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Integrazione probiotica nella disbiosi della preparazione intestinale

25 febbraio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Sono stati osservati cambiamenti significativi nel microbiota intestinale dopo la preparazione dell'intestino ad alto volume con PEG prima della colonscopia. I cambiamenti dinamici sono risultati essere a breve termine. Tuttavia, il modello di perturbazione del microbiota intestinale riscontrato dopo la preparazione dell'intestino può collegarsi alla sindrome metabolica e all'obesità. Nessuno studio aveva studiato prima l'integrazione di probiotici in questa situazione dinamica. Qui abbiamo proposto questo studio per colmare la lacuna di conoscenza e anche per indagare sulla potenziale strategia terapeutica. Testare l'ipotesi di sintomi associati al tratto gastrointestinale influenzati dall'integrazione di probiotici dopo la preparazione dell'intestino. 3. Testare l'ipotesi di eventi clinici, in particolare i parametri della sindrome metabolica influenzati dall'integrazione di probiotici dopo la preparazione dell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: La colonscopia è ampiamente utilizzata per l'identificazione e il trattamento dei polipi del colon e dei sintomi intestinali. La preparazione intestinale ad alto volume di polietilenglicole (PEG) prima della colonscopia provoca una significativa disbiosi del microbiota intestinale. Attualmente la disbiosi del microbiota intestinale è associata alla sindrome metabolica e all'obesità. Tuttavia, sono state tratte conclusioni inconcludenti da studi clinici che studiano i probiotici supplementari e gli effetti clinici benefici sui parametri metabolici. Tuttavia, nessuno studio ha affrontato gli effetti dell'integrazione di probiotici sull'ambiente intestinale labile e dinamico dopo la preparazione dell'intestino. Obiettivi: Il nostro studio mira a studiare i cambiamenti a breve e lungo termine sul microbiota intestinale a seguito dell'integrazione di probiotici dopo la preparazione dell'intestino. Ci proponiamo inoltre di studiare i cambiamenti nei sintomi addominali e nei parametri della sindrome metabolica. Metodi: Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo. La popolazione target sarà quella sottoposta a preparazione intestinale con PEG prima della colonscopia. Ogni individuo verrà assegnato in modo casuale a uno degli integratori probiotici attivi o placebo. Verranno analizzati i parametri di salute generale e le misurazioni antropometriche, le feci, i dati di laboratorio del siero, l'ecografia addominale, i test di provocazione carnitina/colina orale. I punti temporali di follow-up sono la preparazione pre e post-intestino, ricevendo probiotici/placebo per 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi successivi. e gruppo placebo. Endpoint secondari: per confrontare l'incidenza dei sintomi associati GI dopo l'assunzione di probiotici tra due gruppi. Valutare anche gli effetti dell'integrazione probiotica sui parametri della sindrome metabolica, valutare gli effetti sul fegato grasso e l'interazione tra la variazione di SNP e il beneficio dell'integrazione probiotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età >20
  2. Sottoposto a colonofibroscopia (CFS) con preparazione intestinale PEG

Criteri di esclusione:

  1. Preparazione intestinale inadeguata
  2. Soggetti con cancro attivo o IBD (malattia infiammatoria intestinale)
  3. Soggetti con storia di chirurgia addominale (inclusi stomaco, cistifellea, pancreas, intestino tenue, intestino crasso)
  4. Soggetti che assumono farmaci correlati alla motilità gastrointestinale entro 1 mese
  5. Soggetti che assumono antibiotici o probiotici entro 1 mese
  6. Soggetti in gravidanza
  7. Allergia o intolleranza al farmaco in studio
  8. Rifiutato di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo HAC due confezioni una volta al giorno; Placebo Infloran una pillola tre volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Infloran placebo
Infloran placebo
Integratore alimentare: HAC placebo
HAC placebo
Sperimentale: HAC
Probiotic HAC due confezioni una volta al giorno; Placebo Infloran una pillola tre volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Infloran placebo
Infloran placebo
Integratore alimentare: Probiotico HAC
Probiotico HAc
Sperimentale: Infloran
Placebo HAC due confezioni una volta al giorno; Probiotic Infloran una pillola tre volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: HAC placebo
HAC placebo
Integratore alimentare: Probiotico Infloran
Infloran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa
Lasso di tempo: 32 settimane
Cambiamento nella diversità alfa delle specie batteriche dopo la preparazione intestinale tra gruppo probiotico e gruppo placebo.
32 settimane
Diversità beta
Lasso di tempo: 32 settimane
Cambiamento nella diversità beta delle specie batteriche dopo la preparazione intestinale tra gruppo probiotico e gruppo placebo.
32 settimane
Abbondanza di specie batteriche
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione dell'abbondanza di specie batteriche dopo la preparazione intestinale tra gruppo probiotico e gruppo placebo.
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sintomi intestinali funzionali
Lasso di tempo: 32 settimane
Incidenza dei sintomi associati GI in 8 settimane (fastidio addominale, diarrea, costipazione, gonfiore) dopo la preparazione intestinale tra il gruppo probiotico (L) e il gruppo placebo (P).
32 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione della preparazione pre e post-intestino dell'IMC dopo l'integrazione di probiotici o placebo
32 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 32 settimane
Cambiamento nella preparazione pre e post-intestinale di HOMA-IR dopo l'integrazione di probiotici o placebo
32 settimane
Dislipidemia
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione dei profili lipidici (T-CHO, LDL, HDL, TG in mg/dL) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione del colesterolo totale (mg/dL) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane
LDL
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità, LDL (mg/dL) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane
HDL
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità, HDL (mg/dL) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane
TG
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione di trigliceridi, TG (mg/dL) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane
Peso
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione del peso (Kg) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane
Vita
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione della vita (cm) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione di probiotici o placebo
32 settimane
Fegato grasso (grado)
Lasso di tempo: 32 settimane
Modifica della gravità del fegato grasso (grado) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione di probiotici o placebo
32 settimane
Fegato grasso (CAP)
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione della gravità del fegato grasso (CAP, dB/m) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202006016MIPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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