脊椎増強術中の基底椎神経ブロック：処置内疼痛管理への代替アプローチ
2021年2月25日 更新者：Northwell Health
麻酔のための脊椎増強術と併せて実行される基底椎神経ブロック
この研究の目的は、脊椎増強術中の術中麻酔としてのリドカイン脊椎神経ブロックの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症に続発する脊椎圧迫骨折は、脊椎増強術で治療できます。
椎体終板の操作中に処置内の痛みが一般的であるため、これらの処置はしばしば意識下鎮静または全身麻酔を使用して行われます。
研究によると、脊椎終板は脊椎基底神経によって神経支配されていることが示されています。この神経は、慢性脊椎性腰痛を治療するために高周波アブレーションを介して首尾よく標的にされてきました。
この生理学を念頭に置いて、調査員は、リドカイン誘発性骨内基底椎神経ブロックを主要な処置内鎮痛として使用して、参加者を脊椎圧迫で治療しようとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Northwell Health Mather Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 50 歳
- -患者は、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）で骨粗鬆症の診断を受けている必要があります。
- -患者は、磁気共鳴画像法（MRI）または核医学骨スキャンで確認された、T10〜L3の間に急性または亜急性の単一レベルの脊椎圧迫骨折を持っている必要があります。
- 患者は、最初の相談時に、標準の0〜10ビジュアルアナログスケールの主観的疼痛スコアを使用して、5以上の初期疼痛スコアを持っている必要があります。
除外基準:
- 転移性疾患などによる病的圧迫骨折
- 年齢 >90 歳または <50 歳
- 妊娠
- 診断された不安障害
- 診断されたうつ病障害
- 診断された精神病性障害
- 診断された精神疾患障害
- -診断されたパーキンソン病/他の運動障害/または小脳機能障害
- 圧迫骨折前のベースラインでの東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア > 1
- 標準的なビジュアル アナログ スケールを使用した、最初の診察時の腰痛スコアが 5 未満
- 違法な薬物依存または乱用
- アルコール依存または乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BVN ブロック
患者は、骨粗鬆症性圧迫骨折の脊椎増強処置中に、リドカインを使用して一時的な脊椎基底神経ブロックを受けます。
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リドカインを使用した一時的な骨内脊椎神経ブロック
他の名前：
骨内リドカイン基底椎神経ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置前の疼痛スコア
時間枠：手続き前相談会にて。
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0 ～ 10 の標準 Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定した主観的な痛み。0 は痛みがないことを表し、10 は患者の人生で最悪の痛みを示します。
VAS疼痛スコアは、処置前の相談時に取得されます。
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手続き前相談会にて。
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処置直後の疼痛スコア
時間枠：回復中の処置直後の期間。
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0 ～ 10 の標準 Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定した主観的な痛み。0 は痛みがないことを表し、10 は患者の人生で最悪の痛みを示します。
VAS 疼痛スコアは、手順の直後に取得されます。
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回復中の処置直後の期間。
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処置後1週間の疼痛スコア
時間枠：1週間後の手順のフォローアップ。
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0 ～ 10 の標準 Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定した主観的な痛み。0 は痛みがないことを表し、10 は患者の人生で最悪の痛みを示します。
VAS 疼痛スコアは、診療所での処置後 1 週間のフォローアップで取得されます。
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1週間後の手順のフォローアップ。
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処置直後の満足度スコア
時間枠：1 週間後の手順のフォローアップで評価されます。
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患者は、回復中の処置直後の期間に、主観的なリッカート スケール 1 ～ 4 を使用して満足度を評価するよう求められます。
満足度は次のように定義されました: 1 = 完全に不満、2 = 不満、3 = 満足、4 = 非常に満足。
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1 週間後の手順のフォローアップで評価されます。
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処置後 1 週間の満足度スコア
時間枠：1週間後の手順のフォローアップ。
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患者は、1 週間の臨床フォローアップで、1 ～ 4 の主観的なリッカート スケールを使用して満足度を評価するよう求められます。
満足度は次のように定義されました: 1 = 完全に不満、2 = 不満、3 = 満足、4 = 非常に満足。
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1週間後の手順のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の乱れ
時間枠：手続き内
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1 分あたりの拍数 (BPM) で測定したベースライン心拍数から 20% を超える変化
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手続き内
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血圧の乱れ
時間枠：手続き内
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ベースラインの収縮期または拡張期血圧から 20% を超える変化 (水銀柱の mm (mmHg) で測定)
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手続き内
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追加の麻酔または鎮静の必要性
時間枠：手続き内
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処置中のリアルタイムでの患者の痛みの処置内モニタリング。
手順を実行する介入放射線科医の裁量で、フェンタニルやバーセドなどの追加の痛みや鎮静薬の必要性。
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手続き内
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バルーン増強中の処置中の痛み
時間枠：手続き内
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患者の痛みへの特別な注意は、多くの場合、手順の中で最も痛みを伴う部分であるため、手順内のバルーン増強中に評価されます。
0 ～ 10 の標準 Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定した主観的な痛み。0 は痛みがないことを表し、10 は患者の人生で最悪の痛みを示します。
痛みの追加の定期的な監視は、巡回看護師および処置を行うインターベンション放射線科医によって実施される処置中に行われます。
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenny Lien, MD、Northwell Health - Mather Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTH18-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、主治医の裁量で要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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