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Bloqueo del nervio basivertebral durante el aumento vertebral: un enfoque alternativo para el manejo del dolor intraprocedimiento

25 de febrero de 2021 actualizado por: Northwell Health

Bloqueo del nervio basivertebral realizado en conjunto con aumento vertebral para anestesia

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del bloqueo del nervio basivertebral con lidocaína como anestesia intraprocedimiento durante los procedimientos de aumento vertebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas vertebrales por compresión secundarias a osteoporosis pueden tratarse con aumento vertebral. Dado que el dolor durante el procedimiento es común durante la manipulación de la placa terminal del cuerpo vertebral, estos procedimientos a menudo se llevan a cabo con sedación consciente o anestesia general. Las investigaciones han demostrado que los platillos vertebrales están inervados por el nervio basivertebral, que se ha utilizado con éxito mediante ablación por radiofrecuencia para tratar el dolor lumbar vertebrogénico crónico. Con esta fisiología en mente, los investigadores intentarán tratar a los participantes con compresión vertebral mediante el bloqueo del nervio basivertebral intraóseo inducido por lidocaína como analgesia primaria durante el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >50 años
  • El paciente debe tener un diagnóstico de osteoporosis en absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA),
  • El paciente debe tener una fractura por compresión vertebral aguda o subaguda de un solo nivel entre T10 - L3 confirmada mediante resonancia magnética nuclear (RMN) o gammagrafía ósea con medicina nuclear.
  • El paciente debe tener una puntuación de dolor inicial mayor o igual a cinco utilizando una puntuación de dolor subjetivo estándar de escala analógica visual de 0-10 en la consulta inicial.

Criterio de exclusión:

  • Fractura por compresión patológica, como la debida a enfermedad metastásica
  • Edad >90 años o <50 años
  • El embarazo
  • Trastorno de ansiedad diagnosticado
  • Trastorno de depresión diagnosticado
  • Trastorno psicótico diagnosticado
  • Trastorno de enfermedad mental diagnosticado
  • Enfermedad de Parkinson diagnosticada/otros trastornos del movimiento/o disfunción cerebelosa
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) al inicio antes de la fractura por compresión >1
  • Puntuaciones de dolor de espalda en el momento de la consulta inicial <5, utilizando una escala analógica visual estándar
  • Dependencia o abuso de drogas ilícitas
  • Dependencia o abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque BVN
Los pacientes recibirán un bloqueo nervioso basivertebral temporal con lidocaína durante el procedimiento de aumento vertebral para la fractura por compresión osteoporótica.
Procedimiento: Bloqueo de nervio basivertebral
Bloqueo temporal intraóseo del nervio basivertebral con lidocaína
Otros nombres:
  • Bloqueo BVN durante el aumento vertebral
Droga: Bloqueo nervioso basivertebral inducido por lidocaína
Bloqueo intraóseo del nervio basivertebral con lidocaína
Otros nombres:
  • Bloque de lidocaína BVN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor previo al procedimiento
Periodo de tiempo: En la consulta previa al procedimiento.
Dolor subjetivo medido con una escala analógica visual (VAS) estándar de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor de la vida del paciente. Los puntajes de dolor VAS se obtendrán en la consulta previa al procedimiento.
En la consulta previa al procedimiento.
Puntaje de dolor inmediato posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: En el período inmediatamente posterior al procedimiento en recuperación.
Dolor subjetivo medido con una escala analógica visual (VAS) estándar de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor de la vida del paciente. Las puntuaciones de dolor VAS se obtendrán inmediatamente después del procedimiento.
En el período inmediatamente posterior al procedimiento en recuperación.
Puntuación del dolor una semana después del procedimiento
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento posterior al procedimiento.
Dolor subjetivo medido con una escala analógica visual (VAS) estándar de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor de la vida del paciente. Las puntuaciones de dolor VAS se obtendrán una semana después del procedimiento de seguimiento en la clínica.
A la semana de seguimiento posterior al procedimiento.
Puntuación de satisfacción inmediata posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento una semana después del procedimiento.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción utilizando una escala Likert subjetiva de 1 a 4, en el período inmediatamente posterior al procedimiento durante la recuperación. Las calificaciones de satisfacción se definieron de la siguiente manera: 1 = completamente insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = satisfecho, 4 = muy satisfecho.
Evaluado en el seguimiento una semana después del procedimiento.
Puntuación de satisfacción de una semana después del procedimiento
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento posprocedimiento.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción utilizando una escala Likert subjetiva de 1 a 4, en el seguimiento clínico de una semana. Las calificaciones de satisfacción se definieron de la siguiente manera: 1 = completamente insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = satisfecho, 4 = muy satisfecho.
A la semana de seguimiento posprocedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
>20 % de cambio desde la frecuencia cardíaca inicial medida en latidos por minuto (BPM)
Intraprocedimiento
Alteración de la presión arterial
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
>20 % de cambio con respecto a la presión arterial sistólica o diastólica basal medida en mm de mercurio (mmHg)
Intraprocedimiento
Necesidad de anestesia o sedación adicional
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Monitorización intraprocedimiento del dolor del paciente en tiempo real durante el procedimiento. Necesidad de analgésicos adicionales o medicación sedante como Fentanyl o Versed, a criterio del radiólogo intervencionista que realice el procedimiento.
Intraprocedimiento
Dolor intraprocedimiento durante el aumento con balón
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Se prestará especial atención al dolor del paciente durante el aumento con balón durante el procedimiento, ya que suele ser la parte más dolorosa del procedimiento. Dolor subjetivo medido con una escala analógica visual (VAS) estándar de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor de la vida del paciente. Se llevará a cabo un control de rutina adicional del dolor durante el procedimiento realizado por la enfermera circulante y por el radiólogo intervencionista que realiza el procedimiento.
Intraprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTH18-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a pedido a discreción del investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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