Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud i dysbiose af tarmforberedelse

25. februar 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Signifikante ændringer i tarmmikrobiota blev bemærket efter højvolumen tarmpræparation med PEG før koloskopi. De dynamiske ændringer viste sig at være kortsigtede. Imidlertid kan forstyrrelsesmønsteret af tarmmikrobiota fundet efter tarmforberedelse være forbundet med metabolisk syndrom og fedme. Ingen undersøgelse havde tidligere undersøgt tilskud af probiotika i denne dynamiske situation. Her foreslog vi denne undersøgelse for at opfylde videnskløften og også forespørgsel om den potentielle terapeutiske strategi.1.At teste hypotesen om probiotisk tilskud efter tarmforberedelse ændrer sammensætningen af ​​tarmmikrobiota på kort- og langsigtet måde.2. For at teste hypotesen om GI-kanal associerede symptomer påvirket af probiotisk tilskud efter tarmforberedelse. 3. At teste hypotesen om kliniske hændelser, især parametre for metabolisk syndrom påvirket af probiotisk tilskud efter tarmforberedelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål: Koloskopi er meget udbredt til identifikation og behandling af colonpolypper og tarmsymptomer. Forberedelse af tarm med højt volumen polyethylenglycol (PEG) før koloskopi forårsager betydelig dysbiose af tarmmikrobiota. I øjeblikket er dysbiose af tarmmikrobiota forbundet med metabolisk syndrom og fedme. Imidlertid blev der draget uendelige konklusioner fra kliniske forsøg, der studerede supplerende probiotika og gavnlige kliniske effekter på metaboliske parametre. Ingen undersøgelse har imidlertid behandlet virkningerne af probiotisk tilskud på det labile og dynamiske tarmmiljø efter tarmforberedelse. Mål: Vores undersøgelse sigter mod at studere de kortsigtede og langsigtede ændringer i tarmmikrobiota efter probiotikatilskud efter tarmforberedelse. Vi sigter også på at studere ændringerne i abdominale symptomer og parametre for metabolisk syndrom. Metoder: Dette studie er et prospektivt, multicenteret, randomiseret dobbeltblindt tre-armet placebokontrolleret forsøg. Målgruppen vil være dem, der gennemgår PEG tarmforberedelse før koloskopi. Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt et af de aktive probiotiske eller placebo-tilskud. Generelle sundhedsparametre og antropometriske målinger, afføring, serumlaboratoriedata, abdominal sonografi, orale carnitin/cholin-provokationstest vil blive analyseret. Opfølgningstidspunkterne er præ- og post-tarmforberedelse, modtagelse af probiotika/placebo i 8 uger, 3 måneder og 6 måneder derefter. Måling af resultat: Primært slutpunkt: Evaluer den kronologiske ændring af tarmmikrobiota efter tarmpræparation mellem probiotiske grupper og placebogruppen. Sekundære endepunkter: At sammenligne forekomsten af ​​GI-associerede symptomer efter indtagelse af probiotika mellem to grupper. Evaluer også virkningerne af probiotisk tilskud på parametre for metabolisk syndrom, evaluer virkningerne på fedtlever og interaktionen mellem SNP-variation og fordelen ved probiotisk tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne alder >20
  2. Undergår kolonofibroskopi (CFS) med PEG tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig tarmforberedelse
  2. Personer med aktiv cancer eller IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
  3. Personer med tidligere abdominal kirurgi (inklusive mave, galdeblære, bugspytkirtel, tyndtarm, tyktarm)
  4. Forsøgspersoner, der tager medicin relateret til gastrointestinal motilitet inden for 1 måned
  5. Forsøgspersoner, der tager antibiotika eller probiotika inden for 1 måned
  6. Emner under graviditet
  7. Allergisk eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen
  8. Nægtede at randomisere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo HAC to pakker én gang dagligt; Placebo Infloran en pille tre gange dagligt i 8 uger
Infloran placebo
HAC placebo
Eksperimentel: HAC
Probiotisk HAC to pakker én gang dagligt; Placebo Infloran en pille tre gange dagligt i 8 uger
Infloran placebo
HAc probiotisk
Eksperimentel: Infloran
Placebo HAC to pakker én gang dagligt; Probiotisk Infloran en pille tre gange om dagen i 8 uger
HAC placebo
Infloran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: 32 uger
Ændring i alfa-diversitet af bakteriearter efter tarmpræparation mellem probiotisk gruppe og placebogruppe.
32 uger
Beta-diversitet
Tidsramme: 32 uger
Ændring i beta-diversitet af bakteriearter efter tarmpræparation mellem probiotisk gruppe og placebogruppe.
32 uger
Bakterielle arters overflod
Tidsramme: 32 uger
Ændring i overflod af bakteriearter efter tarmpræparation mellem probiotisk gruppe og placebogruppe.
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af funktionelle tarmsymptomer
Tidsramme: 32 uger
Forekomst af GI-associerede symptomer i 8 uger (abdominalt ubehag, diarré, forstoppelse, oppustethed) efter tarmforberedelse mellem probiotisk gruppe (L) og placebogruppe (P).
32 uger
BMI
Tidsramme: 32 uger
Ændring i BMI præ- og post-tarmforberedelse efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Insulin resistens
Tidsramme: 32 uger
Ændring i HOMA-IR præ- og post-tarmpræparation efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Dyslipidæmi
Tidsramme: 32 uger
Ændring i lipidprofiler (T-CHO, LDL, HDL, TG i mg/dL) præ- og posttarmpræparation efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 32 uger
Ændring i total kolesterol (mg/dL) præ- og post-tarmpræparat efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
LDL
Tidsramme: 32 uger
Ændring i lavdensitetslipoprotein, LDL (mg/dL) præ- og posttarmpræparat efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
HDL
Tidsramme: 32 uger
Ændring i high density lipoprotein, HDL (mg/dL) præ- og post-tarmpræparat efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
TG
Tidsramme: 32 uger
Ændring i triglycerid, TG (mg/dL) præ- og posttarmpræparat efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Vægt
Tidsramme: 32 uger
Ændring i vægt (Kg) præ- og post-tarmpræparation efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Talje
Tidsramme: 32 uger
Ændring i talje (cm) præ- og post-tarmpræparation efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Fedtlever (kvalitet)
Tidsramme: 32 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​fedtlever (grad) præ- og post-tarmforberedelse efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Fedtlever (CAP)
Tidsramme: 32 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​fedtlever (CAP, dB/m) præ- og post-tarmforberedelse efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Infloran placebo

Abonner