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척추 확대술 중 기저척추 신경 차단: 시술 중 통증 관리에 대한 대안적 접근

2021년 2월 25일 업데이트: Northwell Health

마취를 위한 척추확장술과 함께 기저척추신경차단술을 시행

본 연구의 목적은 척추확장술 시 시술 중 마취로서 리도카인 기저척추신경 차단술의 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골다공증에 의한 척추 압박 골절은 척추 확대술로 치료할 수 있습니다. 시술 중 통증은 척추체 종판 조작 중에 흔하기 때문에 이러한 시술은 종종 의식 진정 또는 전신 마취를 사용하여 수행됩니다. 연구에 따르면 척추 종판은 기저척추 신경에 의해 자극을 받는 것으로 나타났으며, 이는 만성 척추성 요통을 치료하기 위해 고주파 절제를 통해 성공적으로 표적이 되었습니다. 이 생리학을 염두에 두고 연구자들은 리도카인 유도 골내 기저척추 신경 차단을 일차 시술 중 진통제로 사용하여 척추 압박으로 참가자를 치료하려고 시도할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Port Jefferson, New York, 미국, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >50세
  • DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry) 검사에서 골다공증 진단을 받아야 하며,
  • 환자는 자기 공명 영상(MRI) 또는 핵의학 뼈 스캔을 통해 확인된 T10 - L3 사이의 급성 또는 아급성 단일 수준 척추 압박 골절이 있어야 합니다.
  • 환자는 초기 상담 시 표준 0-10 Visual Analog Scale 주관적 통증 점수를 사용하여 5보다 크거나 같은 초기 통증 점수를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환 등으로 인한 병적 압박 골절
  • 연령 > 90세 또는 < 50세
  • 임신
  • 진단된 불안 장애
  • 진단된 우울증 장애
  • 진단된 정신병적 장애
  • 진단된 정신 질환 장애
  • 파킨슨병/기타 운동 장애/소뇌 기능 장애로 진단됨
  • 압박 골절 전 기준선에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 >1
  • 표준 시각적 아날로그 척도를 사용하여 초기 상담 시 요통 점수 <5
  • 불법 약물 의존 또는 남용
  • 알코올 의존 또는 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BVN 블록
환자들은 골다공증성 압박골절에 대한 척추확장술 시 리도카인을 이용한 일시적인 기저척추신경차단술을 받게 된다.
절차: 척추 신경 차단
리도카인을 이용한 일시적 골내 기저척추신경차단
다른 이름들:
  • 척추 확대 중 BVN 블록
의약품: 리도카인 유도 기저척추 신경 차단
골내 리도카인 기저척추 신경 차단제
다른 이름들:
  • 리도카인 BVN 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전 통증 점수
기간: 시술전 상담시.
0-10의 표준 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 주관적 통증, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자의 삶에서 가장 심한 통증을 나타냅니다. VAS 통증 점수는 시술 전 상담을 통해 얻을 수 있습니다.
시술전 상담시.
즉각적인 시술 후 통증 점수
기간: 회복 중인 시술 직후 기간.
0-10의 표준 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 주관적 통증, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자의 삶에서 가장 심한 통증을 나타냅니다. VAS 통증 점수는 시술 직후에 얻을 수 있습니다.
회복 중인 시술 직후 기간.
1주 후 시술 통증 점수
기간: 시술 후 1주일 후 후속 조치.
0-10의 표준 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 주관적 통증, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자의 삶에서 가장 심한 통증을 나타냅니다. VAS 통증 점수는 진료소에서 시술 후 1주일 후 후속 조치에서 얻을 것입니다.
시술 후 1주일 후 후속 조치.
시술 직후 만족도 점수
기간: 시술 후 일주일 후 평가.
환자는 회복 중 시술 직후 기간에 1 - 4의 주관적 리커트 척도를 사용하여 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 만족도는 1=완전히 불만족, 2=불만족, 3=만족, 4=매우 만족으로 정의하였다.
시술 후 일주일 후 평가.
시술 후 1주일 만족도 점수
기간: 시술 후 1주일 경과 시.
환자는 1주일 임상 후속 조치에서 1-4의 주관적 리커트 척도를 사용하여 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 만족도는 1=완전히 불만족, 2=불만족, 3=만족, 4=매우 만족으로 정의하였다.
시술 후 1주일 경과 시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 장애
기간: 절차 내
분당 심박수(BPM)로 측정된 기준 심박수에서 >20% 변화
절차 내
혈압 장애
기간: 절차 내
수은 mm(mmHg) 단위로 측정한 기준선 수축기 또는 이완기 혈압에서 >20% 변화
절차 내
추가 마취 또는 진정이 필요함
기간: 절차 내
시술 중 실시간으로 환자 통증에 대한 시술 중 모니터링. 절차를 수행하는 중재방사선 전문의의 재량에 따라 Fentanyl 또는 Versed와 같은 추가 통증 또는 진정제가 필요합니다.
절차 내
풍선 확대 중 시술 중 통증
기간: 절차 내
시술 중 풍선 확대술이 종종 시술 중 가장 고통스러운 부분이기 때문에 환자의 통증에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 0-10의 표준 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 주관적 통증, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자의 삶에서 가장 심한 통증을 나타냅니다. 순환 간호사와 절차를 수행하는 중재방사선 전문의가 수행하는 대로 절차 중에 통증에 대한 추가 일상 모니터링이 수행됩니다.
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTH18-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 1차 조사자의 재량에 따라 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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