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腸の準備のディスバイオシスにおけるプロバイオティクスの補給

2021年2月25日 更新者:National Taiwan University Hospital
大腸内視鏡検査の前に PEG を用いた大量の腸の準備を行った後、腸内微生物叢の有意な変化が認められました。 動的変化は短期間であることがわかった。 ただし、腸の準備後に見られる腸内微生物叢の摂動パターンは、メタボリック シンドロームと肥満に関連している可能性があります。 これまで、このダイナミックな状況でプロバイオティクスの補給を調査した研究はありませんでした. ここでは、知識のギャップを埋めるため、また潜在的な治療戦略について調査するために、この研究を提案しました。腸の準備後のプロバイオティクス補給によって影響を受ける消化管関連症状の仮説を検証すること。 3. 臨床事象の仮説、特に腸の準備後のプロバイオティクス補給によって影響を受けるメタボリック シンドロームのパラメータをテストすること。

調査の概要

詳細な説明

目的: 大腸内視鏡検査は、大腸ポリープと腸の症状の識別と治療に広く使用されています。 結腸内視鏡検査の前に多量のポリエチレングリコール (PEG) 腸の準備を行うと、腸内細菌叢の重大な異常が引き起こされます。 現在、腸内細菌叢の異常は、メタボリック シンドロームと肥満に関連しています。 しかし、補助的なプロバイオティクスと代謝パラメーターに対する有益な臨床効果を研究する臨床試験からは、決定的な結論が導き出されませんでした。 ただし、腸の準備後の不安定で動的な腸環境に対するプロバイオティクス補給の影響に対処した研究はありません. 目的:私たちの研究は、腸の準備後のプロバイオティクス補給後の腸内微生物叢の短期的および長期的な変化を研究することを目的としています。 また、メタボリックシンドロームの腹部症状やパラメーターの変化を研究することも目指しています。 方法: この研究は、前向き多施設無作為化二重盲検三群プラセボ対照試験です。 対象となる集団は、大腸内視鏡検査の前に PEG 腸の準備を受けている人です。 各個人は、アクティブなプロバイオティクスまたはプラセボサプリメントのいずれかにランダムに割り当てられます. 一般的な健康パラメータと人体測定、便、血清検査データ、腹部超音波検査、経口カルニチン/コリンチャレンジテストが分析されます。 フォローアップのタイムポイントは、腸の準備の前後であり、その後 8 週間、3 か月、および 6 か月間プロバイオティクス/プラセボを投与されます。そしてプラセボ群。 副次評価項目:プロバイオティクス摂取後の胃腸関連症状の発生率を 2 群間で比較すること。 また、メタボリック シンドロームのパラメーターに対するプロバイオティクス サプリメントの効果を評価し、脂肪肝に対する効果、および SNP 変異とプロバイオティクス サプリメントの利点との相互作用を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上の成人
  2. PEG 腸の準備で結腸線維鏡検査 (CFS) を受けている

除外基準:

  1. 不十分な腸の準備
  2. -活動的な癌またはIBD(炎症性腸疾患)の被験者
  3. 腹部手術歴のある者(胃、胆嚢、膵臓、小腸、大腸を含む)
  4. 1ヶ月以内に消化管運動関連の薬を服用している者
  5. -1か月以内に抗生物質またはプロバイオティクスを服用している被験者
  6. 妊娠中の被験者
  7. -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
  8. 無作為化を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ HAC 2 パックを 1 日 1 回。プラセボ Infloran 1 錠を 1 日 3 回、8 週間
Infloran プラセボ
HAC プラセボ
実験的:HAC
プロバイオティクスHAC 2パックを1日1回。プラセボ Infloran 1 錠を 1 日 3 回、8 週間
Infloran プラセボ
HAc プロバイオティクス
実験的:インフララン
プラセボ HAC 2 パックを 1 日 1 回。プロバイオティクス Infloran 1 錠を 1 日 3 回、8 週間
HAC プラセボ
インフララン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファ多様性
時間枠:32週間
プロバイオティクス群とプラセボ群の間の腸の準備後の細菌種のアルファ多様性の変化。
32週間
ベータ多様性
時間枠:32週間
プロバイオティクス群とプラセボ群の間の腸の準備後の細菌種のベータ多様性の変化。
32週間
細菌種の豊富さ
時間枠:32週間
プロバイオティクス群とプラセボ群の間の腸の準備後の細菌種の存在量の変化。
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性腸症状の発生率
時間枠:32週間
プロバイオティクス グループ (L) とプラセボ グループ (P) の間の腸準備後 8 週間での GI 関連症状 (腹部不快感、下痢、便秘、膨満感) の発生率。
32週間
BMI
時間枠:32週間
プロバイオティクスまたはプラセボ補給後のBMI前後の腸準備の変化
32週間
インスリン抵抗性
時間枠:32週間
プロバイオティクスまたはプラセボ補給後の HOMA-IR の前後の腸準備の変化
32週間
脂質異常症
時間枠:32週間
プロバイオティクスまたはプラセボ補給後の腸準備前および後の脂質プロファイル(T-CHO、LDL、HDL、TG(mg/dL))の変化
32週間
総コレステロール
時間枠:32週間
プロバイオティクスまたはプラセボ補給後の腸の準備前および後の総コレステロール (mg/dL) の変化
32週間
LDL
時間枠:32週間
プロバイオティクスまたはプラセボ補給後の低密度リポタンパク質、LDL (mg/dL) 前後の腸準備の変化
32週間
HDL
時間枠:32週間
プロバイオティクスまたはプラセボ補給後の高密度リポタンパク質、HDL (mg/dL) 前後の腸準備の変化
32週間
TG
時間枠:32週間
プロバイオティクスまたはプラセボ補給後の腸内準備前および後のトリグリセリド、TG (mg/dL) の変化
32週間
重さ
時間枠:32週間
プロバイオティクスまたはプラセボ補給後の腸の準備前後の体重 (Kg) の変化
32週間
ウエスト
時間枠:32週間
プロバイオティクスまたはプラセボ補給後の腸の準備前後のウエスト (cm) の変化
32週間
脂肪肝(グレード)
時間枠:32週間
プロバイオティクスまたはプラセボ補給後の脂肪肝重症度(グレード)の前後の排便準備の変化
32週間
脂肪肝(CAP)
時間枠:32週間
プロバイオティクスまたはプラセボ補給後の腸の準備前および後の脂肪肝の重症度 (CAP、dB/m) の変化
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li-Chun Chang, M.D. Ph.D.、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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