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Bloc nerveux basivertébral pendant l'augmentation vertébrale : une approche alternative à la gestion de la douleur intra-procédurale

25 février 2021 mis à jour par: Northwell Health

Bloc nerveux basivertébral réalisé en conjonction avec une augmentation vertébrale pour l'anesthésie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc nerveux basivertébral à la lidocaïne comme anesthésie intra-procédurale au cours des procédures d'augmentation vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures vertébrales par compression secondaires à l'ostéoporose peuvent être traitées par augmentation vertébrale. Étant donné que la douleur intra-procédurale est courante lors de la manipulation de la plaque d'extrémité du corps vertébral, ces procédures sont souvent réalisées sous sédation consciente ou sous anesthésie générale. La recherche a montré que les plateaux vertébraux sont innervés par le nerf basivertébral, qui a été ciblé avec succès par ablation par radiofréquence pour traiter les lombalgies vertébrogènes chroniques. Avec cette physiologie à l'esprit, les chercheurs tenteront de traiter les participants avec une compression vertébrale en utilisant un bloc nerveux basivertébral intraosseux induit par la lidocaïne comme analgésie intra-procédurale primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >50 ans
  • Le patient doit avoir un diagnostic d'ostéoporose sur l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA),
  • Le patient doit avoir une fracture vertébrale par compression aiguë ou subaiguë à un seul niveau entre T10 et L3, confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou scintigraphie osseuse en médecine nucléaire,
  • Le patient doit avoir un score de douleur initial supérieur ou égal à cinq en utilisant un score de douleur subjectif standard de 0 à 10 sur l'échelle visuelle analogique lors de la consultation initiale.

Critère d'exclusion:

  • Fracture de compression pathologique, due par exemple à une maladie métastatique
  • Âge > 90 ans ou < 50 ans
  • Grossesse
  • Trouble anxieux diagnostiqué
  • Trouble dépressif diagnostiqué
  • Trouble psychotique diagnostiqué
  • Trouble mental diagnostiqué
  • Maladie de Parkinson diagnostiquée/autres troubles du mouvement/ou dysfonctionnement cérébelleux
  • Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) au départ avant la fracture par compression> 1
  • Scores de douleur dorsale au moment de la consultation initiale <5, en utilisant une échelle visuelle analogique standard
  • Dépendance ou abus de drogues illicites
  • Dépendance ou abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc BVN
Les patients recevront un bloc nerveux basivertébral temporaire à l'aide de lidocaïne pendant la procédure d'augmentation vertébrale pour une fracture par compression ostéoporotique.
Procédure: Bloc nerveux basivertébral
Blocage temporaire du nerf basivertébral intra-osseux à l'aide de lidocaïne
Autres noms:
  • Bloc BVN lors d'une augmentation vertébrale
Médicament: Bloc nerveux basivertébral induit par la lidocaïne
Bloc nerveux basivertébral à la lidocaïne intra-osseuse
Autres noms:
  • Bloc de lidocaïne BVN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur avant la procédure
Délai: Lors de la consultation pré-intervention.
Douleur subjective mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur de la vie du patient. Les scores de douleur EVA seront obtenus lors de la consultation pré-opératoire.
Lors de la consultation pré-intervention.
Score de douleur post-intervention immédiate
Délai: Dans la période post-procédure immédiate en récupération.
Douleur subjective mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur de la vie du patient. Les scores de douleur EVA seront obtenus immédiatement après la procédure.
Dans la période post-procédure immédiate en récupération.
Score de douleur post-intervention une semaine
Délai: À une semaine de suivi post-opératoire.
Douleur subjective mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur de la vie du patient. Les scores de douleur EVA seront obtenus lors d'un suivi post-opératoire d'une semaine en clinique.
À une semaine de suivi post-opératoire.
Score de satisfaction immédiate après la procédure
Délai: Évalué lors d'un suivi postopératoire d'une semaine.
Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'aide d'une échelle subjective de Likert de 1 à 4, dans la période post-intervention immédiate pendant la récupération. Les cotes de satisfaction ont été définies comme suit : 1 = entièrement insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = satisfait, 4 = très satisfait.
Évalué lors d'un suivi postopératoire d'une semaine.
Score de satisfaction après la procédure d'une semaine
Délai: À une semaine de suivi post-intervention.
Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'aide d'une échelle subjective de Likert de 1 à 4, lors d'un suivi clinique d'une semaine. Les cotes de satisfaction ont été définies comme suit : 1 = entièrement insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = satisfait, 4 = très satisfait.
À une semaine de suivi post-intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perturbation du rythme cardiaque
Délai: Intraprocédural
> 20 % de changement par rapport à la fréquence cardiaque de base, mesurée en battements par minute (BPM)
Intraprocédural
Perturbation de la tension artérielle
Délai: Intraprocédural
> 20 % de changement par rapport à la pression artérielle systolique ou diastolique de base, mesurée en mm de mercure (mmHg)
Intraprocédural
Nécessité d'une anesthésie ou d'une sédation supplémentaire
Délai: Intraprocédural
Surveillance intra-procédurale de la douleur du patient en temps réel pendant la procédure. Nécessité de médicaments antalgiques ou sédatifs supplémentaires tels que Fentanyl ou Versed, à la discrétion du radiologue interventionnel réalisant la procédure.
Intraprocédural
Douleur intra-procédurale lors d'une augmentation par ballonnet
Délai: Intraprocédural
Une attention particulière à la douleur du patient sera évaluée lors de l'augmentation intra-procédurale par ballonnet, car il s'agit souvent de la partie la plus douloureuse de la procédure. Douleur subjective mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur de la vie du patient. Une surveillance de routine supplémentaire de la douleur aura lieu pendant la procédure, effectuée par l'infirmière circulante et par le radiologue interventionnel réalisant la procédure.
Intraprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTH18-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande à la discrétion du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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