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Bloqueio do nervo basivertebral durante o aumento vertebral: uma abordagem alternativa para o tratamento da dor intraprocedimento

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Northwell Health

Bloqueio do nervo basivertebral realizado em conjunto com aumento vertebral para anestesia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do nervo basivertebral com lidocaína como anestesia intraprocedimento durante procedimentos de aumento vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fraturas por compressão vertebral secundárias à osteoporose podem ser tratadas com aumento vertebral. Como a dor intraprocedimento é comum durante a manipulação da placa terminal do corpo vertebral, esses procedimentos geralmente são realizados com sedação consciente ou anestesia geral. A pesquisa mostrou que as placas terminais vertebrais são inervadas pelo nervo basivertebral, que foi direcionado com sucesso por meio de ablação por radiofrequência para tratar a dor lombar crônica vertebrogênica. Com essa fisiologia em mente, os investigadores tentarão tratar os participantes com compressão vertebral usando o bloqueio do nervo basivertebral intraósseo induzido por lidocaína como analgesia intraprocedimento primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 50 anos
  • O paciente deve ter um diagnóstico de osteoporose em absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA),
  • O paciente deve ter uma fratura aguda ou subaguda por compressão vertebral de nível único entre T10 - L3, conforme confirmado por ressonância magnética (MRI) ou cintilografia óssea de medicina nuclear,
  • O paciente deve ter uma pontuação de dor inicial maior ou igual a cinco usando uma pontuação subjetiva de dor padrão de 0-10 da Escala Visual Analógica na consulta inicial.

Critério de exclusão:

  • Fratura por compressão patológica, como devido a doença metastática
  • Idade > 90 anos ou < 50 anos
  • Gravidez
  • Transtorno de ansiedade diagnosticado
  • Transtorno Depressivo Diagnosticado
  • Transtorno psicótico diagnosticado
  • Transtorno de Doença Mental Diagnosticada
  • Diagnóstico de doença de Parkinson/outros distúrbios do movimento/ou disfunção cerebelar
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no início do estudo antes da fratura por compressão >1
  • Escores de dor nas costas no momento da consulta inicial <5, usando uma escala analógica visual padrão
  • Dependência ou abuso de drogas ilícitas
  • Dependência ou abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco BVN
Os pacientes receberão bloqueio temporário do nervo basivertebral usando lidocaína durante o procedimento de aumento vertebral para fratura por compressão osteoporótica.
Procedimento: Bloqueio do nervo basivertebral
Bloqueio intraósseo temporário do nervo basivertebral com lidocaína
Outros nomes:
  • Bloqueio BVN durante aumento vertebral
Medicamento: Bloqueio do nervo basivertebral induzido por lidocaína
Bloqueio do nervo basivertebral com lidocaína intraóssea
Outros nomes:
  • Bloco de lidocaína BVN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pré-procedimento
Prazo: Na consulta pré-procedimento.
Dor subjetiva medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 0-10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 indica a pior dor da vida do paciente. Os escores de dor VAS serão obtidos na consulta pré-procedimento.
Na consulta pré-procedimento.
Pontuação de dor pós-procedimento imediato
Prazo: No pós-procedimento imediato em recuperação.
Dor subjetiva medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 0-10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 indica a pior dor da vida do paciente. Os escores de dor VAS serão obtidos imediatamente após o procedimento.
No pós-procedimento imediato em recuperação.
Pontuação de dor pós-procedimento de uma semana
Prazo: Em uma semana de acompanhamento pós-procedimento.
Dor subjetiva medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 0-10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 indica a pior dor da vida do paciente. Os escores de dor VAS serão obtidos em uma semana de acompanhamento pós-procedimento na clínica.
Em uma semana de acompanhamento pós-procedimento.
Pontuação de satisfação pós-procedimento imediato
Prazo: Avaliado em uma semana de acompanhamento pós-procedimento.
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação usando uma escala subjetiva de Likert de 1 a 4, no período pós-procedimento imediato durante a recuperação. As classificações de satisfação foram definidas da seguinte forma: 1 = totalmente insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = satisfeito, 4 = muito satisfeito.
Avaliado em uma semana de acompanhamento pós-procedimento.
Pontuação de satisfação pós-procedimento de uma semana
Prazo: Em acompanhamento pós-procedimento de uma semana.
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação usando uma escala subjetiva de Likert de 1 a 4, em uma semana de acompanhamento clínico. As classificações de satisfação foram definidas da seguinte forma: 1 = totalmente insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = satisfeito, 4 = muito satisfeito.
Em acompanhamento pós-procedimento de uma semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbio da frequência cardíaca
Prazo: Intraprocedimento
>20% de alteração da frequência cardíaca basal medida em batimentos por minuto (BPM)
Intraprocedimento
Distúrbio da pressão arterial
Prazo: Intraprocedimento
>20% de alteração da pressão arterial sistólica ou diastólica basal medida em mm de mercúrio (mmHg)
Intraprocedimento
Necessidade de anestesia ou sedação adicional
Prazo: Intraprocedimento
Monitoramento intraprocedimento da dor do paciente em tempo real durante o procedimento. Necessidade de medicação adicional para dor ou sedação como Fentanyl ou Versed, a critério do radiologista intervencionista que realizar o procedimento.
Intraprocedimento
Dor intraprocedimento durante aumento de balão
Prazo: Intraprocedimento
Atenção especial à dor do paciente será avaliada durante o aumento do balão intraprocedimento, pois geralmente é a parte mais dolorosa do procedimento. Dor subjetiva medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 0-10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 indica a pior dor da vida do paciente. O monitoramento de rotina adicional da dor ocorrerá durante o procedimento, conforme realizado pela enfermeira circulante e pelo radiologista intervencionista que realiza o procedimento.
Intraprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTH18-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação, a critério do investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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