- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04773977
Klinická studie IBI362 u zdravých čínských mužských subjektů
7. července 2021 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti IBI362 lyofilizovaného prášku a IBI362 tekuté formulace u zdravých čínských mužských subjektů
Toto je studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti IBI362 lyofilizovaného prášku a IBI362 tekuté formulace u zdravých čínských mužských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Farmakokinetické, bezpečnost
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanchang, Čína
- The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let≤ Zdraví muži≤45 let
- 19 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)≤Index tělesné hmotnosti≤26 kg/m²
- Ochota a souhlas zavázat se k trvání studie a podstoupit studijní postupy podle pokynů personálu kliniky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dříve dokončily nebo ukončily tuto studii, nebo které užívaly IBI362.
- Abnormální vitální funkce a fyzikální vyšetření během období screeningu;
- Kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, zažívací, endokrinní, hematologické, neurologické nebo svalové degenerativní onemocnění mohou významně ovlivnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léku, nebo účast ve studii zvyšuje riziko nebo narušuje interpretaci dat.
- Máte předchozí nebo současné duševní onemocnění.
- Rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetného endokrinního nádoru typu 2.
- Výzkumníci posoudili další faktory, které nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: IBI362 kapalná formulace
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci kapalné formulace IBI362
|
Podává se subkutánní injekcí
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IBI362 lyofilizovaný prášek
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci lyofilizovaného prášku IBI362
|
Podává se subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte PK parametry IBI362 u zdravých čínských mužských subjektů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 8 týdnů
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Od první dávky studovaného léku do 8 týdnů
|
Vyhodnoťte PK parametry IBI362 u zdravých čínských mužských subjektů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 8 týdnů
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
Od první dávky studovaného léku do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 8 týdnů
|
Vztah každé nežádoucí příhody k hodnocenému produktu byl hodnocen zkoušejícím.
|
Od první dávky studovaného léku do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI362B102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBI362 kapalná formulace
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Dokončeno
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Dokončeno
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)NáborZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zatím nenabíráme
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktivní, ne nábor
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Seigla Medical, Inc.Nábor