Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotische Supplementierung bei Dysbiose der Darmvorbereitung

25. Februar 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Signifikante Veränderungen der Darmmikrobiota wurden nach der hochvolumigen Darmvorbereitung mit PEG vor der Koloskopie festgestellt. Die dynamischen Veränderungen erwiesen sich als kurzfristig. Das Störungsmuster der Darmmikrobiota, das nach der Darmvorbereitung gefunden wird, kann jedoch mit dem metabolischen Syndrom und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht werden. Keine Studie hatte zuvor die Supplementierung von Probiotika in dieser dynamischen Situation untersucht. Hier haben wir diese Studie vorgeschlagen, um die Wissenslücke zu schließen und auch die mögliche therapeutische Strategie zu untersuchen.1. Um die Hypothese einer probiotischen Supplementierung nach der Darmvorbereitung zu testen, verändert sich die Zusammensetzung der Darmmikrobiota kurz- und langfristig.2. Um die Hypothese von GI-Trakt-assoziierten Symptomen zu testen, die durch eine probiotische Supplementierung nach der Darmvorbereitung beeinflusst werden. 3. Um die Hypothese klinischer Ereignisse zu testen, insbesondere Parameter des metabolischen Syndroms, die durch die probiotische Supplementierung nach der Darmvorbereitung beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Die Koloskopie wird häufig zur Identifizierung und Behandlung von Dickdarmpolypen und Darmsymptomen eingesetzt. Eine hochvolumige Polyethylenglykol (PEG)-Darmpräparation vor der Koloskopie verursacht eine signifikante Dysbiose der Darmmikrobiota. Derzeit wird die Dysbiose der Darmmikrobiota mit dem metabolischen Syndrom und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Aus klinischen Studien, in denen ergänzende Probiotika und positive klinische Wirkungen auf Stoffwechselparameter untersucht wurden, wurden jedoch nicht schlüssige Schlussfolgerungen gezogen. Keine Studie hat sich jedoch mit den Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die labile und dynamische Darmumgebung nach der Darmvorbereitung befasst. Ziele: Unsere Studie zielt darauf ab, die kurz- und langfristigen Veränderungen der Darmmikrobiota nach der probiotischen Supplementierung nach der Darmvorbereitung zu untersuchen. Unser Ziel ist es auch, die Veränderungen der abdominalen Symptome und Parameter des metabolischen Syndroms zu untersuchen. Methoden: Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte Studie. Zielpopulation sind diejenigen, die sich vor der Koloskopie einer PEG-Darmvorbereitung unterziehen. Jede Person wird nach dem Zufallsprinzip einem der aktiven probiotischen oder Placebo-Ergänzungen zugeteilt. Analysiert werden allgemeine Gesundheitsparameter und anthropometrische Messungen, Stuhl, Serum-Labordaten, abdominale Sonographie, orale Carnitin-/Cholin-Challenge-Tests. Die Follow-up-Zeitpunkte sind Prä- und Post-Darm-Vorbereitung, Erhalt von Probiotika/Placebo für 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate danach. Ergebnismessung: Primärer Endpunkt: Bewerten Sie die chronologische Veränderung der Darmmikrobiota nach der Darm-Vorbereitung zwischen den Probiotika-Gruppen und Placebogruppe. Sekundäre Endpunkte: Um das Auftreten von GI-assoziierten Symptomen nach der Einnahme von Probiotika zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Bewerten Sie auch die Auswirkungen der probiotischen Supplementierung auf Parameter des metabolischen Syndroms, bewerten Sie die Auswirkungen auf die Fettleber und die Wechselwirkung zwischen der SNP-Variation und dem Nutzen der probiotischen Supplementierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 20
  2. Unterzieht sich einer Kolofibroskopie (CFS) mit PEG-Darmvorbereitung

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Darmvorbereitung
  2. Patienten mit aktivem Krebs oder IBD (entzündliche Darmerkrankung)
  3. Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte (einschließlich Magen, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Dünndarm, Dickdarm)
  4. Probanden, die innerhalb von 1 Monat Medikamente im Zusammenhang mit der gastrointestinalen Motilität einnehmen
  5. Probanden, die innerhalb von 1 Monat Antibiotika oder Probiotika einnehmen
  6. Themen unter Schwangerschaft
  7. Allergisch oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  8. Verweigerte die Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo HAC zwei Packungen einmal täglich; Placebo Infloran eine Pille dreimal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Infloran-Placebo
Infloran-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: HAC-Placebo
HAC-Placebo
Experimental: HAK
Probiotisches HAC zwei Packungen einmal täglich; Placebo Infloran eine Pille dreimal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Infloran-Placebo
Infloran-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: HAC-Probiotikum
HAc-Probiotikum
Experimental: Infloran
Placebo HAC zwei Packungen einmal täglich; Probiotische Infloran eine Pille dreimal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: HAC-Placebo
HAC-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Infloran-Probiotikum
Infloran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversität von Bakterienarten nach der Darmzubereitung zwischen der probiotischen Gruppe und der Placebo-Gruppe.
32 Wochen
Beta-Vielfalt
Zeitfenster: 32 Wochen
Änderung der Beta-Diversität von Bakterienarten nach der Darmzubereitung zwischen der probiotischen Gruppe und der Placebo-Gruppe.
32 Wochen
Bakterienartenreichtum
Zeitfenster: 32 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Bakterienarten nach der Darmzubereitung zwischen der probiotischen Gruppe und der Placebogruppe.
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von funktionellen Darmsymptomen
Zeitfenster: 32 Wochen
Auftreten von GI-assoziierten Symptomen in 8 Wochen (Bauchbeschwerden, Durchfall, Verstopfung, Blähungen) nach der Darmvorbereitung zwischen der probiotischen Gruppe (L) und der Placebo-Gruppe (P).
32 Wochen
BMI
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des BMI vor und nach dem Stuhlgang nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: 32 Wochen
Änderung der HOMA-IR Prä- und Post-Darm-Zubereitung nach Probiotika- oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Dyslipidämie
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung der Lipidprofile (T-CHO, LDL, HDL, TG in mg/dL) vor und nach der Darmzubereitung nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dL) vor und nach dem Stuhlgang nach probiotischer oder Placebo-Ergänzung
32 Wochen
LDL
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins, LDL (mg/dL) vor und nach der Darmzubereitung nach probiotischer oder Placebo-Ergänzung
32 Wochen
HDL
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des High Density Lipoprotein, HDL (mg/dL) vor und nach der Darmzubereitung nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
TG
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung der Triglyceride, TG (mg/dL) vor und nach der Darmzubereitung nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 32 Wochen
Gewichtsveränderung (Kg) vor und nach dem Stuhlgang nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Taille
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung der Taille (cm) vor und nach der Darmvorbereitung nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Fettleber (Grad)
Zeitfenster: 32 Wochen
Änderung des Schweregrades der Fettleber (Grad) vor und nach der Darmvorbereitung nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Fettleber (CAP)
Zeitfenster: 32 Wochen
Änderung des Schweregrades der Fettleber (CAP, dB/m) vor und nach der Darmvorbereitung nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202006016MIPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Infloran-Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren