Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av IBI362 i friska kinesiska manliga ämnen

7 juli 2021 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för IBI362 lyofiliserat pulver och IBI362 flytande formulering hos friska kinesiska manliga försökspersoner

Detta är en studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten hos IBI362 lyofiliserat pulver och IBI362 flytande formulering hos friska kinesiska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Farmakokinetik;Säkerhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nanchang, Kina
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20 år≤ Friska män≤45 år
  2. 19 kilogram per meter i kvadrat (kg/m²)≤Body Mass Index≤26 kg/m²
  3. Villig och behaglig att förbinda sig till studiens varaktighet och genomgå studieprocedurer enligt instruktioner från klinikpersonalen

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som tidigare har slutfört eller avbrutit denna studie, eller som har använt IBI362.
  2. Onormala vitala tecken och fysisk undersökning under screeningsperioden;
  3. Att ha kardiovaskulära, respiratoriska, lever, njure, matsmältningssjukdomar, endokrina, hematologiska, neurologiska eller muskeldegenerativa sjukdomar kan signifikant påverka läkemedelsabsorption, metabolism eller eliminering, eller deltagande i studien ökar risken eller stör datatolkningen.
  4. Har en tidigare eller pågående psykisk sjukdom.
  5. En familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipelt endokrint tumörsyndrom typ 2.
  6. Det finns andra faktorer som bedömts av utredarna som inte är lämpliga att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IBI362 flytande formulering
Deltagarna fick en enda subkutan injektion av IBI362 flytande formulering
Administreras genom subkutan injektion
EXPERIMENTELL: IBI362 lyofiliserat pulver
Deltagarna fick en enda subkutan injektion av IBI362 lyofiliserat pulver
Administreras genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera PK-parametrarna för IBI362 hos friska kinesiska manliga försökspersoner
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor
Utvärdera PK-parametrarna för IBI362 hos friska kinesiska manliga försökspersoner
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor
Förhållandet mellan varje biverkning och undersökningsprodukten bedömdes av utredaren.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI362B102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt/fetma

Kliniska prövningar på IBI362 flytande formulering

3
Prenumerera