Probioottinen täydennys suolen valmistuksen dysbioosissa
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Merkittäviä muutoksia suoliston mikrobiotassa havaittiin suuren volyymin suolen valmistuksen jälkeen PEG:llä ennen kolonoskopiaa.
Dynaamisten muutosten havaittiin olevan lyhytaikaisia.
Suolen valmistuksen jälkeen havaittu suoliston mikrobiotan häiriökuvio voi kuitenkin liittyä metaboliseen oireyhtymään ja liikalihavuuteen.
Mikään tutkimus ei ollut aiemmin tutkinut probiootin lisäystä tässä dynaamisessa tilanteessa.
Tässä ehdotimme tätä tutkimusta tietovajeen täyttämiseksi ja myös mahdollisen terapeuttisen strategian selvittämiseksi.1.Testaa hypoteesi probioottien lisäyksestä sen jälkeen, kun suolen valmistelu muuttaa suolen mikrobiotan koostumusta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.2. Testaa hypoteesia ruoansulatuskanavaan liittyvistä oireista, joihin probioottilisä vaikuttaa suolen valmistuksen jälkeen.
3. Testaa hypoteesia kliinisistä tapahtumista, erityisesti metabolisen oireyhtymän parametreista, joihin suolen valmistuksen jälkeinen probioottilisä vaikuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Kolonoskopiaa käytetään laajalti paksusuolen polyyppien ja suoliston oireiden tunnistamiseen ja hoitoon.
Suuri volyymi polyetyleeniglykoli (PEG) suolen valmistelu ennen kolonoskopiaa aiheuttaa merkittävää dysbioosia suoliston mikrobiotassa.
Tällä hetkellä suoliston mikrobiotan dysbioosi liittyy metaboliseen oireyhtymään ja liikalihavuuteen.
Kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin täydentäviä probiootteja ja hyödyllisiä kliinisiä vaikutuksia aineenvaihduntaparametreihin, tehtiin kuitenkin epäselviä johtopäätöksiä.
Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole käsitelty probioottisten lisäravinteiden vaikutuksia labiiliin ja dynaamiseen suolistoympäristöön suolen valmistelun jälkeen.
Tavoitteet: Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia lyhyen ja pitkän aikavälin muutoksia suoliston mikrobiotossa probioottilisän jälkeen suolen valmistelun jälkeen.
Pyrimme myös tutkimaan metabolisen oireyhtymän vatsaoireiden ja parametrien muutoksia.
Menetelmät: Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kolmihaarainen lumekontrolloitu tutkimus.
Kohderyhmänä ovat ne, joille tehdään PEG-suolenkäsittely ennen kolonoskopiaa.
Jokainen henkilö määrätään satunnaisesti johonkin aktiivisesta probiootista tai lumelääkevalmisteesta.
Yleiset terveysparametrit ja antropometriset mittaukset, ulosteet, seerumilaboratoriotiedot, vatsan ultraäänitutkimus, suun karnitiini/koliinialtistustestit analysoidaan.
Seurantaajat ovat suolen valmistelua edeltävä ja sen jälkeen, probioottien/plaseboa saa 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sen jälkeen. Tuloksen mittaus: Ensisijainen päätepiste: Arvioi suoliston mikrobiotan kronologinen muutos suolen valmistuksen jälkeen probioottiryhmien välillä ja lumeryhmä.
Toissijaiset päätepisteet: Vertaa GI-oireiden esiintyvyyttä probioottien ottamisen jälkeen kahden ryhmän välillä.
Arvioi myös probioottisen lisäyksen vaikutuksia metabolisen oireyhtymän parametreihin, arvioi vaikutuksia rasvamaksaan sekä SNP-vaihtelun ja probioottisen lisäyksen hyötyjen välistä vuorovaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tzu-Chan Hong, M.D.
- Puhelinnumero: 886-2-972653917
- Sähköposti: edisonhong77@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 20
- Käytetään kolonofibroskooppista (CFS) PEG-suolenvalmisteella
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellinen suolen valmistelu
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai IBD (tulehduksellinen suolistosairaus)
- Potilaat, joilla on ollut vatsan alueen leikkausta (mukaan lukien vatsa, sappirakko, haima, ohutsuoli, paksusuoli)
- Koehenkilöt, jotka ottavat maha-suolikanavan motiliteettiin liittyviä lääkkeitä 1 kuukauden sisällä
- Koehenkilöt, jotka ottavat antibiootteja tai probiootteja 1 kuukauden sisällä
- Koehenkilöt raskaana
- Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle
- Kieltäytyi satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo HAC kaksi pakkausta kerran päivässä; Placebo Infloran yksi pilleri kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
Infloran lumelääke
HAC lumelääke
|
|
Kokeellinen: HAC
Probiootti HAC kaksi pakkausta kerran päivässä; Placebo Infloran yksi pilleri kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
Infloran lumelääke
HAc probiootti
|
|
Kokeellinen: Infloran
Placebo HAC kaksi pakkausta kerran päivässä; Probiootti Infloran yksi pilleri kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
HAC lumelääke
Infloran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa monimuotoisuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutos bakteerilajien alfa-monimuotoisuudessa suolen valmistuksen jälkeen probioottiryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
32 viikkoa
|
|
Beta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutos bakteerilajien beeta-monimuotoisuudessa suolen valmistuksen jälkeen probioottiryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
32 viikkoa
|
|
Bakteerilajien runsaus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutos bakteerilajien runsaudessa suolen valmistuksen jälkeen probioottiryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten suolen oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
GI-oireiden ilmaantuvuus 8 viikon aikana (vatsakipu, ripuli, ummetus, turvotus) suolen valmistelun jälkeen probioottiryhmän (L) ja plaseboryhmän (P) välillä.
|
32 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutos BMI:ssä ennen ja jälkeen suolen valmistelussa probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutos HOMA-IR:n valmistuksessa ennen ja jälkeen suolen probiootin tai lumelääkehoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
Dyslipidemia
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutokset lipidiprofiileissa (T-CHO, LDL, HDL, TG mg/dl) ennen ja jälkeen suolen valmistelussa probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos ennen ja jälkeen suolen valmistamista probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
LDL
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa, LDL:ssä (mg/dl) ennen ja jälkeen suolen valmistelussa probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
HDL
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa, HDL:ssä (mg/dL) ennen ja jälkeen suolen valmistelua probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
TG
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutos triglyseridissä, TG:ssä (mg/dl) ennen ja jälkeen suolen valmistelua probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Painon muutos (kg) ennen ja jälkeen suolen valmistelua probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
Vyötärö
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutos vyötärön (cm) valmistuksessa ennen ja jälkeen suolen probiootin tai lumelääkehoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
Rasvamaksa (luokka)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutos rasvamaksan vaikeusasteessa (aste) ennen ja jälkeen suolen valmistelua probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
Rasvamaksa (CAP)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutos rasvamaksan vaikeusasteessa (CAP, dB/m) ennen ja jälkeen suolen valmistelua probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Metabolinen oireyhtymä
- Dysbioosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006016MIPB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .