- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04773977
Estudio clínico de IBI362 en sujetos masculinos chinos sanos
7 de julio de 2021 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudio clínico para evaluar la farmacocinética y la seguridad del polvo liofilizado IBI362 y la formulación líquida IBI362 en sujetos masculinos chinos sanos
Este es un estudio para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad del polvo liofilizado IBI362 y la formulación líquida IBI362 en sujetos masculinos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Farmacocinética; Seguridad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nanchang, Porcelana
- The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años≤ Varones sanos≤45 años
- 19 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)≤Índice de masa corporal≤26 kg/m²
- Dispuesto y dispuesto a comprometerse con la duración del estudio y someterse a los procedimientos del estudio según las instrucciones del personal de la clínica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan completado o interrumpido previamente este estudio, o que hayan usado IBI362.
- Signos vitales y examen físico anormales durante el período de selección;
- Tener enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, digestivas, endocrinas, hematológicas, neurológicas o degenerativas musculares puede afectar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco, o la participación en el estudio aumenta el riesgo o interfiere con la interpretación de los datos.
- Tener una enfermedad mental previa o actual.
- Antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de tumor endocrino múltiple tipo 2.
- Hay otros factores juzgados por los investigadores que no son adecuados para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Formulación líquida IBI362
Los participantes recibieron una inyección subcutánea única de la formulación líquida IBI362
|
Administrado por inyección subcutánea
|
EXPERIMENTAL: Polvo liofilizado IBI362
Los participantes recibieron una inyección subcutánea única de polvo liofilizado IBI362
|
Administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de IBI362 en sujetos masculinos chinos sanos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 8 semanas
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 8 semanas
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Evaluar los parámetros farmacocinéticos de IBI362 en sujetos masculinos chinos sanos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 8 semanas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 8 semanas
|
El investigador evaluó la relación de cada evento adverso con el producto en investigación.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI362B102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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