Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basivertebrale zenuwblokkade tijdens vertebrale augmentatie: een alternatieve benadering van intraprocedureel pijnbeheer

25 februari 2021 bijgewerkt door: Northwell Health

Basivertebrale zenuwblokkade uitgevoerd in combinatie met vertebrale augmentatie voor anesthesie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van lidocaïne basivertebrale zenuwblokkade als intraprocedurele anesthesie tijdens vertebrale augmentatieprocedures te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wervelcompressiefracturen secundair aan osteoporose kunnen worden behandeld met wervelvergroting. Aangezien intraprocedurele pijn vaak voorkomt tijdens manipulatie van de eindplaat van het wervellichaam, worden deze procedures vaak uitgevoerd met behulp van bewuste sedatie of algehele anesthesie. Onderzoek heeft aangetoond dat de vertebrale eindplaten worden geïnnerveerd door de basivertebrale zenuw, die met succes is gericht via radiofrequente ablatie om chronische vertebrogene lage rugpijn te behandelen. Met deze fysiologie in het achterhoofd, zullen de onderzoekers proberen deelnemers met vertebrale compressie te behandelen met behulp van lidocaïne-geïnduceerde intraossale basivertebrale zenuwblokkade als de primaire intraprocedurele analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >50 jaar
  • Patiënt moet een diagnose van osteoporose hebben op dual energy x-ray absorptiometry (DEXA),
  • De patiënt moet een acute of subacute wervelcompressiefractuur op één niveau hebben tussen T10 en L3, zoals bevestigd via magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of botscan in de nucleaire geneeskunde.
  • De patiënt moet een initiële pijnscore hebben van meer dan of gelijk aan vijf met behulp van een standaard 0-10 visuele analoge schaal subjectieve pijnscore bij het eerste consult.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische compressiefractuur, bijvoorbeeld als gevolg van gemetastaseerde ziekte
  • Leeftijd >90 jaar of <50 jaar
  • Zwangerschap
  • Gediagnosticeerde angststoornis
  • Gediagnosticeerde depressiestoornis
  • Gediagnosticeerde psychotische stoornis
  • Gediagnosticeerde psychische stoornis
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson/andere bewegingsstoornissen/of cerebellaire disfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score bij baseline voorafgaand aan compressiefractuur >1
  • Rugpijnscores op het moment van het eerste consult <5, met behulp van een standaard visuele analoge schaal
  • Illegale drugsverslaving of -misbruik
  • Alcoholafhankelijkheid of -misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BVN-blok
Patiënten krijgen een tijdelijke basivertebrale zenuwblokkade met behulp van lidocaïne tijdens de wervelvergrotingsprocedure voor osteoporotische compressiefracturen.
Procedure: Basivertebrale zenuwblokkade
Tijdelijke intraossale basivertebrale zenuwblokkade met lidocaïne
Andere namen:
  • BVN-blokkade tijdens wervelvergroting
Geneesmiddel: Door lidocaïne geïnduceerde basivertebrale zenuwblokkade
Intraossale lidocaïne basivertebrale zenuwblokkade
Andere namen:
  • Lidocaïne BVN-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-procedure Pijnscore
Tijdsspanne: Bij pre-procedure overleg.
Subjectieve pijn zoals gemeten met behulp van een standaard Visual Analog Scale (VAS) van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn in het leven van de patiënt. VAS-pijnscores worden verkregen na preprocedureel overleg.
Bij pre-procedure overleg.
Onmiddellijke pijnscore na de procedure
Tijdsspanne: In de periode onmiddellijk na de procedure in herstel.
Subjectieve pijn zoals gemeten met behulp van een standaard Visual Analog Scale (VAS) van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn in het leven van de patiënt. VAS-pijnscores worden direct na de procedure verkregen.
In de periode onmiddellijk na de procedure in herstel.
Een week pijnscore na de procedure
Tijdsspanne: Een week na de procedure follow-up.
Subjectieve pijn zoals gemeten met behulp van een standaard Visual Analog Scale (VAS) van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn in het leven van de patiënt. VAS-pijnscores worden een week na de procedure in de kliniek verkregen.
Een week na de procedure follow-up.
Onmiddellijke tevredenheidsscore na de procedure
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up een week na de procedure.
Patiënten wordt gevraagd om hun tevredenheid te beoordelen met behulp van een subjectieve Likert-schaal van 1 - 4, in de onmiddellijke post-procedureperiode tijdens herstel. De tevredenheidsscores werden als volgt gedefinieerd: 1 = helemaal ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = tevreden, 4 = zeer tevreden.
Beoordeeld bij follow-up een week na de procedure.
Tevredenheidsscore na een week na de procedure
Tijdsspanne: Bij follow-up na een week na de procedure.
Patiënten zullen worden gevraagd om hun tevredenheid te beoordelen met behulp van een subjectieve Likert-schaal van 1 - 4, bij een klinische follow-up van een week. De tevredenheidsscores werden als volgt gedefinieerd: 1 = helemaal ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = tevreden, 4 = zeer tevreden.
Bij follow-up na een week na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstoring van de hartslag
Tijdsspanne: Intraprocedureel
>20% verandering ten opzichte van basishartslag gemeten in slagen per minuut (BPM)
Intraprocedureel
Verstoring van de bloeddruk
Tijdsspanne: Intraprocedureel
>20% verandering ten opzichte van baseline systolische of diastolische bloeddruk gemeten in mm kwik (mmHg)
Intraprocedureel
Behoefte aan extra anesthesie of sedatie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Intraprocedurele bewaking van pijn bij de patiënt in realtime tijdens de procedure. Behoefte aan aanvullende pijn- of kalmerende medicatie zoals Fentanyl of Versed, ter beoordeling van de interventieradioloog die de procedure uitvoert.
Intraprocedureel
Intraprocedurele pijn tijdens ballonvergroting
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Tijdens intraprocedurele ballonaugmentatie zal speciale aandacht worden besteed aan de pijn van de patiënt, aangezien dit vaak het meest pijnlijke deel van de procedure is. Subjectieve pijn zoals gemeten met behulp van een standaard Visual Analog Scale (VAS) van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn in het leven van de patiënt. Tijdens de procedure vindt aanvullende routinecontrole van pijn plaats, zoals uitgevoerd door de omloopverpleegkundige en door de interventieradioloog die de procedure uitvoert.
Intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTH18-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelfractuur

Klinische onderzoeken op Basivertebrale zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren