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Klinische Studie zu IBI362 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

7. Juli 2021 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von lyophilisiertem IBI362-Pulver und flüssiger IBI362-Formulierung bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

Dies ist eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von gefriergetrocknetem IBI362-Pulver und IBI362-Flüssigformulierung bei gesunden männlichen chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetik；Sicherheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanchang, China
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Jahre alt ≤ Gesunde Männer ≤ 45 Jahre alt
  2. 19 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) ≤ Body Mass Index ≤ 26 kg/m²
  3. Bereit und einverstanden, sich für die Dauer der Studie zu verpflichten und sich den vom Klinikpersonal angewiesenen Studienverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die diese Studie zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben oder die IBI362 verwendet haben.
  2. Abnormale Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung während des Screening-Zeitraums;
  3. Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, endokrine, hämatologische, neurologische oder muskeldegenerative Erkrankungen können die Arzneimittelaufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung erheblich beeinträchtigen, oder die Teilnahme an der Studie erhöht das Risiko oder beeinträchtigt die Dateninterpretation.
  4. Haben Sie eine frühere oder aktuelle psychische Erkrankung.
  5. Eine Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Tumorsyndrom Typ 2.
  6. Es gibt andere Faktoren, die von den Ermittlern beurteilt werden und die nicht für die Einbeziehung in diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IBI362 Flüssigformulierung
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion der flüssigen IBI362-Formulierung
Arzneimittel: IBI362 Flüssigformulierung
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: IBI362 lyophilisiertes Pulver
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von IBI362 lyophilisiertem Pulver
Arzneimittel: IBI362 lyophilisiertes Pulver
Wird durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die PK-Parameter von IBI362 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 8 Wochen
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 8 Wochen
Bewerten Sie die PK-Parameter von IBI362 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 8 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 8 Wochen
Der Zusammenhang jedes unerwünschten Ereignisses mit dem Prüfpräparat wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362B102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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