Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu podstawnokręgowego podczas zabiegu augmentacji kręgów: alternatywne podejście do leczenia bólu śródzabiegowego

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Northwell Health

Blokada nerwu podstawnokręgowego wykonywana w połączeniu z augmentacją kręgów do znieczulenia

Celem pracy jest ocena skuteczności blokady nerwu podstawnokręgowego lidokainą jako znieczulenia śródzabiegowego podczas zabiegów augmentacji kręgów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kompresyjne kręgów wtórne do osteoporozy można leczyć za pomocą augmentacji kręgów. Ponieważ ból śródzabiegowy jest powszechny podczas manipulacji blaszką graniczną trzonu kręgu, procedury te są często przeprowadzane przy użyciu świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnym. Badania wykazały, że płytki końcowe kręgów są unerwione przez nerw podstawnokręgowy, który z powodzeniem został poddany ablacji o częstotliwości radiowej w celu leczenia przewlekłego kręgowego bólu krzyża. Mając na uwadze tę fizjologię, badacze podejmą próbę leczenia uczestników z uciskiem kręgów, stosując wywołaną lidokainą śródkostną blokadę nerwu podstawnokręgowego jako podstawową analgezję śródzabiegową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >50 lat
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie osteoporozy na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA),
  • Pacjent musi mieć ostre lub podostre jednopoziomowe złamanie kompresyjne kręgów między T10 a L3, potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub scyntygrafii kości medycyny nuklearnej,
  • Po wstępnej konsultacji pacjent musi mieć początkową ocenę bólu większą lub równą pięciu przy użyciu standardowej subiektywnej oceny bólu w wizualnej skali analogowej 0-10.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczne złamanie kompresyjne, na przykład spowodowane chorobą przerzutową
  • Wiek >90 lat lub <50 lat
  • Ciąża
  • Zdiagnozowane zaburzenie lękowe
  • Zdiagnozowane zaburzenie depresyjne
  • Zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne
  • Zdiagnozowana choroba psychiczna
  • Zdiagnozowana choroba Parkinsona/inne zaburzenia ruchowe/lub dysfunkcja móżdżku
  • Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na początku badania przed złamaniem kompresyjnym >1
  • Ocena bólu pleców w czasie pierwszej konsultacji <5, przy użyciu standardowej Wizualnej Skali Analogowej
  • Nielegalne uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok BVN
Pacjenci otrzymają tymczasową blokadę nerwu podstawno-kręgowego za pomocą lidokainy podczas zabiegu augmentacji kręgów w osteoporotycznym złamaniu kompresyjnym.
Procedura: Blokada nerwu podstawnokręgowego
Tymczasowa śródkostna blokada nerwu podstawnokręgowego za pomocą lidokainy
Inne nazwy:
  • Blok BVN podczas augmentacji kręgów
Lek: Blokada nerwu podstawnokręgowego wywołana lidokainą
Śródkostna blokada nerwu podstawnokręgowego z lidokainą
Inne nazwy:
  • Blok Lidokaina BVN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu przed zabiegiem
Ramy czasowe: Na konsultacji przed zabiegiem.
Subiektywny ból mierzony za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta. Oceny bólu VAS zostaną uzyskane po konsultacji przed zabiegiem.
Na konsultacji przed zabiegiem.
Natychmiastowa ocena bólu po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu w okresie rekonwalescencji.
Subiektywny ból mierzony za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta. Wyniki oceny bólu VAS zostaną uzyskane natychmiast po zabiegu.
Bezpośrednio po zabiegu w okresie rekonwalescencji.
Ocena bólu po jednym tygodniu po zabiegu
Ramy czasowe: Tygodniowa kontrola po zabiegu.
Subiektywny ból mierzony za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta. Wyniki oceny bólu VAS zostaną uzyskane podczas tygodniowej obserwacji po zabiegu w klinice.
Tygodniowa kontrola po zabiegu.
Wynik natychmiastowej satysfakcji po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniono podczas tygodniowej obserwacji po zabiegu.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia za pomocą subiektywnej skali Likerta od 1 do 4, bezpośrednio po zabiegu, podczas rekonwalescencji. Oceny satysfakcji zdefiniowano następująco: 1 = całkowicie niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony.
Oceniono podczas tygodniowej obserwacji po zabiegu.
Ocena satysfakcji po jednym tygodniu po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas tygodniowej kontroli po zabiegu.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia za pomocą subiektywnej skali Likerta od 1 do 4, po tygodniowej obserwacji klinicznej. Oceny satysfakcji zdefiniowano następująco: 1 = całkowicie niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony.
Podczas tygodniowej kontroli po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
>20% zmiana tętna w stosunku do linii bazowej, mierzona w uderzeniach na minutę (BPM)
Śródzabiegowe
Zaburzenia ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
>20% zmiana od wyjściowego skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w mm słupa rtęci (mmHg)
Śródzabiegowe
Potrzeba dodatkowego znieczulenia lub sedacji
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Śródzabiegowe monitorowanie bólu pacjenta w czasie rzeczywistym podczas zabiegu. Konieczność zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych lub uspokajających, takich jak Fentanyl lub Versed, według uznania radiologa interwencyjnego wykonującego zabieg.
Śródzabiegowe
Ból śródzabiegowy podczas augmentacji balonem
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Szczególna uwaga na ból pacjenta zostanie zwrócona podczas śródzabiegowej augmentacji balonem, ponieważ jest to często najbardziej bolesna część zabiegu. Subiektywny ból mierzony za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta. W trakcie zabiegu będzie miało miejsce dodatkowe rutynowe monitorowanie bólu, prowadzone przez pielęgniarkę krążeniową oraz wykonującego zabieg radiologa interwencyjnego.
Śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTH18-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie według uznania głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu podstawnokręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj