Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basivertebraalinen hermotukos nikaman augmentaation aikana: vaihtoehtoinen lähestymistapa toimenpiteen sisäiseen kivun hallintaan

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Northwell Health

Pohjanikamahermosalkauma, joka suoritetaan yhdessä nikaman lisäyksen kanssa anestesiaa varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lidokaiinin basivertebraalisen hermosalpauksen tehokkuutta toimenpiteensisäisenä anestesiana nikamien augmentaatiotoimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoosin aiheuttamia nikamamurtumia voidaan hoitaa nikaman augmentaatiolla. Koska toimenpiteen sisäinen kipu on yleistä selkärangan päätylevyn manipuloinnin aikana, nämä toimenpiteet suoritetaan usein tietoisella sedaatiolla tai yleisanestesialla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että selkärangan päätylevyt hermottavat nikamahermo, joka on onnistuneesti kohdistettu radiotaajuusablaatiolla kroonisen vertebrogeenisen alaselän kivun hoitoon. Tätä fysiologiaa silmällä pitäen tutkijat yrittävät saada hoidettuja osallistujia nikamakompressiolla käyttämällä lidokaiinin aiheuttamaa luustonsisäistä nikamahermotukosta ensisijaisena toimenpiteensisäisenä analgesiana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 50 vuotta
  • Potilaalla on oltava osteoporoosin diagnoosi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA),
  • Potilaalla on oltava akuutti tai subakuutti yksitasoinen nikaman puristusmurtuma välillä T10 - L3, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) tai isotooppilääketieteen luukuvauksella,
  • Potilaan alkuperäisen kipupistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin viisi käyttämällä normaalia visuaalisen analogisen asteikon subjektiivista kipupistemäärää 0-10 ensimmäisen konsultaation yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen puristusmurtuma, esimerkiksi metastaattisen taudin aiheuttama
  • Ikä > 90 vuotta tai < 50 vuotta vanha
  • Raskaus
  • Diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö
  • Diagnosoitu masennushäiriö
  • Diagnosoitu psykoottinen häiriö
  • Diagnosoitu mielisairaus
  • Diagnosoitu Parkinsonin tauti/muut liikehäiriöt/tai pikkuaivojen toimintahäiriö
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä lähtötilanteessa ennen puristusmurtumaa >1
  • Selkäkipupisteet ensimmäisellä konsultaatiolla <5, kun käytetään tavallista visuaalista analogista asteikkoa
  • Laiton huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
  • Alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BVN-lohko
Potilaat saavat väliaikaisen basivertebraalisen hermon salpauksen lidokaiinilla nikaman augmentaatiotoimenpiteen aikana osteoporoottisen puristusmurtuman vuoksi.
Menettely: Basivertebraalinen hermotukos
Väliaikainen intraosseous basivertebraalinen hermon salpaus lidokaiinilla
Muut nimet:
  • BVN-katkos nikaman augmentaation aikana
Lääke: Lidokaiinin aiheuttama basivertebraalinen hermotukos
Luonsisäinen lidokaiinin basivertebraalinen hermotukos
Muut nimet:
  • Lidokaiini BVN -salpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Neuvottelussa ennen menettelyä.
Subjektiivinen kipu mitattuna käyttämällä standardia Visual Analog Scale (VAS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 ilmaisee potilaan elämän pahinta kipua. VAS-kipupisteet saadaan menettelyä edeltävän konsultaation yhteydessä.
Neuvottelussa ennen menettelyä.
Välitön toimenpiteen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeisessä toipumisjaksossa.
Subjektiivinen kipu mitattuna käyttämällä standardia Visual Analog Scale (VAS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 ilmaisee potilaan elämän pahinta kipua. VAS-kipupisteet saadaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Välittömässä toimenpiteen jälkeisessä toipumisjaksossa.
Yhden viikon toimenpiteen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Viikon kuluttua toimenpiteen jälkeisestä seurannasta.
Subjektiivinen kipu mitattuna käyttämällä standardia Visual Analog Scale (VAS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 ilmaisee potilaan elämän pahinta kipua. VAS-kipupisteet saadaan viikon toimenpiteen jälkeisessä seurannassa klinikalla.
Viikon kuluttua toimenpiteen jälkeisestä seurannasta.
Välitön toimenpiteen jälkeinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Arvioitu viikon toimenpiteen jälkeisessä seurannassa.
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä subjektiivisella Likert-asteikolla 1–4 välittömästi toimenpiteen jälkeisellä jaksolla toipumisen aikana. Tyytyväisyysarviot määriteltiin seuraavasti: 1 = täysin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen.
Arvioitu viikon toimenpiteen jälkeisessä seurannassa.
Yhden viikon toimenpiteen jälkeinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Viikon toimenpiteen jälkeisessä seurannassa.
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä subjektiivisella Likert-asteikolla 1–4 viikon kliinisen seurannan aikana. Tyytyväisyysarviot määriteltiin seuraavasti: 1 = täysin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen.
Viikon toimenpiteen jälkeisessä seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykehäiriö
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
>20 % muutos perussykkeestä mitattuna lyönteinä minuutissa (BPM)
Menettelyn sisäinen
Verenpaineen häiriö
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
>20 %:n muutos systolisen tai diastolisen verenpaineen perustasosta mitattuna elohopeamm (mmHg)
Menettelyn sisäinen
Tarvitaan lisäpuudutusta tai rauhoitusta
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Potilaan kivun toimenpiteen sisäinen seuranta reaaliajassa toimenpiteen aikana. Tarvitaan lisäkipu- tai rauhoittavia lääkkeitä, kuten Fentanyl tai Versed, toimenpiteen suorittavan radiologin harkinnan mukaan.
Menettelyn sisäinen
Menettelyn sisäinen kipu ilmapallon lisäyksen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Potilaan kipuun kiinnitetään erityistä huomiota toimenpiteen sisäisen ilmapallon lisäyksen aikana, koska tämä on usein toimenpiteen kivuliain osa. Subjektiivinen kipu mitattuna käyttämällä standardia Visual Analog Scale (VAS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 ilmaisee potilaan elämän pahinta kipua. Toimenpiteen aikana suoritetaan rutiininomaista kivun lisäseurantaa verenkierron sairaanhoitajan ja toimenpiteen suorittavan interventioradiologin suorittamana.
Menettelyn sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTH18-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville pyynnöstä ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa