Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie IBI362 u zdravých čínských mužských subjektů

7. července 2021 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti IBI362 lyofilizovaného prášku a IBI362 tekuté formulace u zdravých čínských mužských subjektů

Toto je studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti IBI362 lyofilizovaného prášku a IBI362 tekuté formulace u zdravých čínských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetické, bezpečnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanchang, Čína
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 let≤ Zdraví muži≤45 let
  2. 19 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)≤Index tělesné hmotnosti≤26 kg/m²
  3. Ochota a souhlas zavázat se k trvání studie a podstoupit studijní postupy podle pokynů personálu kliniky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve dokončily nebo ukončily tuto studii, nebo které užívaly IBI362.
  2. Abnormální vitální funkce a fyzikální vyšetření během období screeningu;
  3. Kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, zažívací, endokrinní, hematologické, neurologické nebo svalové degenerativní onemocnění mohou významně ovlivnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léku, nebo účast ve studii zvyšuje riziko nebo narušuje interpretaci dat.
  4. Máte předchozí nebo současné duševní onemocnění.
  5. Rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetného endokrinního nádoru typu 2.
  6. Výzkumníci posoudili další faktory, které nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IBI362 kapalná formulace
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci kapalné formulace IBI362
Lék: IBI362 kapalná formulace
Podává se subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: IBI362 lyofilizovaný prášek
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci lyofilizovaného prášku IBI362
Lék: IBI362 lyofilizovaný prášek
Podává se subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte PK parametry IBI362 u zdravých čínských mužských subjektů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 8 týdnů
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Od první dávky studovaného léku do 8 týdnů
Vyhodnoťte PK parametry IBI362 u zdravých čínských mužských subjektů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 8 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Od první dávky studovaného léku do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 8 týdnů
Vztah každé nežádoucí příhody k hodnocenému produktu byl hodnocen zkoušejícím.
Od první dávky studovaného léku do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI362B102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI362 kapalná formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit