Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Basivertebrális idegblokk a csigolyanagyobbítás során: az eljáráson belüli fájdalomkezelés alternatív megközelítése

2021. február 25. frissítette: Northwell Health

Basivertebrális idegblokk, érzéstelenítés céljából végzett csigolyanöveléssel együtt

A tanulmány célja a lidokain basivertebralis idegblokk hatékonyságának felmérése intraprocedurális érzéstelenítésként a csigolyanagyobbítási eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontritkulás következtében fellépő csigolyakompressziós törések csigolyanagyobbítással kezelhetők. Mivel az intraprocedurális fájdalom gyakori a csigolyatest-véglemez manipuláció során, ezeket az eljárásokat gyakran tudatos szedációval vagy általános érzéstelenítéssel végzik. A kutatások kimutatták, hogy a csigolya véglemezeit a bazivertebrális ideg beidegzi, amelyet rádiófrekvenciás ablációval sikeresen céloznak meg krónikus vertebrogén derékfájás kezelésére. Ezt a fiziológiát szem előtt tartva a vizsgálók megpróbálják a kezelt résztvevőket csigolyakompresszióval kezelni, lidokain-indukált intraosseus basivertebralis idegblokkot alkalmazva elsődleges intraprocedurális fájdalomcsillapításként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 50 év
  • A páciensnél csontritkulást kell diagnosztizálni kettős energiájú röntgenabszorpciós vizsgálattal (DEXA),
  • A betegnek akut vagy szubakut egyszintű csigolyakompressziós törése kell legyen T10 és L3 között, amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy nukleáris medicina csontvizsgálat igazol,
  • A páciens kezdeti fájdalompontszáma 5 vagy annál nagyobb legyen a standard 0-10 vizuális analóg skála szubjektív fájdalompontszám alapján a kezdeti konzultáció során.

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás kompressziós törés, például metasztatikus betegség miatt
  • 90 év feletti vagy 50 év feletti életkor
  • Terhesség
  • Diagnosztizált szorongásos zavar
  • Diagnosztizált depressziós zavar
  • Diagnosztizált pszichotikus zavar
  • Diagnosztizált mentális betegség
  • Diagnosztizált Parkinson-kór/egyéb mozgászavar/vagy kisagyi diszfunkció
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma a kompressziós törés előtti alapvonalon >1
  • A hátfájás pontszáma az első konzultáció időpontjában <5, szabványos vizuális analóg skála használatával
  • Tiltott kábítószer-függőség vagy visszaélés
  • Alkoholfüggőség vagy visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BVN blokk
A betegek ideiglenes basivertebrális idegblokkot kapnak lidokain alkalmazásával az oszteoporózisos kompressziós törés csigolyanagyobbítási eljárása során.
Eljárás: Basivertebrális idegblokk
Ideiglenes intraosseus basivertebralis idegblokk lidokain alkalmazásával
Más nevek:
  • BVN blokk csigolyanagyobbítás során
Drog: Lidokain által kiváltott basivertebrális idegblokk
Intraosseus lidokain basivertebrális idegblokk
Más nevek:
  • Lidocaine BVN blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás előtti fájdalompontszám
Időkeret: Az eljárás előtti konzultáción.
A szubjektív fájdalom a 0-10 közötti szabványos vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a beteg életének legrosszabb fájdalmát jelzi. A VAS fájdalompontszámokat az eljárás előtti konzultáció során kapják meg.
Az eljárás előtti konzultáción.
Azonnali beavatkozás utáni fájdalompontszám
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni időszakban gyógyulásban.
A szubjektív fájdalom a 0-10 közötti szabványos vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a beteg életének legrosszabb fájdalmát jelzi. A VAS fájdalompontszámokat közvetlenül a beavatkozás után kapják meg.
Közvetlenül a műtét utáni időszakban gyógyulásban.
Egy hetes műtét utáni fájdalompontszám
Időkeret: Egy héttel az eljárás utáni nyomon követéskor.
A szubjektív fájdalom a 0-10 közötti szabványos vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a beteg életének legrosszabb fájdalmát jelzi. A VAS fájdalompontszámokat a beavatkozás utáni egyhetes klinikai követéskor kapják meg.
Egy héttel az eljárás utáni nyomon követéskor.
Azonnali eljárás utáni elégedettségi pontszám
Időkeret: Az eljárást követő egyhetes nyomon követéskor értékelik.
A betegeket felkérik, hogy értékeljék elégedettségüket egy 1-től 4-ig terjedő szubjektív Likert-skálán, közvetlenül a beavatkozás utáni időszakban a felépülés során. Az elégedettségi értékelést a következőképpen határozták meg: 1 = teljesen elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = elégedett, 4 = nagyon elégedett.
Az eljárást követő egyhetes nyomon követéskor értékelik.
Egy hetes, eljárás utáni elégedettségi pontszám
Időkeret: Az eljárás utáni egyhetes nyomon követés során.
A betegeket megkérik, hogy értékeljék elégedettségüket egy 1-től 4-ig terjedő szubjektív Likert-skálán, egyhetes klinikai követés során. Az elégedettségi értékelést a következőképpen határozták meg: 1 = teljesen elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = elégedett, 4 = nagyon elégedett.
Az eljárás utáni egyhetes nyomon követés során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmuszavar
Időkeret: Eljáráson belüli
>20%-os változás a kiindulási pulzusszámhoz képest, percenkénti ütésben (BPM) mérve
Eljáráson belüli
Vérnyomás zavar
Időkeret: Eljáráson belüli
>20%-os változás a kiindulási szisztolés vagy diasztolés vérnyomáshoz képest, higanymm-ben (Hgmm) mérve
Eljáráson belüli
További érzéstelenítés vagy nyugtatás szükséges
Időkeret: Eljáráson belüli
Az eljárás során a páciens fájdalmának valós idejű monitorozása az eljárás során. További fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszerek, például Fentanyl vagy Versed szükségessége az eljárást végző intervenciós radiológus belátása szerint.
Eljáráson belüli
Intraprocedurális fájdalom ballon augmentáció során
Időkeret: Eljáráson belüli
Különös figyelmet kell fordítani a betegek fájdalmára az intraprocedurális ballonnövelés során, mivel gyakran ez a legfájdalmasabb része az eljárásnak. A szubjektív fájdalom a 0-10 közötti szabványos vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a beteg életének legrosszabb fájdalmát jelzi. Az eljárás során a fájdalom további rutin monitorozására kerül sor, amelyet a keringő nővér és az eljárást végző intervenciós radiológus végzi.
Eljáráson belüli

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTH18-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre az elsődleges nyomozó döntése alapján bocsátjuk rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel