Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование IBI362 у здоровых китайских мужчин

7 июля 2021 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Клиническое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности лиофилизированного порошка IBI362 и жидкого состава IBI362 у здоровых китайских мужчин

Это исследование для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности лиофилизированного порошка IBI362 и жидкого состава IBI362 у здоровых китайских мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетика；Безопасность

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanchang, Китай
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. 20 лет ≤ Здоровые мужчины ≤ 45 лет
  2. 19 кг на квадратный метр (кг/м²)≤индекс массы тела≤26 кг/м²
  3. Желание и согласие взять на себя обязательство по продолжительности исследования и пройти процедуры исследования в соответствии с инструкциями персонала клиники

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые ранее завершили или прекратили участие в этом исследовании или использовали IBI362.
  2. Аномальные показатели жизнедеятельности и физическое обследование в период скрининга;
  3. Наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, пищеварительных, эндокринных, гематологических, неврологических или мышечных дегенеративных заболеваний может значительно повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарств, или участие в исследовании увеличивает риск или мешает интерпретации данных.
  4. Иметь предыдущее или текущее психическое заболевание.
  5. Семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной опухоли 2 типа.
  6. Есть и другие факторы, по мнению исследователей, которые не подходят для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IBI362 жидкий состав
Участники получили однократную подкожную инъекцию жидкого состава IBI362.
Лекарство: IBI362 жидкий состав
Вводят путем подкожной инъекции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IBI362 лиофилизированный порошок
Участники получили однократную подкожную инъекцию лиофилизированного порошка IBI362.
Лекарство: IBI362 лиофилизированный порошок
Вводят путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакокинетические параметры IBI362 у здоровых китайских мужчин.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 8 недель
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
От первой дозы исследуемого препарата до 8 недель
Оценить фармакокинетические параметры IBI362 у здоровых китайских мужчин.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 8 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
От первой дозы исследуемого препарата до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 8 недель
Связь каждого нежелательного явления с исследуемым продуктом оценивалась исследователем.
От первой дозы исследуемого препарата до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI362B102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IBI362 жидкий состав

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться