
  6. 본 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI362 액제
참가자는 IBI362 액상 제제를 단일 피하 주사로 받았습니다.
피하 주사로 투여
실험적: IBI362 동결 건조 분말
참가자들은 IBI362 동결 건조 분말을 단회 피하 주사 받았습니다.
피하 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 중국 남성 대상체에서 IBI362의 PK 매개변수 평가
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 8주까지
최고 혈장 농도(Cmax)
연구 약물의 첫 번째 용량부터 8주까지
건강한 중국 남성 대상체에서 IBI362의 PK 매개변수 평가
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 8주까지
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
연구 약물의 첫 번째 용량부터 8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 8주까지
연구 제품에 대한 각 부작용의 관계는 조사관에 의해 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI362B102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IBI362 액제에 대한 임상 시험

3
구독하다