- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04773977
Klinische studie van IBI362 bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen
7 juli 2021 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van IBI362 gevriesdroogd poeder en IBI362 vloeibare formulering bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen
Dit is een studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van IBI362 gelyofiliseerd poeder en IBI362 vloeibare formulering bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Farmacokinetiek; Veiligheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanchang, China
- The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar ≤ Gezonde mannen ≤ 45 jaar oud
- 19 kilogram per vierkante meter (kg/m²)≤Body Mass Index≤26 kg/m²
- Bereid en instemmend om zich te committeren aan de duur van de studie en de studieprocedures te ondergaan zoals geïnstrueerd door het personeel van de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die deze studie eerder hebben voltooid of stopgezet, of die IBI362 hebben gebruikt.
- Abnormale vitale functies en lichamelijk onderzoek tijdens de screeningsperiode;
- Het hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, spijsverterings-, endocriene, hematologische, neurologische of spierdegeneratieve ziekten kan de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden, of deelname aan het onderzoek verhoogt het risico of verstoort de interpretatie van gegevens.
- Een eerdere of huidige psychische aandoening hebben.
- Een familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocrien tumorsyndroom type 2.
- Er zijn andere factoren die door de onderzoekers worden beoordeeld en die niet in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: IBI362 vloeibare formulering
Deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van IBI362 vloeibare formulering
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
EXPERIMENTEEL: IBI362 gevriesdroogd poeder
Deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van IBI362 gelyofiliseerd poeder
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de PK-parameters van IBI362 bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 8 weken
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 8 weken
|
Evalueer de PK-parameters van IBI362 bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 8 weken
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
|
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 8 weken
|
De relatie tussen elke bijwerking en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker.
|
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI362B102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IBI362 vloeibare formulering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Voltooid
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Actief, niet wervend
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Actief, niet wervend
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.VoltooidNierfunctiestoornisChina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nog niet aan het werven
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Actief, niet wervendOvergewicht / ObesitasChina
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteWervingKRAS P.G12CVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenNicotinegebruiksstoornis
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineWervingCholangiocarcinoom | Kanker van onbekende primaire site | Zeldzame kankersVerenigde Staten
-
Seigla Medical, Inc.Werving