Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basivertebral nerveblokering under vertebral augmentation: En alternativ tilgang til intraprocedurel smertebehandling

25. februar 2021 opdateret af: Northwell Health

Basivertebral nerveblok udført i forbindelse med vertebral augmentation til anæstesi

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​lidocain basivertebral nerveblokering som intraprocedural anæstesi under vertebrale augmentationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vertebrale kompressionsfrakturer sekundære til osteoporose kan behandles med vertebral augmentation. Da intraprocedureelle smerter er almindelige under manipulation af vertebral kropsendeplade, udføres disse procedurer ofte ved hjælp af bevidst sedation eller generel anæstesi. Forskning har vist, at de vertebrale endeplader er innerveret af basivertebralnerven, som er blevet målrettet via radiofrekvensablation til behandling af kroniske vertebrogene lændesmerter. Med denne fysiologi i tankerne vil efterforskerne forsøge at behandle deltagere med vertebral kompression ved hjælp af lidocain-induceret intraossøs basivertebral nerveblok som den primære intraprocedureelle analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >50 år gammel
  • Patienten skal have en diagnose af osteoporose på dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA),
  • Patienten skal have et akut eller subakut enkelt niveau vertebral kompressionsfraktur mellem T10 - L3 som bekræftet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller nuklearmedicinsk knoglescanning.
  • Patienten skal have en initial smertescore på mere end eller lig med fem ved at bruge en standard 0-10 Visual Analog Scale subjektiv smertescore ved indledende konsultation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk kompressionsfraktur, såsom på grund af metastatisk sygdom
  • Alder >90 år eller <50 år
  • Graviditet
  • Diagnosticeret angstlidelse
  • Diagnosticeret depression
  • Diagnosticeret psykotisk lidelse
  • Diagnosticeret psykisk sygdom
  • Diagnosticeret Parkinsons sygdom/andre bevægelsesforstyrrelser/eller cerebellar dysfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ved baseline før kompressionsfraktur >1
  • Rygsmerter scorer på tidspunktet for den første konsultation <5, ved brug af en standard visuel analog skala
  • Ulovlig stofafhængighed eller misbrug
  • Alkoholafhængighed eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BVN Blok
Patienter vil modtage midlertidig basivertebral nerveblok ved hjælp af lidocain under vertebral augmentation procedure for osteoporotisk kompressionsfraktur.
Procedure: Basivertebral nerveblok
Midlertidig intraossøs basivertebral nerveblok ved hjælp af lidocain
Andre navne:
  • BVN blokering under vertebral augmentation
Medicin: Lidocain-induceret basivertebral nerveblok
Intraossøs lidokain basivertebral nerveblok
Andre navne:
  • Lidocaine BVN blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore før proceduren
Tidsramme: Ved konsultation forud for proceduren.
Subjektiv smerte målt ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte i patientens liv. VAS smertescore vil blive indhentet efter forudgående konsultation.
Ved konsultation forud for proceduren.
Smertescore umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: I den umiddelbare periode efter proceduren i bedring.
Subjektiv smerte målt ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte i patientens liv. VAS smertescore vil blive opnået umiddelbart efter proceduren.
I den umiddelbare periode efter proceduren i bedring.
En uges smertescore efter proceduren
Tidsramme: En uges opfølgning efter proceduren.
Subjektiv smerte målt ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte i patientens liv. VAS smertescore vil blive opnået ved en uges opfølgning efter proceduren i klinikken.
En uges opfølgning efter proceduren.
Umiddelbart post-procedure tilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet ved en uges opfølgning efter proceduren.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed ved hjælp af en subjektiv Likert-skala fra 1 - 4 i den umiddelbare periode efter proceduren under bedring. Tilfredshedsvurderinger blev defineret som følger: 1 = helt utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = tilfreds, 4 = meget tilfreds.
Vurderet ved en uges opfølgning efter proceduren.
En uges tilfredshedsscore efter proceduren
Tidsramme: En uges opfølgning efter proceduren.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed ved hjælp af en subjektiv Likert-skala fra 1 - 4 ved en uges klinisk opfølgning. Tilfredshedsvurderinger blev defineret som følger: 1 = helt utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = tilfreds, 4 = meget tilfreds.
En uges opfølgning efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensforstyrrelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
>20 % ændring fra baseline puls målt i slag per minut (BPM)
Intraprocessuelle
Blodtryksforstyrrelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
>20 % ændring fra baseline systolisk eller diastolisk blodtryk målt i mm kviksølv (mmHg)
Intraprocessuelle
Behov for yderligere bedøvelse eller sedation
Tidsramme: Intraprocessuelle
Intraprocedureel overvågning af patientens smerter i realtid under proceduren. Behov for yderligere smerte eller beroligende medicin såsom Fentanyl eller Versed, efter den interventionelle radiolog, der udfører proceduren.
Intraprocessuelle
Intraprocessuelle smerter under ballonforstørrelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
Særlig opmærksomhed på patientens smerter vil blive vurderet under intraprocedural ballonforstørrelse, da dette ofte er den mest smertefulde del af proceduren. Subjektiv smerte målt ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte i patientens liv. Yderligere rutinemæssig monitorering af smerte vil finde sted under proceduren, som udføres af den cirkulerende sygeplejerske og af den interventionelle radiolog, der udfører proceduren.
Intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTH18-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning efter den primære efterforskers skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral fraktur

Kliniske forsøg med Basivertebral nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner