- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04773977
Klinisk studie av IBI362 i friska kinesiska manliga ämnen
7 juli 2021 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för IBI362 lyofiliserat pulver och IBI362 flytande formulering hos friska kinesiska manliga försökspersoner
Detta är en studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten hos IBI362 lyofiliserat pulver och IBI362 flytande formulering hos friska kinesiska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetik;Säkerhet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanchang, Kina
- The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år≤ Friska män≤45 år
- 19 kilogram per meter i kvadrat (kg/m²)≤Body Mass Index≤26 kg/m²
- Villig och behaglig att förbinda sig till studiens varaktighet och genomgå studieprocedurer enligt instruktioner från klinikpersonalen
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare har slutfört eller avbrutit denna studie, eller som har använt IBI362.
- Onormala vitala tecken och fysisk undersökning under screeningsperioden;
- Att ha kardiovaskulära, respiratoriska, lever, njure, matsmältningssjukdomar, endokrina, hematologiska, neurologiska eller muskeldegenerativa sjukdomar kan signifikant påverka läkemedelsabsorption, metabolism eller eliminering, eller deltagande i studien ökar risken eller stör datatolkningen.
- Har en tidigare eller pågående psykisk sjukdom.
- En familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipelt endokrint tumörsyndrom typ 2.
- Det finns andra faktorer som bedömts av utredarna som inte är lämpliga att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: IBI362 flytande formulering
Deltagarna fick en enda subkutan injektion av IBI362 flytande formulering
|
Administreras genom subkutan injektion
|
EXPERIMENTELL: IBI362 lyofiliserat pulver
Deltagarna fick en enda subkutan injektion av IBI362 lyofiliserat pulver
|
Administreras genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera PK-parametrarna för IBI362 hos friska kinesiska manliga försökspersoner
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor
|
Utvärdera PK-parametrarna för IBI362 hos friska kinesiska manliga försökspersoner
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor
|
Förhållandet mellan varje biverkning och undersökningsprodukten bedömdes av utredaren.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
17 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI362B102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt/fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på IBI362 flytande formulering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrytering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekryteringKolangiokarcinom | Cancer av okänd primär plats | Sällsynta cancerFörenta staterna
-
West China HospitalAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAIndragen
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAvslutadAkut övre luftvägsinfektionKina