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Studio clinico di IBI362 in soggetti maschi cinesi sani

7 luglio 2021 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studio clinico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della polvere liofilizzata IBI362 e della formulazione liquida IBI362 in soggetti maschi cinesi sani

Questo è uno studio per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza della polvere liofilizzata IBI362 e della formulazione liquida IBI362 in soggetti maschi cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmacocinetica；Sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanchang, Cina
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 anni≤ Maschi sani≤45 anni
  2. 19 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)≤Indice di massa corporea≤26 kg/m²
  3. - Disponibilità e disponibilità a impegnarsi per la durata dello studio e a sottoporsi alle procedure dello studio come indicato dal personale della clinica

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno precedentemente completato o interrotto questo studio o che hanno utilizzato IBI362.
  2. Segni vitali anormali ed esame fisico durante il periodo di screening;
  3. Avere malattie degenerative cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, digestive, endocrine, ematologiche, neurologiche o muscolari può influenzare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco, oppure la partecipazione allo studio aumenta il rischio o interferisce con l'interpretazione dei dati.
  4. Avere una malattia mentale precedente o attuale.
  5. Una storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o di sindrome da tumori endocrini multipli di tipo 2.
  6. Ci sono altri fattori giudicati dai ricercatori che non sono adatti per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formulazione liquida IBI362
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea della formulazione liquida IBI362
Droga: Formulazione liquida IBI362
Somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Polvere liofilizzata IBI362
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di polvere liofilizzata IBI362
Droga: Polvere liofilizzata IBI362
Somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i parametri farmacocinetici di IBI362 in soggetti maschi cinesi sani
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 8 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 8 settimane
Valutare i parametri farmacocinetici di IBI362 in soggetti maschi cinesi sani
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 8 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 8 settimane
Il rapporto di ciascun evento avverso con il prodotto sperimentale è stato valutato dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI362B102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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