Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада базивертебрального нерва во время аугментации позвоночника: альтернативный подход к интрапроцедурному обезболиванию

25 февраля 2021 г. обновлено: Northwell Health

Блокада базивертебрального нерва в сочетании с аугментацией позвоночника для анестезии

Целью данного исследования является оценка эффективности лидокаиновой блокады базивертебрального нерва в качестве интрапроцедурной анестезии во время процедур наращивания позвонков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компрессионные переломы позвонков, вторичные по отношению к остеопорозу, можно лечить с помощью аугментации позвонков. Поскольку во время манипуляций с концевой пластинкой тела позвонка часто возникает интрапроцедурная боль, эти процедуры часто выполняются с использованием седации в сознании или общей анестезии. Исследования показали, что замыкательные пластинки позвонков иннервируются базивертебральным нервом, на который успешно воздействует радиочастотная абляция для лечения хронической вертеброгенной боли в пояснице. Принимая во внимание эту физиологию, исследователи попытаются лечить участников со сдавлением позвонков, используя индуцированную лидокаином внутрикостную блокаду базивертебрального нерва в качестве первичной интрапроцедурной анальгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >50 лет
  • Пациент должен иметь диагноз остеопороза по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA),
  • У пациента должен быть острый или подострый одноуровневый компрессионный перелом позвонка между T10-L3, подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ) или ядерным сканированием костей,
  • Пациент должен иметь первоначальную оценку боли больше или равную пяти, используя стандартную субъективную оценку боли по визуальной аналоговой шкале 0-10 при первичной консультации.

Критерий исключения:

  • Патологический компрессионный перелом, например, из-за метастатического заболевания
  • Возраст >90 лет или <50 лет
  • Беременность
  • Диагностированное тревожное расстройство
  • Диагностированное депрессивное расстройство
  • Диагностированное психотическое расстройство
  • Диагностированное психическое расстройство
  • Диагностированная болезнь Паркинсона/другие двигательные расстройства/или дисфункция мозжечка
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на исходном уровне до компрессионного перелома >1
  • Баллы боли в спине на момент первичной консультации <5 по стандартной визуальной аналоговой шкале.
  • Незаконная наркотическая зависимость или злоупотребление
  • Алкогольная зависимость или злоупотребление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок БВН
Пациенты получат временную блокаду базивертебрального нерва с использованием лидокаина во время процедуры наращивания позвонков при остеопорозном компрессионном переломе.
Процедура: Блокада базивертебрального нерва
Временная внутрикостная блокада базивертебрального нерва лидокаином
Другие имена:
  • Блокада БВН при наращивании позвонков
Лекарство: Блокада базивертебрального нерва, индуцированная лидокаином
Внутрикостная лидокаиновая блокада базивертебрального нерва
Другие имена:
  • Лидокаиновая блокада БВН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли перед процедурой
Временное ограничение: На предпроцедурной консультации.
Субъективная боль, измеренная с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль в жизни пациента. Оценка боли по ВАШ будет получена после предварительной консультации.
На предпроцедурной консультации.
Немедленная оценка боли после процедуры
Временное ограничение: В ближайшем послепроцедурном периоде в восстановительном периоде.
Субъективная боль, измеренная с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль в жизни пациента. Оценки боли по ВАШ будут получены сразу после процедуры.
В ближайшем послепроцедурном периоде в восстановительном периоде.
Оценка боли после процедуры через неделю
Временное ограничение: Контрольное наблюдение через неделю после процедуры.
Субъективная боль, измеренная с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль в жизни пациента. Оценки боли по ВАШ будут получены через одну неделю после процедуры в клинике.
Контрольное наблюдение через неделю после процедуры.
Немедленная оценка удовлетворенности после процедуры
Временное ограничение: Оценивается через одну неделю после процедуры.
Пациентов попросят оценить свое удовлетворение, используя субъективную шкалу Лайкерта от 1 до 4, в период непосредственно после процедуры во время восстановления. Оценки удовлетворенности были определены следующим образом: 1 = полностью не удовлетворен, 2 = не удовлетворен, 3 = удовлетворен, 4 = очень удовлетворен.
Оценивается через одну неделю после процедуры.
Оценка удовлетворенности после процедуры через неделю
Временное ограничение: Наблюдение через неделю после процедуры.
Пациентов попросят оценить их удовлетворенность по субъективной шкале Лайкерта от 1 до 4 в течение одной недели клинического наблюдения. Оценки удовлетворенности были определены следующим образом: 1 = полностью не удовлетворен, 2 = не удовлетворен, 3 = удовлетворен, 4 = очень удовлетворен.
Наблюдение через неделю после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение сердечного ритма
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
> 20% изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений, измеренное в ударах в минуту (BPM)
Внутрипроцессуальный
Нарушение артериального давления
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Изменение >20% от исходного систолического или диастолического артериального давления, измеренного в мм ртутного столба (мм рт.ст.)
Внутрипроцессуальный
Необходимость дополнительной анестезии или седации
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Интрапроцедурный мониторинг боли пациента в режиме реального времени во время процедуры. Потребность в дополнительных обезболивающих или седативных препаратах, таких как фентанил или Versed, по усмотрению интервенционного рентгенолога, проводящего процедуру.
Внутрипроцессуальный
Интрапроцедурная боль во время баллонной аугментации
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Особое внимание следует уделять боли пациента во время интрапроцедурной баллонной аугментации, так как это часто самая болезненная часть процедуры. Субъективная боль, измеренная с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль в жизни пациента. Дополнительный рутинный мониторинг боли будет проводиться во время процедуры дежурной медсестрой и интервенционным рентгенологом, проводящим процедуру.
Внутрипроцессуальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTH18-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут предоставляться по запросу на усмотрение главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада базивертебрального нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться