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Étude clinique d'IBI362 chez des sujets masculins chinois en bonne santé

7 juillet 2021 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de la poudre lyophilisée IBI362 et de la formulation liquide IBI362 chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Il s'agit d'une étude visant à évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité de la poudre lyophilisée IBI362 et de la formulation liquide IBI362 chez des sujets masculins chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pharmacocinétique；Sécurité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanchang, Chine
        • The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 ans≤ Hommes en bonne santé≤45 ans
  2. 19 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)≤Indice de masse corporelle≤26 kg/m²
  3. Volonté et acceptent de s'engager sur la durée de l'étude et de suivre les procédures d'étude selon les instructions du personnel de la clinique

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont déjà terminé ou interrompu cette étude, ou qui ont utilisé IBI362.
  2. Signes vitaux et examen physique anormaux pendant la période de dépistage ;
  3. Avoir des maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, digestives, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou dégénératives musculaires peut affecter de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, ou la participation à l'étude augmente le risque ou interfère avec l'interprétation des données.
  4. Avoir une maladie mentale antérieure ou actuelle.
  5. Antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de tumeur endocrinienne multiple de type 2.
  6. Il existe d'autres facteurs jugés par les enquêteurs qui ne conviennent pas à l'inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formulation liquide IBI362
Les participants ont reçu une seule injection sous-cutanée de la formulation liquide IBI362
Médicament: Formulation liquide IBI362
Administré par injection sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Poudre lyophilisée IBI362
Les participants ont reçu une seule injection sous-cutanée de poudre lyophilisée IBI362
Médicament: Poudre lyophilisée IBI362
Administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les paramètres PK d'IBI362 chez des sujets masculins chinois en bonne santé
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines
Évaluer les paramètres PK d'IBI362 chez des sujets masculins chinois en bonne santé
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines
La relation entre chaque événement indésirable et le produit expérimental a été évaluée par l'investigateur.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Li, The Sceond Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (RÉEL)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI362B102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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