Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IBI362 klinikai vizsgálata egészséges kínai férfiaknál

2021. július 7. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinikai vizsgálat az IBI362 liofilizált por és az IBI362 folyékony készítmény farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges kínai férfiaknál

Ez egy tanulmány az IBI362 liofilizált por és az IBI362 folyékony készítmény farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának értékelésére egészséges kínai férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Farmakokinetika: Biztonság

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanchang, Kína
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves ≤ egészséges férfiak ≤ 45 évesek
  2. 19 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)≤Testtömegindex≤26 kg/m²
  3. Hajlandó és hajlandó elköteleződni a vizsgálat időtartama mellett, és alávetni magát a klinika személyzete által adott vizsgálati eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik korábban befejezték vagy abbahagyták ezt a vizsgálatot, vagy akik az IBI362-t használták.
  2. Rendellenes életjelek és fizikális vizsgálat a szűrési időszak alatt;
  3. A szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, emésztési, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy izomdegeneratív betegségek jelentősen befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy a vizsgálatban való részvétel növeli a kockázatot vagy zavarja az adatok értelmezését.
  4. Korábbi vagy jelenlegi mentális betegsége van.
  5. A családban előfordult medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin tumor szindróma.
  6. Vannak más, a vizsgálók által megítélt tényezők, amelyek nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IBI362 folyékony készítmény
A résztvevők egyetlen szubkután injekciót kaptak az IBI362 folyékony készítményből
Drog: IBI362 folyékony készítmény
Subcutan injekcióban adják be
KÍSÉRLETI: IBI362 liofilizált por
A résztvevők egyetlen szubkután injekciót kaptak IBI362 liofilizált port
Drog: IBI362 liofilizált por
Subcutan injekcióban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az IBI362 PK paramétereit egészséges kínai férfi alanyokban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 8 hétig
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 8 hétig
Értékelje az IBI362 PK paramétereit egészséges kínai férfi alanyokban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 8 hétig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 8 hétig
Az egyes nemkívánatos eseményeknek a vizsgálati készítményhez való viszonyát a vizsgáló értékelte.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI362B102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IBI362 folyékony készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel