- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04774042
Probiotisk tilskud i dysbiose af tarmforberedelse
25. februar 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Signifikante ændringer i tarmmikrobiota blev bemærket efter højvolumen tarmpræparation med PEG før koloskopi.
De dynamiske ændringer viste sig at være kortsigtede.
Imidlertid kan forstyrrelsesmønsteret af tarmmikrobiota fundet efter tarmforberedelse være forbundet med metabolisk syndrom og fedme.
Ingen undersøgelse havde tidligere undersøgt tilskud af probiotika i denne dynamiske situation.
Her foreslog vi denne undersøgelse for at opfylde videnskløften og også forespørgsel om den potentielle terapeutiske strategi.1.At teste hypotesen om probiotisk tilskud efter tarmforberedelse ændrer sammensætningen af tarmmikrobiota på kort- og langsigtet måde.2. For at teste hypotesen om GI-kanal associerede symptomer påvirket af probiotisk tilskud efter tarmforberedelse.
3. At teste hypotesen om kliniske hændelser, især parametre for metabolisk syndrom påvirket af probiotisk tilskud efter tarmforberedelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Koloskopi er meget udbredt til identifikation og behandling af colonpolypper og tarmsymptomer.
Forberedelse af tarm med højt volumen polyethylenglycol (PEG) før koloskopi forårsager betydelig dysbiose af tarmmikrobiota.
I øjeblikket er dysbiose af tarmmikrobiota forbundet med metabolisk syndrom og fedme.
Imidlertid blev der draget uendelige konklusioner fra kliniske forsøg, der studerede supplerende probiotika og gavnlige kliniske effekter på metaboliske parametre.
Ingen undersøgelse har imidlertid behandlet virkningerne af probiotisk tilskud på det labile og dynamiske tarmmiljø efter tarmforberedelse.
Mål: Vores undersøgelse sigter mod at studere de kortsigtede og langsigtede ændringer i tarmmikrobiota efter probiotikatilskud efter tarmforberedelse.
Vi sigter også på at studere ændringerne i abdominale symptomer og parametre for metabolisk syndrom.
Metoder: Dette studie er et prospektivt, multicenteret, randomiseret dobbeltblindt tre-armet placebokontrolleret forsøg.
Målgruppen vil være dem, der gennemgår PEG tarmforberedelse før koloskopi.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt et af de aktive probiotiske eller placebo-tilskud.
Generelle sundhedsparametre og antropometriske målinger, afføring, serumlaboratoriedata, abdominal sonografi, orale carnitin/cholin-provokationstest vil blive analyseret.
Opfølgningstidspunkterne er præ- og post-tarmforberedelse, modtagelse af probiotika/placebo i 8 uger, 3 måneder og 6 måneder derefter. Måling af resultat: Primært slutpunkt: Evaluer den kronologiske ændring af tarmmikrobiota efter tarmpræparation mellem probiotiske grupper og placebogruppen.
Sekundære endepunkter: At sammenligne forekomsten af GI-associerede symptomer efter indtagelse af probiotika mellem to grupper.
Evaluer også virkningerne af probiotisk tilskud på parametre for metabolisk syndrom, evaluer virkningerne på fedtlever og interaktionen mellem SNP-variation og fordelen ved probiotisk tilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tzu-Chan Hong, M.D.
- Telefonnummer: 886-2-972653917
- E-mail: edisonhong77@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne alder >20
- Undergår kolonofibroskopi (CFS) med PEG tarmforberedelse
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig tarmforberedelse
- Personer med aktiv cancer eller IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
- Personer med tidligere abdominal kirurgi (inklusive mave, galdeblære, bugspytkirtel, tyndtarm, tyktarm)
- Forsøgspersoner, der tager medicin relateret til gastrointestinal motilitet inden for 1 måned
- Forsøgspersoner, der tager antibiotika eller probiotika inden for 1 måned
- Emner under graviditet
- Allergisk eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen
- Nægtede at randomisere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo HAC to pakker én gang dagligt; Placebo Infloran en pille tre gange dagligt i 8 uger
|
Infloran placebo
HAC placebo
|
|
Eksperimentel: HAC
Probiotisk HAC to pakker én gang dagligt; Placebo Infloran en pille tre gange dagligt i 8 uger
|
Infloran placebo
HAc probiotisk
|
|
Eksperimentel: Infloran
Placebo HAC to pakker én gang dagligt; Probiotisk Infloran en pille tre gange om dagen i 8 uger
|
HAC placebo
Infloran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i alfa-diversitet af bakteriearter efter tarmpræparation mellem probiotisk gruppe og placebogruppe.
|
32 uger
|
|
Beta-diversitet
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i beta-diversitet af bakteriearter efter tarmpræparation mellem probiotisk gruppe og placebogruppe.
|
32 uger
|
|
Bakterielle arters overflod
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i overflod af bakteriearter efter tarmpræparation mellem probiotisk gruppe og placebogruppe.
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af funktionelle tarmsymptomer
Tidsramme: 32 uger
|
Forekomst af GI-associerede symptomer i 8 uger (abdominalt ubehag, diarré, forstoppelse, oppustethed) efter tarmforberedelse mellem probiotisk gruppe (L) og placebogruppe (P).
|
32 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i BMI præ- og post-tarmforberedelse efter probiotisk eller placebotilskud
|
32 uger
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i HOMA-IR præ- og post-tarmpræparation efter probiotisk eller placebotilskud
|
32 uger
|
|
Dyslipidæmi
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i lipidprofiler (T-CHO, LDL, HDL, TG i mg/dL) præ- og posttarmpræparation efter probiotisk eller placebotilskud
|
32 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i total kolesterol (mg/dL) præ- og post-tarmpræparat efter probiotisk eller placebotilskud
|
32 uger
|
|
LDL
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein, LDL (mg/dL) præ- og posttarmpræparat efter probiotisk eller placebotilskud
|
32 uger
|
|
HDL
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i high density lipoprotein, HDL (mg/dL) præ- og post-tarmpræparat efter probiotisk eller placebotilskud
|
32 uger
|
|
TG
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i triglycerid, TG (mg/dL) præ- og posttarmpræparat efter probiotisk eller placebotilskud
|
32 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i vægt (Kg) præ- og post-tarmpræparation efter probiotisk eller placebotilskud
|
32 uger
|
|
Talje
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i talje (cm) præ- og post-tarmpræparation efter probiotisk eller placebotilskud
|
32 uger
|
|
Fedtlever (kvalitet)
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i sværhedsgraden af fedtlever (grad) præ- og post-tarmforberedelse efter probiotisk eller placebotilskud
|
32 uger
|
|
Fedtlever (CAP)
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i sværhedsgraden af fedtlever (CAP, dB/m) præ- og post-tarmforberedelse efter probiotisk eller placebotilskud
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Metabolisk syndrom
- Dysbiose
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006016MIPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Infloran placebo
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendt
-
South Australian Health and Medical Research InstituteFlinders University; Flinders Medical Center; The University of Western Australia og andre samarbejdspartnereRekrutteringImmunitet | Immunisering | Spædbarn, nyfødt | Antibiotisk behandling | Mikrobiom dysbioseAustralien
-
China Medical University HospitalAfsluttetEnterocolitis, NekrotiserendeTaiwan
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Ukendt
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | Nosokomiel infektionThailand
-
Imperial College LondonUniversity of Nottingham; Queen Mary University of London; Newcastle UniversityTilmelding efter invitationEnterocolitis, NekrotiserendeDet Forenede Kongerige
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterendeSpædbarn, Nyfødt, Sygdomme | Spædbørns udviklingSpanien
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater