椎体增强过程中的基底椎神经阻滞：术中疼痛管理的另一种方法
2021年2月25日 更新者：Northwell Health
基底椎神经阻滞结合椎体增强术进行麻醉
本研究的目的是评估利多卡因基底椎神经阻滞作为椎体增强手术过程中麻醉的疗效。
研究概览
详细说明
继发于骨质疏松症的椎体压缩性骨折可以通过椎体强化来治疗。
由于在椎体终板操作过程中过程中疼痛很常见，因此这些过程通常使用清醒镇静或全身麻醉来进行。
研究表明，椎骨终板受基底椎神经支配，射频消融已成功靶向基底椎神经治疗慢性椎源性腰痛。
考虑到这一生理学，研究人员将尝试使用利多卡因诱导的骨内基底椎神经阻滞作为主要的术中镇痛来治疗椎体受压的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Port Jefferson、New York、美国、11777
- Northwell Health Mather Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >50 岁
- 患者必须通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 诊断出骨质疏松症，
- 患者必须通过磁共振成像 (MRI) 或核医学骨扫描确认 T10 - L3 之间存在急性或亚急性单节段椎体压缩性骨折，
- 初次会诊时，使用标准 0-10 视觉模拟量表主观疼痛评分，患者的初始疼痛评分必须大于或等于 5。
排除标准：
- 病理性压缩骨折，例如由于转移性疾病
- 年龄 >90 岁或 <50 岁
- 怀孕
- 诊断为焦虑症
- 确诊抑郁症
- 诊断为精神障碍
- 诊断为精神疾病
- 诊断为帕金森病/其他运动障碍/或小脑功能障碍
- 压缩性骨折前基线时东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 >1
- 使用标准的视觉模拟量表，初次咨询时的背痛评分 <5
- 非法药物依赖或滥用
- 酒精依赖或滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BVN块
在骨质疏松性压缩性骨折的椎体增强手术期间，患者将接受使用利多卡因的临时基底神经阻滞。
|
使用利多卡因的临时骨内基底椎神经阻滞
其他名称：
骨内利多卡因基底椎神经阻滞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术前疼痛评分
大体时间：在术前咨询。
|
使用 0-10 的标准视觉模拟量表 (VAS) 测量的主观疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示患者一生中最严重的疼痛。
VAS 疼痛评分将在术前咨询后获得。
|
在术前咨询。
|
|
即时术后疼痛评分
大体时间：在立即恢复的术后期间。
|
使用 0-10 的标准视觉模拟量表 (VAS) 测量的主观疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示患者一生中最严重的疼痛。
VAS 疼痛评分将在手术后立即获得。
|
在立即恢复的术后期间。
|
|
术后一周疼痛评分
大体时间：术后一周进行随访。
|
使用 0-10 的标准视觉模拟量表 (VAS) 测量的主观疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示患者一生中最严重的疼痛。
VAS 疼痛评分将在手术后一周的临床随访中获得。
|
术后一周进行随访。
|
|
即时术后满意度评分
大体时间：在术后一周的随访中进行评估。
|
患者将被要求在术后恢复期间使用 1-4 的主观李克特量表对他们的满意度进行评分。
满意度评级定义如下：1 = 完全不满意，2 = 不满意，3 = 满意，4 = 非常满意。
|
在术后一周的随访中进行评估。
|
|
术后一周满意度评分
大体时间：术后一周进行随访。
|
在一周的临床随访中，将要求患者使用 1-4 的主观李克特量表来评价他们的满意度。
满意度评级定义如下：1 = 完全不满意，2 = 不满意，3 = 满意，4 = 非常满意。
|
术后一周进行随访。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率紊乱
大体时间：程序内
|
基线心率变化 >20%，以每分钟心跳次数 (BPM) 衡量
|
程序内
|
|
血压紊乱
大体时间：程序内
|
以毫米汞柱 (mmHg) 测量的基线收缩压或舒张压变化 >20%
|
程序内
|
|
需要额外的麻醉或镇静
大体时间：程序内
|
在手术过程中实时监测患者疼痛。
是否需要额外的止痛药或镇静药，例如芬太尼或 Versed，由执行手术的介入放射科医生决定。
|
程序内
|
|
球囊扩张过程中的术中疼痛
大体时间：程序内
|
在术中球囊增大期间将特别注意患者的疼痛，因为这通常是手术中最痛苦的部分。
使用 0-10 的标准视觉模拟量表 (VAS) 测量的主观疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示患者一生中最严重的疼痛。
在手术过程中，巡回护士和执行手术的介入放射科医生将对疼痛进行额外的常规监测。
|
程序内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenny Lien, MD、Northwell Health - Mather Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MTH18-017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将根据主要研究者的决定提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基底椎神经阻滞的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
-
University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的