Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basivertebral nervblockering under vertebral augmentation: en alternativ metod för intraprocedurell smärtbehandling

25 februari 2021 uppdaterad av: Northwell Health

Basivertebral nervblockad utförd i samband med vertebral augmentation för anestesi

Målet med denna studie är att bedöma effekten av lidokain basivertebral nervblockad som intraprocedurell anestesi under vertebrala augmentationsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kotkompressionsfrakturer sekundära till osteoporos kan behandlas med vertebral augmentation. Eftersom intraprocedurell smärta är vanlig under manipulation av kotkroppens ändplatta, utförs dessa procedurer ofta med hjälp av medveten sedering eller generell anestesi. Forskning har visat att de vertebrala ändplattorna innerveras av basivertebralnerven, som framgångsrikt har använts via radiofrekvensablation för att behandla kronisk vertebrogen ryggsmärta. Med denna fysiologi i åtanke kommer utredarna att försöka behandla deltagare med kotkompression med hjälp av lidokain-inducerat intraossöst basivertebralt nervblock som den primära intraprocedurella analgesin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >50 år gammal
  • Patienten måste ha diagnosen osteoporos med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA),
  • Patienten måste ha en akut eller subakut kotkompressionsfraktur på en nivå mellan T10 - L3, vilket bekräftats via magnetisk resonanstomografi (MRT) eller benskanning i nuklearmedicin,
  • Patienten måste ha en initial smärtpoäng som är större än eller lika med fem med en standard 0-10 Visual Analog Scale subjektiv smärtpoäng vid första konsultationen.

Exklusions kriterier:

  • Patologisk kompressionsfraktur, till exempel på grund av metastaserande sjukdom
  • Ålder >90 år eller <50 år
  • Graviditet
  • Diagnostiserat ångestsyndrom
  • Diagnostiserat depression
  • Diagnostiserad psykotisk störning
  • Diagnostiserad psykisk sjukdom
  • Diagnostiserad Parkinsons sjukdom/andra rörelsestörningar/eller cerebellär dysfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng vid baslinjen före kompressionsfraktur >1
  • Ryggsmärta poäng vid tidpunkten för första konsultationen <5, med hjälp av en standard Visual Analog Scale
  • Olagligt drogberoende eller missbruk
  • Alkoholberoende eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BVN Block
Patienterna kommer att få tillfällig basivertebral nervblockad med lidokain under vertebral augmentationsprocedur för osteoporotisk kompressionsfraktur.
Procedur: Basivertebral nervblockad
Tillfälligt intraossöst basivertebralt nervblock med lidokain
Andra namn:
  • BVN-blockering under vertebral augmentation
Läkemedel: Lidokain-inducerad basivertebral nervblockad
Intraossöst lidokain basivertebralt nervblock
Andra namn:
  • Lidokain BVN-block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtscore före proceduren
Tidsram: Vid konsultation före proceduren.
Subjektiv smärta mätt med en standard Visual Analog Scale (VAS) på 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan i patientens liv. VAS-smärtpoäng erhålls efter konsultation före proceduren.
Vid konsultation före proceduren.
Smärtpoäng omedelbart efter proceduren
Tidsram: I den omedelbara perioden efter proceduren i återhämtning.
Subjektiv smärta mätt med en standard Visual Analog Scale (VAS) på 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan i patientens liv. VAS smärtpoäng kommer att erhållas omedelbart efter proceduren.
I den omedelbara perioden efter proceduren i återhämtning.
En veckas smärtpoäng efter proceduren
Tidsram: En veckas uppföljning efter proceduren.
Subjektiv smärta mätt med en standard Visual Analog Scale (VAS) på 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan i patientens liv. VAS-smärtpoäng kommer att erhållas vid en veckas uppföljning efter proceduren på kliniken.
En veckas uppföljning efter proceduren.
Tillfredsställelsepoäng omedelbart efter proceduren
Tidsram: Bedöms vid en veckas uppföljning efter proceduren.
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med hjälp av en subjektiv Likert-skala på 1 - 4, omedelbart efter proceduren under återhämtningen. Betygen på nöjdhet definierades enligt följande: 1 = helt missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = nöjd, 4 = mycket nöjd.
Bedöms vid en veckas uppföljning efter proceduren.
En veckas tillfredsställelsepoäng efter proceduren
Tidsram: En veckas uppföljning efter proceduren.
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med hjälp av en subjektiv Likert-skala på 1-4, vid en veckas klinisk uppföljning. Betygen på nöjdhet definierades enligt följande: 1 = helt missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = nöjd, 4 = mycket nöjd.
En veckas uppföljning efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensstörning
Tidsram: Intraprocedurmässigt
>20 % förändring från baslinjepuls mätt i slag per minut (BPM)
Intraprocedurmässigt
Blodtrycksstörning
Tidsram: Intraprocedurmässigt
>20 % förändring från baslinjesystoliskt eller diastoliskt blodtryck mätt i mm kvicksilver (mmHg)
Intraprocedurmässigt
Behov av ytterligare anestesi eller sedering
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Intraprocedurell övervakning av patientens smärta i realtid under proceduren. Behov av ytterligare smärta eller lugnande medicin såsom Fentanyl eller Versed, efter bedömning av den interventionella radiologen som utför proceduren.
Intraprocedurmässigt
Intraprocedurell smärta under ballongförstoring
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Särskild uppmärksamhet på patientens smärta kommer att bedömas under intraprocedurell ballongförstoring, eftersom detta ofta är den mest smärtsamma delen av proceduren. Subjektiv smärta mätt med en standard Visual Analog Scale (VAS) på 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan i patientens liv. Ytterligare rutinövervakning av smärta kommer att ske under ingreppet som utförs av den cirkulerande sjuksköterskan och av den interventionella radiologen som utför ingreppet.
Intraprocedurmässigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTH18-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran enligt den primära utredarens gottfinnande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kotfraktur

Kliniska prövningar på Basivertebral nervblockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera