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Blocco del nervo basivertebrale durante l'aumento vertebrale: un approccio alternativo alla gestione del dolore intraprocedurale

25 febbraio 2021 aggiornato da: Northwell Health

Blocco del nervo basivertebrale eseguito in congiunzione con aumento vertebrale per anestesia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco del nervo basivertebrale con lidocaina come anestesia intraprocedurale durante le procedure di aumento vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture vertebrali da compressione secondarie all'osteoporosi possono essere trattate con l'aumento vertebrale. Poiché il dolore intraprocedurale è comune durante la manipolazione della piastra terminale del corpo vertebrale, queste procedure vengono spesso eseguite utilizzando la sedazione cosciente o l'anestesia generale. La ricerca ha dimostrato che le placche terminali vertebrali sono innervate dal nervo basivertebrale, che è stato mirato con successo tramite l'ablazione a radiofrequenza per trattare il mal di schiena vertebrogenico cronico. Con questa fisiologia in mente, gli investigatori tenteranno di trattare i partecipanti con compressione vertebrale utilizzando il blocco del nervo basivertebrale intraosseo indotto dalla lidocaina come analgesia intraprocedurale primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >50 anni
  • Il paziente deve avere una diagnosi di osteoporosi su assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA),
  • - Il paziente deve avere una frattura da compressione vertebrale a livello singolo acuto o subacuto tra T10 - L3 come confermato tramite risonanza magnetica (MRI) o scintigrafia ossea di medicina nucleare,
  • Il paziente deve avere un punteggio del dolore iniziale maggiore o uguale a cinque utilizzando un punteggio del dolore soggettivo della scala analogica visiva standard 0-10 al momento della consultazione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Frattura da compressione patologica, ad esempio dovuta a malattia metastatica
  • Età >90 anni o <50 anni
  • Gravidanza
  • Disturbo d'ansia diagnosticato
  • Disturbo depressivo diagnosticato
  • Disturbo psicotico diagnosticato
  • Disturbo da malattia mentale diagnosticato
  • Malattia di Parkinson diagnosticata/altri disturbi del movimento/o disfunzione cerebellare
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale prima della frattura da compressione >1
  • Punteggi del mal di schiena al momento della consultazione iniziale <5, utilizzando una scala analogica visiva standard
  • Dipendenza o abuso di droghe illecite
  • Dipendenza o abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco BVN
I pazienti riceveranno un blocco temporaneo del nervo basivertebrale utilizzando lidocaina durante la procedura di aumento vertebrale per frattura da compressione osteoporotica.
Procedura: Blocco del nervo basivertebrale
Blocco temporaneo del nervo basivertebrale intraosseo con lidocaina
Altri nomi:
  • Blocco BVN durante l'aumento vertebrale
Droga: Blocco del nervo basivertebrale indotto dalla lidocaina
Blocco intraosseo del nervo basivertebrale con lidocaina
Altri nomi:
  • Blocco Lidocaina BVN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore pre-procedura
Lasso di tempo: Alla consultazione pre-procedura.
Dolore soggettivo misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 indica il peggior dolore della vita del paziente. I punteggi del dolore VAS saranno ottenuti al momento della consultazione preprocedurale.
Alla consultazione pre-procedura.
Punteggio del dolore immediato post-procedura
Lasso di tempo: Nell'immediato periodo post-procedurale in ripresa.
Dolore soggettivo misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 indica il peggior dolore della vita del paziente. I punteggi del dolore VAS saranno ottenuti immediatamente dopo la procedura.
Nell'immediato periodo post-procedurale in ripresa.
Punteggio del dolore post-procedura a una settimana
Lasso di tempo: A una settimana di follow-up dopo la procedura.
Dolore soggettivo misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 indica il peggior dolore della vita del paziente. I punteggi del dolore VAS saranno ottenuti a una settimana di follow-up post-procedura in clinica.
A una settimana di follow-up dopo la procedura.
Punteggio di soddisfazione immediato post-procedura
Lasso di tempo: Valutato a una settimana di follow-up post-procedura.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione utilizzando una scala Likert soggettiva da 1 a 4, nell'immediato periodo post-procedura durante il recupero. Le valutazioni di soddisfazione sono state definite come segue: 1 = completamente insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = soddisfatto, 4 = molto soddisfatto.
Valutato a una settimana di follow-up post-procedura.
Punteggio di soddisfazione post-procedura a una settimana
Lasso di tempo: A una settimana di follow-up post-procedura.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione utilizzando una scala Likert soggettiva da 1 a 4, a una settimana di follow-up clinico. Le valutazioni di soddisfazione sono state definite come segue: 1 = completamente insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = soddisfatto, 4 = molto soddisfatto.
A una settimana di follow-up post-procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraprocedurale
>20% di variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale misurata in battiti al minuto (BPM)
Intraprocedurale
Disturbo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraprocedurale
>20% di variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica o diastolica misurata in mm di mercurio (mmHg)
Intraprocedurale
Necessità di ulteriore anestesia o sedazione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Monitoraggio intraprocedurale del dolore del paziente in tempo reale durante la procedura. Necessità di ulteriori farmaci antidolorifici o sedativi come Fentanyl o Versed, a discrezione del radiologo interventista che esegue la procedura.
Intraprocedurale
Dolore intraprocedurale durante l'aumento del palloncino
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Un'attenzione particolare al dolore del paziente sarà valutata durante l'aumento del palloncino intraprocedurale, poiché questa è spesso la parte più dolorosa della procedura. Dolore soggettivo misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 indica il peggior dolore della vita del paziente. Durante la procedura si svolgerà un ulteriore monitoraggio di routine del dolore effettuato dall'infermiere di circolo e dal radiologo interventista che esegue la procedura.
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTH18-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta a discrezione del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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