Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazivertebrální nervový blok během augmentace obratlů: Alternativní přístup k intraprocedurální léčbě bolesti

25. února 2021 aktualizováno: Northwell Health

Blokáda basivertebrálního nervu provedená ve spojení s augmentací obratlů pro anestezii

Cílem této studie je posoudit účinnost lidokainové bazivertebrální nervové blokády jako intraprocedurální anestezie při výkonech augmentace obratlů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompresivní zlomeniny obratlů sekundární k osteoporóze lze léčit augmentací obratlů. Vzhledem k tomu, že intraprocedurální bolest je běžná během manipulace s koncovou ploténkou obratlového těla, jsou tyto postupy často prováděny za použití sedace při vědomí nebo celkové anestezie. Výzkum ukázal, že vertebrální koncové ploténky jsou inervovány basivertebrálním nervem, který byl úspěšně cílen pomocí radiofrekvenční ablace k léčbě chronické vertebrogenní bolesti dolní části zad. S ohledem na tuto fyziologii se výzkumníci pokusí léčit účastníky kompresí obratlů pomocí lidokainem indukovaného intraoseálního basivertebrálního nervového bloku jako primární intraprocedurální analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Pacient musí mít diagnózu osteoporózy na duální rentgenové absorpciometrii (DEXA),
  • Pacient musí mít akutní nebo subakutní jednoúrovňovou kompresivní zlomeninu obratle mezi T10 - L3, jak bylo potvrzeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo kostním skenem nukleární medicíny,
  • Pacient musí mít počáteční skóre bolesti větší nebo rovné pěti při použití standardního skóre subjektivní bolesti 0-10 na vizuální analogové škále při úvodní konzultaci.

Kritéria vyloučení:

  • Patologická kompresní zlomenina, například v důsledku metastatického onemocnění
  • Věk >90 let nebo <50 let
  • Těhotenství
  • Diagnostikovaná úzkostná porucha
  • Diagnostikovaná depresivní porucha
  • Diagnostikovaná psychotická porucha
  • Diagnostikovaná duševní porucha
  • Diagnostikovaná Parkinsonova nemoc/jiné pohybové poruchy/nebo cerebelární dysfunkce
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na začátku před kompresní zlomeninou >1
  • Skóre bolesti zad v době úvodní konzultace <5, za použití standardní vizuální analogové stupnice
  • Nelegální drogová závislost nebo zneužívání
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok BVN
Pacienti dostanou dočasnou blokádu basivertebrálního nervu lidokainem během procedury augmentace obratle u osteoporotické kompresní zlomeniny.
Postup: Blokáda basivertebrálního nervu
Dočasná blokáda nitrokostního basivertebrálního nervu pomocí lidokainu
Ostatní jména:
  • Blokáda BVN při augmentaci obratle
Lék: Lidokainem indukovaný bazivertebrální nervový blok
Intraoseální lidokainový bazivertebrální nervový blok
Ostatní jména:
  • Lidokainový BVN blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti před zákrokem
Časové okno: Při konzultaci před zákrokem.
Subjektivní bolest měřená pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest v životě pacienta. Skóre bolesti VAS bude získáno po předprocedurální konzultaci.
Při konzultaci před zákrokem.
Okamžité skóre bolesti po zákroku
Časové okno: V období bezprostředně po zákroku v rekonvalescenci.
Subjektivní bolest měřená pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest v životě pacienta. Skóre bolesti VAS se získá ihned po výkonu.
V období bezprostředně po zákroku v rekonvalescenci.
Skóre bolesti po jednom týdnu po zákroku
Časové okno: Týdenní sledování po zákroku.
Subjektivní bolest měřená pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest v životě pacienta. Skóre bolesti VAS bude získáno na klinice jeden týden po výkonu.
Týdenní sledování po zákroku.
Okamžité skóre spokojenosti po proceduře
Časové okno: Posouzeno při jednotýdenním sledování po zákroku.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost pomocí subjektivní Likertovy škály 1-4 v období bezprostředně po výkonu během zotavování. Hodnocení spokojenosti bylo definováno následovně: 1 = zcela nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = spokojen, 4 = velmi spokojen.
Posouzeno při jednotýdenním sledování po zákroku.
Jednotýdenní skóre spokojenosti po proceduře
Časové okno: Při jednotýdenním sledování po zákroku.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost pomocí subjektivní Likertovy škály 1 - 4, během jednoho týdne klinického sledování. Hodnocení spokojenosti bylo definováno následovně: 1 = zcela nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = spokojen, 4 = velmi spokojen.
Při jednotýdenním sledování po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha srdeční frekvence
Časové okno: Intraprocedurální
>20% změna od základní srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (BPM)
Intraprocedurální
Porucha krevního tlaku
Časové okno: Intraprocedurální
>20% změna od výchozího systolického nebo diastolického krevního tlaku, měřeno v mm rtuti (mmHg)
Intraprocedurální
Potřeba další anestezie nebo sedace
Časové okno: Intraprocedurální
Intraprocedurální monitorování bolesti pacienta v reálném čase během výkonu. Potřeba další léčby bolesti nebo sedativ, jako je Fentanyl nebo Versed, podle uvážení intervenčního radiologa provádějícího výkon.
Intraprocedurální
Intraprocedurální bolest při augmentaci balónkem
Časové okno: Intraprocedurální
Zvláštní pozornost bude věnována bolesti pacienta během intraprocedurální augmentace balónkem, protože to je často nejbolestivější část postupu. Subjektivní bolest měřená pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest v životě pacienta. Během výkonu bude probíhat další rutinní monitorování bolesti, které bude provádět cirkulující sestra a intervenční radiolog provádějící výkon.
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTH18-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na požádání podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda basivertebrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit