Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne IBI362 u zdrowych chińskich mężczyzn

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo liofilizowanego proszku IBI362 i postaci płynnej IBI362 u zdrowych chińskich mężczyzn

Jest to badanie mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa liofilizowanego proszku IBI362 i płynnej postaci IBI362 u zdrowych chińskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka; Bezpieczeństwo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanchang, Chiny
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 lat ≤ Zdrowi mężczyźni ≤ 45 lat
  2. 19 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)≤wskaźnik masy ciała≤26 kg/m²
  3. Chęć i zgoda na zaangażowanie się w czas trwania badania i poddanie się procedurom badawczym zgodnie z instrukcjami personelu kliniki

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które wcześniej ukończyły lub przerwały to badanie, lub które stosowały IBI362.
  2. Nieprawidłowe parametry życiowe i badanie fizykalne podczas okresu przesiewowego;
  3. Choroby układu krążenia, oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub zwyrodnieniowe mięśni mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leku, a udział w badaniu zwiększa ryzyko lub zakłóca interpretację danych.
  4. Mieć wcześniejszą lub obecną chorobę psychiczną.
  5. Wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogich guzów endokrynologicznych typu 2.
  6. Istnieją inne czynniki ocenione przez badaczy, które nie nadają się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Preparat płynny IBI362
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie płynnego preparatu IBI362
Lek: Preparat płynny IBI362
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: IBI362 liofilizowany proszek
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie liofilizowanego proszku IBI362
Lek: IBI362 liofilizowany proszek
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń parametry PK IBI362 u zdrowych chińskich mężczyzn
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 8 tygodnia
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Od pierwszej dawki badanego leku do 8 tygodnia
Oceń parametry PK IBI362 u zdrowych chińskich mężczyzn
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 8 tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Od pierwszej dawki badanego leku do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 8 tygodnia
Związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym produktem został oceniony przez badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI362B102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat płynny IBI362

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj