Estudo Clínico de IBI362 em Indivíduos Chineses Saudáveis do Sexo Masculino
7 de julho de 2021 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudo clínico para avaliar a farmacocinética e a segurança do pó liofilizado IBI362 e da formulação líquida IBI362 em indivíduos saudáveis do sexo masculino chinês
Este é um estudo para avaliar as características farmacocinéticas e a segurança do pó liofilizado IBI362 e da formulação líquida IBI362 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Farmacocinética; Segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nanchang, China
- The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ≤ Homens saudáveis ≤ 45 anos
- 19 quilos por metro quadrado (kg/m²)≤Índice de Massa Corporal≤26 kg/m²
- Disposto e de acordo em comprometer-se com a duração do estudo e submeter-se aos procedimentos do estudo conforme instruído pela equipe clínica
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já concluíram ou descontinuaram este estudo, ou que usaram IBI362.
- Sinais vitais anormais e exame físico durante o período de triagem;
- Ter doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, digestivas, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou degenerativas musculares pode afetar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação do medicamento, ou a participação no estudo aumenta o risco ou interfere na interpretação dos dados.
- Ter uma doença mental anterior ou atual.
- Uma história familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de tumor endócrino múltiplo tipo 2.
- Existem outros fatores julgados pelos investigadores que não são adequados para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Formulação líquida IBI362
Os participantes receberam injeção subcutânea única da formulação líquida IBI362
|
Administrado por injeção subcutânea
|
|
EXPERIMENTAL: Pó liofilizado IBI362
Os participantes receberam injeção subcutânea única de pó liofilizado IBI362
|
Administrado por injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos do IBI362 em indivíduos saudáveis do sexo masculino chinês
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 8 semanas
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 8 semanas
|
|
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos do IBI362 em indivíduos saudáveis do sexo masculino chinês
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 8 semanas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 8 semanas
|
A relação de cada evento adverso com o produto experimental foi avaliada pelo investigador.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
9 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI362B102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .