Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basivertebral nerveblokk under vertebral augmentation: En alternativ tilnærming til intraprosedyremessig smertebehandling

25. februar 2021 oppdatert av: Northwell Health

Basivertebral nerveblokk utført i forbindelse med vertebral forsterkning for anestesi

Målet med denne studien er å vurdere effekten av lidokain basivertebral nerveblokk som intraproseduell anestesi under vertebrale augmentasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vertebrale kompresjonsfrakturer sekundært til osteoporose kan behandles med vertebral forstørrelse. Siden intraprosessuelle smerter er vanlig under manipulering av vertebral kroppsendeplate, utføres disse prosedyrene ofte ved bruk av bevisst sedasjon eller generell anestesi. Forskning har vist at vertebrale endeplater innerveres av basivertebralnerven, som har blitt målrettet via radiofrekvensablasjon for å behandle kroniske vertebrogene korsryggsmerter. Med denne fysiologien i tankene, vil etterforskerne forsøke å behandle deltakere med vertebral kompresjon ved å bruke lidokain-indusert intraossøs basivertebral nerveblokk som den primære intraprosedyreanalgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >50 år gammel
  • Pasienten må ha en diagnose av osteoporose på dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA),
  • Pasienten må ha et akutt eller subakutt enkeltnivå vertebral kompresjonsfraktur mellom T10 - L3 som bekreftet via magnetisk resonanstomografi (MRI) eller nukleærmedisinsk beinskanning,
  • Pasienten må ha en innledende smerteskåre som er større enn eller lik fem ved å bruke en standard 0-10 Visual Analog Scale subjektiv smertescore ved første konsultasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk kompresjonsbrudd, for eksempel på grunn av metastatisk sykdom
  • Alder >90 år eller <50 år
  • Svangerskap
  • Diagnostisert angstlidelse
  • Diagnostisert depresjonsforstyrrelse
  • Diagnostisert psykotisk lidelse
  • Diagnostisert psykisk lidelse
  • Diagnostisert Parkinsons sykdom/andre bevegelsesforstyrrelser/eller cerebellar dysfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ved baseline før kompresjonsbrudd >1
  • Ryggsmerter ved første konsultasjon <5, ved bruk av en standard visuell analog skala
  • Ulovlig narkotikaavhengighet eller misbruk
  • Alkoholavhengighet eller misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BVN-blokk
Pasienter vil få midlertidig basivertebral nerveblokk ved bruk av lidokain under vertebral forstørrelsesprosedyre for osteoporotisk kompresjonsfraktur.
Fremgangsmåte: Basivertebral nerveblokk
Midlertidig intraossøs basivertebral nerveblokk ved bruk av lidokain
Andre navn:
  • BVN-blokkering under vertebral forstørrelse
Legemiddel: Lidokainindusert basivertebral nerveblokk
Intraossøs lidokain basivertebral nerveblokk
Andre navn:
  • Lidocaine BVN blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore før prosedyren
Tidsramme: Ved konsultasjon før prosedyre.
Subjektiv smerte målt med en standard Visual Analog Scale (VAS) på 0-10, der 0 representerer ingen smerte, og 10 indikerer den verste smerten i pasientens liv. VAS smertescore vil bli innhentet ved preprosedyrekonsultasjon.
Ved konsultasjon før prosedyre.
Smertescore umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: I den umiddelbare perioden etter prosedyren i restitusjon.
Subjektiv smerte målt med en standard Visual Analog Scale (VAS) på 0-10, der 0 representerer ingen smerte, og 10 indikerer den verste smerten i pasientens liv. VAS smertescore vil bli oppnådd umiddelbart etter prosedyren.
I den umiddelbare perioden etter prosedyren i restitusjon.
En ukes smertescore etter prosedyren
Tidsramme: En ukes oppfølging etter prosedyren.
Subjektiv smerte målt med en standard Visual Analog Scale (VAS) på 0-10, der 0 representerer ingen smerte, og 10 indikerer den verste smerten i pasientens liv. VAS smertescore vil bli oppnådd ved en ukes oppfølging etter prosedyren i klinikken.
En ukes oppfølging etter prosedyren.
Umiddelbart etter-prosedyre tilfredshetspoeng
Tidsramme: Vurderes ved en ukes oppfølging etter prosedyren.
Pasienter vil bli bedt om å vurdere tilfredsheten ved å bruke en subjektiv Likert-skala fra 1 - 4, umiddelbart etter prosedyren under restitusjon. Tilfredshetsvurderinger ble definert som følger: 1 = helt misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = fornøyd, 4 = veldig fornøyd.
Vurderes ved en ukes oppfølging etter prosedyren.
En ukes tilfredshetspoeng etter prosedyren
Tidsramme: En ukes oppfølging etter prosedyren.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere tilfredsheten ved å bruke en subjektiv Likert-skala fra 1 - 4, ved en ukes klinisk oppfølging. Tilfredshetsvurderinger ble definert som følger: 1 = helt misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = fornøyd, 4 = veldig fornøyd.
En ukes oppfølging etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensforstyrrelse
Tidsramme: Intraprosedyre
>20 % endring fra baseline hjertefrekvens målt i slag per minutt (BPM)
Intraprosedyre
Blodtrykksforstyrrelse
Tidsramme: Intraprosedyre
>20 % endring fra baseline systolisk eller diastolisk blodtrykk målt i mm kvikksølv (mmHg)
Intraprosedyre
Behov for ytterligere anestesi eller sedasjon
Tidsramme: Intraprosedyre
Intraprosedyreovervåking for pasientsmerte i sanntid under prosedyren. Behov for ytterligere smerte eller beroligende medisiner som Fentanyl eller Versed, etter skjønn av intervensjonsradiologen som utfører prosedyren.
Intraprosedyre
Intraprosessuelle smerter under ballongforstørrelse
Tidsramme: Intraprosedyre
Spesiell oppmerksomhet til pasientens smerter vil bli vurdert under intraproseduell ballongforstørrelse, da dette ofte er den mest smertefulle delen av prosedyren. Subjektiv smerte målt med en standard Visual Analog Scale (VAS) på 0-10, der 0 representerer ingen smerte, og 10 indikerer den verste smerten i pasientens liv. Ytterligere rutineovervåking av smerte vil finne sted under prosedyren som utføres av sirkulerende sykepleier og av intervensjonsradiologen som utfører prosedyren.
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTH18-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter hovedetterforskerens skjønn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebral fraktur

Kliniske studier på Basivertebral nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere