Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van IBI362 bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen

7 juli 2021 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van IBI362 gevriesdroogd poeder en IBI362 vloeibare formulering bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen

Dit is een studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van IBI362 gelyofiliseerd poeder en IBI362 vloeibare formulering bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Farmacokinetiek; Veiligheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nanchang, China
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20 jaar ≤ Gezonde mannen ≤ 45 jaar oud
  2. 19 kilogram per vierkante meter (kg/m²)≤Body Mass Index≤26 kg/m²
  3. Bereid en instemmend om zich te committeren aan de duur van de studie en de studieprocedures te ondergaan zoals geïnstrueerd door het personeel van de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die deze studie eerder hebben voltooid of stopgezet, of die IBI362 hebben gebruikt.
  2. Abnormale vitale functies en lichamelijk onderzoek tijdens de screeningsperiode;
  3. Het hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, spijsverterings-, endocriene, hematologische, neurologische of spierdegeneratieve ziekten kan de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden, of deelname aan het onderzoek verhoogt het risico of verstoort de interpretatie van gegevens.
  4. Een eerdere of huidige psychische aandoening hebben.
  5. Een familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocrien tumorsyndroom type 2.
  6. Er zijn andere factoren die door de onderzoekers worden beoordeeld en die niet in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IBI362 vloeibare formulering
Deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van IBI362 vloeibare formulering
Toegediend door middel van subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: IBI362 gevriesdroogd poeder
Deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van IBI362 gelyofiliseerd poeder
Toegediend door middel van subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de PK-parameters van IBI362 bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 8 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 8 weken
Evalueer de PK-parameters van IBI362 bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 8 weken
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 8 weken
De relatie tussen elke bijwerking en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI362B102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IBI362 vloeibare formulering

3
Abonneren