- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04773977
Klinisk undersøgelse af IBI362 i sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner
7. juli 2021 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Klinisk undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af IBI362 lyofiliseret pulver og IBI362 flydende formulering hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner
Dette er en undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af IBI362 frysetørret pulver og IBI362 flydende formulering hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farmakokinetisk;Sikkerhed
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nanchang, Kina
- The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år≤ Raske mænd≤45 år
- 19 kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m²)≤Kropsmasseindeks≤26 kg/m²
- Villig og indvillig til at forpligte sig til undersøgelsens varighed og gennemgå undersøgelsesprocedurer som instrueret af klinikpersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har afsluttet eller afbrudt denne undersøgelse, eller som har brugt IBI362.
- Unormale vitale tegn og fysisk undersøgelse i screeningsperioden;
- At have kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, fordøjelses-, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller muskeldegenerative sygdomme kan signifikant påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminering, eller deltagelse i undersøgelsen øger risikoen eller interfererer med datafortolkningen.
- Har en tidligere eller nuværende psykisk sygdom.
- En familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipelt endokrin tumorsyndrom type 2.
- Der er andre faktorer vurderet af efterforskerne, som ikke er egnede til inklusion i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: IBI362 flydende formulering
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af IBI362 flydende formulering
|
Indgives ved subkutan injektion
|
EKSPERIMENTEL: IBI362 frysetørret pulver
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af IBI362 frysetørret pulver
|
Indgives ved subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer PK-parametrene for IBI362 hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger
|
Evaluer PK-parametrene for IBI362 hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger
|
Forholdet mellem hver uønsket hændelse og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI362B102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBI362 flydende formulering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
West China HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionKina
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekruttering