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Estudio clínico de IBI362 en sujetos masculinos chinos sanos

7 de julio de 2021 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Estudio clínico para evaluar la farmacocinética y la seguridad del polvo liofilizado IBI362 y la formulación líquida IBI362 en sujetos masculinos chinos sanos

Este es un estudio para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad del polvo liofilizado IBI362 y la formulación líquida IBI362 en sujetos masculinos chinos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Farmacocinética; Seguridad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nanchang, Porcelana
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20 años≤ Varones sanos≤45 años
  2. 19 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)≤Índice de masa corporal≤26 kg/m²
  3. Dispuesto y dispuesto a comprometerse con la duración del estudio y someterse a los procedimientos del estudio según las instrucciones del personal de la clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan completado o interrumpido previamente este estudio, o que hayan usado IBI362.
  2. Signos vitales y examen físico anormales durante el período de selección;
  3. Tener enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, digestivas, endocrinas, hematológicas, neurológicas o degenerativas musculares puede afectar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco, o la participación en el estudio aumenta el riesgo o interfiere con la interpretación de los datos.
  4. Tener una enfermedad mental previa o actual.
  5. Antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de tumor endocrino múltiple tipo 2.
  6. Hay otros factores juzgados por los investigadores que no son adecuados para su inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Formulación líquida IBI362
Los participantes recibieron una inyección subcutánea única de la formulación líquida IBI362
Administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Polvo liofilizado IBI362
Los participantes recibieron una inyección subcutánea única de polvo liofilizado IBI362
Administrado por inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de IBI362 en sujetos masculinos chinos sanos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 8 semanas
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 8 semanas
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de IBI362 en sujetos masculinos chinos sanos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 8 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 8 semanas
El investigador evaluó la relación de cada evento adverso con el producto en investigación.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI362B102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formulación líquida IBI362

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