Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af IBI362 i sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner

7. juli 2021 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinisk undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​IBI362 lyofiliseret pulver og IBI362 flydende formulering hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​IBI362 frysetørret pulver og IBI362 flydende formulering hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetisk;Sikkerhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nanchang, Kina
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 år≤ Raske mænd≤45 år
  2. 19 kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m²)≤Kropsmasseindeks≤26 kg/m²
  3. Villig og indvillig til at forpligte sig til undersøgelsens varighed og gennemgå undersøgelsesprocedurer som instrueret af klinikpersonalet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har afsluttet eller afbrudt denne undersøgelse, eller som har brugt IBI362.
  2. Unormale vitale tegn og fysisk undersøgelse i screeningsperioden;
  3. At have kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, fordøjelses-, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller muskeldegenerative sygdomme kan signifikant påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminering, eller deltagelse i undersøgelsen øger risikoen eller interfererer med datafortolkningen.
  4. Har en tidligere eller nuværende psykisk sygdom.
  5. En familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipelt endokrin tumorsyndrom type 2.
  6. Der er andre faktorer vurderet af efterforskerne, som ikke er egnede til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IBI362 flydende formulering
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af IBI362 flydende formulering
Indgives ved subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: IBI362 frysetørret pulver
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af IBI362 frysetørret pulver
Indgives ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer PK-parametrene for IBI362 hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger
Evaluer PK-parametrene for IBI362 hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger
Forholdet mellem hver uønsket hændelse og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI362B102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBI362 flydende formulering

3
Abonner