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Basivertebrale Nervenblockade während der Wirbelaugmentation: Ein alternativer Ansatz zur intraprozeduralen Schmerzbehandlung

25. Februar 2021 aktualisiert von: Northwell Health

Basivertebrale Nervenblockade in Verbindung mit einer vertebralen Augmentation zur Anästhesie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der basivertebralen Nervenblockade mit Lidocain als intraprozedurale Anästhesie während Wirbelaugmentationsverfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirbelkörperkompressionsfrakturen infolge von Osteoporose können mit einer Wirbelkörperaugmentation behandelt werden. Da intraprozedurale Schmerzen während der Manipulation der Wirbelkörper-Endplatten häufig auftreten, werden diese Verfahren häufig unter bewusster Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Die Forschung hat gezeigt, dass die vertebralen Endplatten vom N. basivertebralis innerviert werden, der erfolgreich mittels Hochfrequenzablation zur Behandlung von chronischen vertebrogenen Schmerzen im unteren Rücken angegriffen wurde. Unter Berücksichtigung dieser Physiologie werden die Forscher versuchen, die Teilnehmer mit vertebraler Kompression zu behandeln, indem sie eine Lidocain-induzierte intraossäre basivertebrale Nervenblockade als primäre intraprozedurale Analgesie verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >50 Jahre alt
  • Der Patient muss eine Osteoporose-Diagnose bei der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) haben,
  • Der Patient muss eine akute oder subakute einstufige vertebrale Kompressionsfraktur zwischen T10 - L3 haben, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder nuklearmedizinischen Knochenscan bestätigt,
  • Der Patient muss bei der Erstkonsultation einen anfänglichen Schmerzwert von größer oder gleich fünf haben, wobei ein subjektiver Standardschmerzwert von 0-10 auf der visuellen Analogskala verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Kompressionsfraktur, z. B. aufgrund einer metastasierten Erkrankung
  • Alter > 90 Jahre oder < 50 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Angststörung diagnostiziert
  • Diagnostizierte Depressionsstörung
  • Diagnostizierte psychotische Störung
  • Diagnostizierte psychische Störung
  • Diagnostizierte Parkinson-Krankheit/andere Bewegungsstörungen/oder zerebelläre Dysfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score zu Studienbeginn vor Kompressionsfraktur >1
  • Rückenschmerzwerte zum Zeitpunkt der Erstkonsultation <5, unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala
  • Illegale Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BVN-Block
Die Patienten erhalten während des Wirbelaugmentationsverfahrens für eine osteoporotische Kompressionsfraktur eine vorübergehende basivertebrale Nervenblockade mit Lidocain.
Verfahren: Basivertebrale Nervenblockade
Temporäre intraossäre basivertebrale Nervenblockade mit Lidocain
Andere Namen:
  • BVN-Block während der Wirbelaugmentation
Arzneimittel: Lidocain induzierte basivertebrale Nervenblockade
Intraossäre basivertebrale Lidocain-Nervenblockade
Andere Namen:
  • Lidocain BVN-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore vor dem Eingriff
Zeitfenster: Bei der Beratung vor dem Eingriff.
Subjektiver Schmerz, gemessen unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz im Leben des Patienten anzeigt. VAS-Schmerzwerte werden nach einer präoperativen Konsultation ermittelt.
Bei der Beratung vor dem Eingriff.
Schmerzscore unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: In der unmittelbaren Nachbehandlungsphase in Genesung.
Subjektiver Schmerz, gemessen unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz im Leben des Patienten anzeigt. VAS-Schmerzwerte werden unmittelbar nach dem Eingriff erhoben.
In der unmittelbaren Nachbehandlungsphase in Genesung.
Schmerzscore nach einer Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bei einer einwöchigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Subjektiver Schmerz, gemessen unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz im Leben des Patienten anzeigt. VAS-Schmerzwerte werden bei einer einwöchigen Nachsorge nach dem Eingriff in der Klinik erhoben.
Bei einer einwöchigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Unmittelbare Zufriedenheitsbewertung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet bei einer einwöchigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit anhand einer subjektiven Likert-Skala von 1 bis 4 unmittelbar nach dem Eingriff während der Genesung zu bewerten. Die Zufriedenheitswerte wurden wie folgt definiert: 1 = völlig unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden.
Bewertet bei einer einwöchigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Zufriedenheitsbewertung nach einer Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bei einer einwöchigen Nachsorge nach dem Eingriff.
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit anhand einer subjektiven Likert-Skala von 1 bis 4 nach einer Woche klinischer Nachsorge zu bewerten. Die Zufriedenheitswerte wurden wie folgt definiert: 1 = völlig unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden.
Bei einer einwöchigen Nachsorge nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzstörung
Zeitfenster: Verfahrensintern
>20 % Veränderung gegenüber der Ausgangsherzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (BPM)
Verfahrensintern
Blutdruckstörung
Zeitfenster: Verfahrensintern
>20 % Abweichung vom systolischen oder diastolischen Ausgangsblutdruck, gemessen in mm Quecksilbersäule (mmHg)
Verfahrensintern
Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie oder Sedierung
Zeitfenster: Verfahrensintern
Intraprozedurale Überwachung von Patientenschmerzen in Echtzeit während des Eingriffs. Bedarf an zusätzlichen Schmerz- oder Beruhigungsmitteln wie Fentanyl oder Versed, nach Ermessen des interventionellen Radiologen, der das Verfahren durchführt.
Verfahrensintern
Intraprozedurale Schmerzen während der Ballonaugmentation
Zeitfenster: Verfahrensintern
Während der intraprozeduralen Ballonaugmentation wird besonders auf die Schmerzen des Patienten geachtet, da dies oft der schmerzhafteste Teil des Verfahrens ist. Subjektiver Schmerz, gemessen unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz im Leben des Patienten anzeigt. Während des Eingriffs erfolgt eine zusätzliche routinemäßige Schmerzüberwachung durch die Krankenschwester und den interventionellen Radiologen, der den Eingriff durchführt.
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTH18-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage nach Ermessen des Hauptforschers zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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